骨骼风痛片的综合质量评价

吉顺莉; 周虹; 王永智; 殷晓芹

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.08.09

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骨骼风痛片的综合质量评价

药学研究 | 更新时间：2025-09-25

- 骨骼风痛片的综合质量评价
- Comprehensive quality evaluation of Guge fengtong tablets
- 中国药房 2024年35卷第8期页码：948-954
- 作者机构：
  
  1.南通大学附属医院药学部，江苏南通　226001
  2.海安市人民医院药剂科，江苏南通　226600
  3.南京中医药大学药学院，南京　210023
- 作者简介：
  
  副主任药师，硕士。研究方向：临床药学及药剂学。E-mail：ihpmec@163.com
  主任药师，硕士。研究方向：临床药学及药事管理。E-mail：uzcb95@163.com
- 基金信息：
  
  江苏省高等学校基础科学（自然科学）研究重大项目(23KJA360007)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2024.08.09
  中图分类号： R917;R284
- 收稿日期：2023-11-30，
  
  修回日期：2024-03-13，
  
  录用日期：2024-03-21，
  
  纸质出版日期：2024-04-30
- 稿件说明：
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吉顺莉,周虹,王永智,等.骨骼风痛片的综合质量评价[J].中国药房,2024,35(08):948-954.

JI Shunli,ZHOU Hong,WANG Yongzhi,et al.Comprehensive quality evaluation of Guge fengtong tablets[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(08):948-954.
吉顺莉,周虹,王永智,等.骨骼风痛片的综合质量评价[J].中国药房,2024,35(08):948-954. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.08.09.

JI Shunli,ZHOU Hong,WANG Yongzhi,et al.Comprehensive quality evaluation of Guge fengtong tablets[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(08):948-954. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.08.09.

摘要

目的

建立测定骨骼风痛片中原薯蓣皂苷等11种成分含量的方法，同时进行化学计量学分析及熵权优劣解距离（EW-TOPSIS）法分析，以综合评价骨骼风痛片的质量。

方法

采用高效液相色谱法。以Agilent Eclipse Plus C

为色谱柱，以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温为30 ℃，检测波长为203 nm（0～28 min，原薯蓣皂苷、甲基原薯蓣皂苷、伪原薯蓣皂苷、薯蓣皂苷）、280 nm（28～60 min，儿茶素、表儿茶素、甘草素、美迪紫檀素、6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚），进样量为10 μL。以表儿茶素为内参物，采用一测多评（QAMS）法计算原薯蓣皂苷、甲基原薯蓣皂苷、伪原薯蓣皂苷、薯蓣皂苷、儿茶素、甘草素、美迪紫檀素、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚的含量，并与外标法检测结果进行比较；采用SPSS 26.0、SIMCA 14.1软件进行主成分分析和正交偏最小二乘法-判别分析，以变量重要性投影（VIP）值大于1为标准，筛选影响质量的差异标志物；采用EW-TOPSIS法对15批样品的质量进行综合评价。

结果

高效液相色谱结合QAMS法测得原薯蓣皂苷、甲基原薯蓣皂苷、伪原薯蓣皂苷、薯蓣皂苷、儿茶素、甘草素、

美迪紫檀素、6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚的含量分别为6.330～10.863、1.150～2.274、0.431～0.740、2.818～4.823、0.826～1.510、0.043～0.094、0.079～0.231、0.479～1.020、0.146～0.288、0.118～0.318 mg/g，与外标法比较差异均无统计学意义（

＞0.05）；15批样品可分为3组，S1～S6、S7～S10、S11～S15分别聚为一组；原薯蓣皂苷、表儿茶素、薯蓣皂苷、6-姜辣素的VIP值均大于1；15批样品的最优解欧氏贴近度（

）为0.163 5～0.703 7，其中S11～S15样品的

值均大于0.6。

结论

所建QAMS法准确、简便，结合化学计量学分析及EW-TOPSIS法可用于综合评价骨骼风痛片的质量；原薯蓣皂苷、表儿茶素、薯蓣皂苷和6-姜辣素可能是影响骨骼风痛片质量的差异标志物；S11～S15样品的质量较好。

Abstract

OBJECTIVE

To establish a method for the content determination of 11 components such as protodioscin in Guge fengtong tablets， and to evaluate the comprehensive quality of Guge fengtong tablets by combining with chemometric analysis and entropy weight-technique for order preference by similarity to ideal solution （EW-TOPSIS） method.

METHODS

HPLC method was adopted. The determination was performed on Agilent Eclipse Plus C

column with a mobile phase consisted of acetonitrile-0.2% phosphoric acid solution at the flow rate of 1.0 mL/min by gradient elution. The column temperature was set at 30 ℃. The detection wavelengths were set at 203 nm （0-28 min， protodioscin， methyl protodioscin， pseudoprotodioscin， dioscin） and 280 nm （28-60 min， catechin， epicatechin， liquiritigenin， medicarpin， 6-gingerol， 8-gingerol， 10-gingerol）； the sample size was 10 μL. Using epicatechin as the internal reference， quantitative analysis of multi-components by single marker （QAMS） method was used to determine the contents of protodioscin， methyl protodioscin， pseudoprotodioscin， dioscin， catechin， liquiritigenin， medicarpin， 6-gingerol， 8-gingerol and 10-gingerol， which were compared with the results of the external standard method. SPSS 26.0 software and SIMCA 14.1 software were used for principal component analysis and orthogonal partial least squares-discriminant analysis， with variable i

mportance in projection （VIP） value greater than 1 as the standard， to screen for differential markers that affect the quality； the EW-TOPSIS method was adopted to evaluate the quality of 15 batches of samples comprehensively.

RESULTS

The contents of protodioscin， methyl protodioscin， pseudoprotodioscin， dioscin， catechin， liquiritigenin， medi-carpin， 6-gingerol， 8-gingerol and 10-gingerol determined by HPLC combined with QAMS were 6.330-10.863， 1.150-2.274， 0.431-0.740， 2.818-4.823， 0.826-1.510， 0.043-0.094， 0.079-0.231， 0.479-1.020， 0.146-0.288， 0.118-0.318 mg/g， respectively； there were no statistical significances， compared with the external standard method （

＞0.05）. A total of 15 batches of samples were clustered into 3 groups， with S1-S6， S7-S10， and S11-S15 clustered into one group， respectively. The VIP values of protodioscin， epicatechin， dioscin and 6-gingerol were greater than 1. Euclidean closeness values of the optimal solution （

） for 15 batches of samples were 0.163 5 to 0.703 7， and

values of

S11-S15 were all higher than 0.6.

CONCLUSIONS

The established QAMS method is accurate and simple， and can be used for comprehensive quality evaluation of Guge fengtong tablets， by combining with chemometric analysis and EW-TOPSIS method. Protodioscin， epicatechin， dioscin and 6-gingerol are the differential markers that affect the quality of Guge fengtong tablets. Samples S11-S15 have better quality.

关键词

Keywords

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