- Journal Information
- Archive
- Submission
- For Reviewers
- Statement and Policies
- 个人中心
- 退出登录
浏览全部资源
扫码关注微信
- Journal Information
- Journal Introduction
- Editorial Board
- Youth Editorial Board
- Editorial Board Charter
- Subscriptions
- Archive
- Current Issue
- Past Issues
- Priority Publication
- Virtual Collection
- Recommended Articles
- Submission
- Submission Process
- Submission Guidelines
- Download
- Contact us
- For Reviewers
- Guidelines for Reviewers
- Peer Reviewed Policies
- Statement and Policies
- Ethics and Malpractice
- Research Ethics Policies
- Repetition Detection
- Corrections and Retractions
- Editorial Policies
- Open Access Statement
- Website Responsibility
Characteristics analysis of pediatric medicines with priority review and approval for marketing in China
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 36, Issue 5, Pages: 519-523(2025)
- 作者机构：
1.南京中医药大学卫生经济管理学院，南京 210023
2.南京中医药大学养老服务与管理研究院，南京 210029
3.南京市第一医院重症医学科，南京 210006
4.东南大学附属中大医院麻醉手术与疼痛管理科，南京 210009
5.石河子大学第一附属医院发展规划科，新疆 石河子 832008
6.南京中医药大学养老服务与管理学院，南京 210023
- 作者简介：
- 基金信息：
DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.02
CLC： R95;R985Received：03 August 2024，
Revised：2025-01-05，
Accepted：06 January 2025，
Published：15 March 2025
- 稿件说明：
移动端阅览
杨浩宇,田侃,游雪,等.我国优先审评审批上市儿童用药的特征分析[J].中国药房,2025,36(05):519-523.
YANG Haoyu,TIAN Kan,YOU Xue,et al.Characteristics analysis of pediatric medicines with priority review and approval for marketing in China[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(05):519-523.
杨浩宇,田侃,游雪,等.我国优先审评审批上市儿童用药的特征分析[J].中国药房,2025,36(05):519-523. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.02.
YANG Haoyu,TIAN Kan,YOU Xue,et al.Characteristics analysis of pediatric medicines with priority review and approval for marketing in China[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(05):519-523. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.02.
摘要
目的
2
分析我国优先审评审批上市儿童用药的特征，为促进企业研发生产和完善儿童用药供应保障机制提供参考。
方法
2
基于《优先审评审批的儿童用药批准信息清单》、药融云生物医药数据库、《国家医保药品目录》等公开数据源，对优先审评审批上市儿童用药的主要特征进行梳理分析。
结果
2
截至2024年6月30日，共有68个优先审评审批上市的儿童用药，涉及12个治疗领域，其中口服剂型的占比达64.71%。从申请到纳入优先审评的中位数时间为35.50 d，平均时间为41.69 d；从纳入优先审评至批准上市的中位数时间为1.24年，平均时间为1.42年。68个优先审评审批上市儿童用药中包括12个国产新药、21个国产仿制药、35个进口药品，共涉及29个儿童专用药和21个罕见病用药。其中，有31个药品被纳入医保目录，占比为45.59%。
结论
2
国产与进口儿童用药之间显示出差异化竞争趋势，儿童用药的治疗领域不断丰富且剂型更贴近儿童需求，但仍存在新药研发进展缓慢、审评审批程序内部稳定性不足、医保纳入比例有待提高等问题。
Abstract
OBJECTIVE
2
To analyze the characteristics of pediatric medicines with priority review and approval for marketing in China， providing a reference for promoting enterprise R&D and production， as well as improving the supply guarantee mechanism for pediatric medicines.
METHODS
2
Based on publicly available data sources such as
List of Approved Information for Pediatric Medications Subject to Priority Review and Approval
， Pharnexcloud biomedical database， and
National Medical Insurance Drug Directory
， this study conducted a comprehensive analysis of the main characteristics of pediatric medicines with priority review and approval for marketing.
RESULTS
2
As of June 30， 2024， a total of 68 pediatric medicines had been approved through the priority review and approval process， covering 12 therapeutic areas， with oral dosage forms accounting for 64.71%. The median time from application to inclusion in priority review was 35.50 days， with an average of 41.69 days. The median time from inclusion in priority review to market approval was 1.24 years， with an average of 1.42 years. This included 12 domestic new medicines， 21 domestic generic medicines， 35 imported medicines， as well as 29 pediatric-specific medicines and 21 orphan medicines. Additionally， 31 of these medicines had been included in the medical insurance catalog， representing a proportion of 45.59%.
CONCLUSIONS
2
Currently， a trend of differentiated competition is emerging between domestic and imported pediatric medicines. The therapeutic areas for pediatric medicines are continuously expanding， and the dosage forms are becoming more tailored to children’s needs. However， there are still issues such as slow progress in new medicine development， insufficient stability in the medicine review and approval process， and a need to increase the proportion of medicines included in medical insurance.
关键词
Keywords
references
荣红国 ， 李琪 ， 董玥 ， 等 . 基于政策工具的我国儿童用药政策分析 [J ] . 中国药房 ， 2022 ， 33 （ 14 ）： 1665 - 1670 .
RONG H G ， LI Q ， DONG Y ， et al . Analysis of pediatric drug policies in China on the basis of policy tools [J ] . China Pharm ， 2022 ， 33 （ 14 ）： 1665 - 1670 .
周朋 ， 任思宁 ， 刘媛 ， 等 . 中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析 [J ] . 中国新药杂志 ， 2024 ， 33 （ 6 ）： 534 - 542 .
ZHOU P ， REN S N ， LIU Y ， et al . Analysis of drug regi-strations included in the priority review and approval procedure in China [J ] . Chin J New Drugs ， 2024 ， 33 （ 6 ）： 534 - 542 .
郎浩辰 ， 郭述金 ， 温庆辉 ， 等 . 我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向 [J ] . 中国药物评价 ， 2023 ， 40 （ 2 ）： 122 - 125 .
LANG H C ， GUO S J ， WEN Q H ， et al . Innovation effect and reform direction of the evaluation and approval system for pediatric drugs in China [J ] . Chin J Drug Eval ， 2023 ， 40 （ 2 ）： 122 - 125 .
丁瑞琳 ， 李新宇 ， 白铭钰 ， 等 . 我国医药企业研发生产儿童药的意愿分析 [J ] . 中国新药与临床杂志 ， 2023 ， 42 （ 6 ）： 343 - 348 .
DING R L ， LI X Y ， BAI M Y ， et al . Analysis on willingness of Chinese pharmaceutical enterprises to develop and produce children’s drugs [J ] . Chin J New Drugs Clin Re-medies ， 2023 ， 42 （ 6 ）： 343 - 348 .
孙琪 ， 李勇 . 我国儿童用药可及性现状及对策研究 [J ] . 中国药物评价 ， 2023 ， 40 （ 1 ）： 7 - 11 .
SUN Q ， LI Y . Analysis on the current situation and countermeasures of the pediatric drug in China [J ] . Chin J Drug Eval ， 2023 ， 40 （ 1 ）： 7 - 11 .
World Health Organization . Anatomical therapeutic chemical （ATC） classification [EB/OL ] . [ 2024-08-01 ] . https：//www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/atc-classifica- tion https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/atc-classifica-tion .
魏亚南 ， 石了 ， 张敏 ， 等 . 基于国家药品编码本位码数据库的中国儿童用药可获得性现状调查研究 [J ] . 中国现代应用药学 ， 2024 ， 41 （ 8 ）： 1119 - 1126 .
WEI Y N ， SHI L ， ZHANG M ， et al . Investigation on current availability of pediatric drugs in China based on national drug coding database [J ] . Chin J Mod Appl Pharm ， 2024 ， 41 （ 8 ）： 1119 - 1126 .
肖梦微 ， 朱琳 ， 王广飞 ， 等 . 《鼓励研发申报儿童药品清单》口服药品有效成分在某儿童专科医院住院患儿中药物剂型可接受性情况调查 [J ] . 中国医药指南 ， 2024 ， 22 （ 15 ）： 109 - 112 .
XIAO M W ， ZHU L ， WANG G F ， et al . Survey on the acceptability of oral active ingredients in pediatric patients admitted to a specialized pediatric hospital under the Encouragement for Research and Development of Children’s Drug Application List [J ] . Guide China Med ， 2024 ， 22 （ 15 ）： 109 - 112 .
李勇 ， 温庆辉 ， 郭述金 ， 等 . 我国儿童用药供给短缺现状、成因及对策分析 [J ] . 中国药物评价 ， 2023 ， 40 （ 2 ）： 126 - 129 .
LI Y ， WEN Q H ， GUO S J ， et al . Analysis on the current situation，causes and countermeasures of the supply shor-tage of pediatric drug in China [J ] . Chin J Drug Eval ， 2023 ， 40 （ 2 ）： 126 - 129 .
阮文懿 ， 霍记平 ， 于飚 ， 等 . 我国儿童专用药品可及性真实世界数据的多中心调研 [J ] . 中国新药杂志 ， 2024 ， 33 （ 9 ）： 849 - 855 .
RUAN W Y ， HUO J P ， YU B ， et al . A multicenter survey of real-world data on the accessibility of specific medicines for children in China [J ] . Chin J New Drugs ， 2024 ， 33 （ 9 ）： 849 - 855 .
王乾 ， 杨浩宇 ， 蒋丰 ， 等 . 我国《鼓励研发申报儿童药品清单》的政策实施效果及优化 [J ] . 中国医药工业杂志 ， 2023 ， 54 （ 8 ）： 1269 - 1272 .
WANG Q ， YANG H Y ， JIANG F ， et al . The implementation effect and optimization of China’s policy on Encou-raging Research and Development to Apply for Children ’ s Drug List [J ] . Chin J Pharm ， 2023 ， 54 （ 8 ）： 1269 - 1272 .
丁瑞琳 ， 白铭钰 ， 付佳男 ， 等 . 我国儿童药研制的制约因素分析及政策建议：基于医药企业的视角 [J ] . 中国卫生政策研究 ， 2024 ， 17 （ 2 ）： 59 - 65 .
DING R L ， BAI M Y ， FU J N ， et al . Analysis of constraints and policy recommendations for the development of pediatric drugs in China：based on the perspective of pharmaceutical enterprises [J ] . Chin J Health Policy ， 2024 ， 17 （ 2 ）： 59 - 65 .
李小芳 ， 戴伟民 ， 宋永飞 . 对我国药品优先审评审批制度的分析和思考 [J ] . 中国医药工业杂志 ， 2019 ， 50 （ 7 ）： 796 - 802 .
LI X F ， DAI W M ， SONG Y F . Analysis and revelation about the drug priority review and approval system [J ] . Chin J Pharm ， 2019 ， 50 （ 7 ）： 796 - 802 .
宋菲 ， 冯逸佳 ， 张研 ， 等 . 我国医保儿童专用药发展历程与前景分析 [J ] . 中国医疗保险 ， 2022 （ 11 ）： 39 - 44 .
SONG F ， FENG Y J ， ZHANG Y ， et al . Analysis on the development and prospect of children’s medicine in national catalog of drugs covered by basic medical insurance [J ] . China Health Insur ， 2022 （ 11 ）： 39 - 44 .
0
Views
89
下载量
0
CSCD
- L-PDFDownload
- WORDDownload
- Meta-XMLDownload
- BibTeXDownload
- EndnoteDownload
- RefMan Download
- NoteExpressDownload
- NoteFirstDownload
Publicity Resources
Related Articles
Related Author
Related Institution
- Address：8th Floor, Sihuan Building, No. 129 Daping Main Street, Yuzhong District, Chongqing, China Postal code：400042
- Technical support is provided by Beijing Founder Electronics co., LTD 渝ICP备15012710号
公网安备50010302001817 - It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
- Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.