《药品标准管理办法》解读与思考

赵梦遐; 孙丽娜; 徐丹; 柴文; 江学孔; 毛志海; 贺盛亮

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03

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《药品标准管理办法》解读与思考

药事管理 | 更新时间：2025-09-25

- 《药品标准管理办法》解读与思考
- Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products
- 中国药房 2024年35卷第7期页码：783-786
- 作者机构：
  
  1.湖北科技学院医学部公共卫生与健康学院，湖北咸宁　437100
  2.湖北省药品监督管理局审评中心，武汉　430071
  3.咸宁市咸安区公共检验检测中心，湖北咸宁　437000
  4.湖北省药品监督管理局咸宁分局，湖北咸宁　437100
  5.真奥金银花药业有限公司，湖北咸宁　437000
- 作者简介：
  
  讲师，硕士。研究方向：护理教育与药事管理法规。电话：0715-8151289。E-mail：540028948@qq.com
  医药工程师。研究方向：药品监管政策和药品检验检测技术。电话：0715-8515278。E-mail：283057593@qq.com
- 基金信息：
  
  湖北省药品监督管理局科研面上项目(20220132)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03
  中图分类号： R951
- 收稿日期：2023-09-26，
  
  修回日期：2024-01-27，
  
  录用日期：2024-01-29，
  
  纸质出版日期：2024-04-15
- 稿件说明：
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赵梦遐,孙丽娜,徐丹,等.《药品标准管理办法》解读与思考[J].中国药房,2024,35(07):783-786.

ZHAO Mengxia,SUN Lina,XU Dan,et al.Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(07):783-786.
赵梦遐,孙丽娜,徐丹,等.《药品标准管理办法》解读与思考[J].中国药房,2024,35(07):783-786. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03.

ZHAO Mengxia,SUN Lina,XU Dan,et al.Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(07):783-786. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03.

摘要

2023年7月，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读，分析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权，并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文，同时明确药品标准信息化体系建设目标；按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台，免费向社会公开数字化药品标准，提供查阅和下载服务。

Abstract

In July 2023， the National Medical Products Administration issued the

Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products

（hereinafter referred to as the

Measures

）. This article interprets the main content of the

Measures

， and analyzes its shortcomings as unclear definition of the drug standard code and the goals of drug standard information construction. It is recommended that the national drug regulatory

department promptly apply to the standardization authority for the confirmation of the drug standard code “YB” letter， and the drug standard code and numbering rules would be included in the next round of amendments to the

Measures

. It is necessary to clarify the construction goals of the information system for drug standards at the same time， and build a national drug standard data-sharing platform based on the basic framework of user interface layer， computing processing layer， and data storage layer. Digital drug standards will be free， and access and download services for the public will be provided.

关键词

Keywords

references

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