PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识

杨星辰; 付文焕; 老东辉; 赵婧; 张建中; 上海市药学会医院药学专委会PIVAS学组

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2025.01.01

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PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识

指南与共识 | 更新时间：2025-09-25

- PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识
- Expert consensus on dispensing management of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS
- 中国药房 2025年36卷第1期页码：1-6
- 作者机构：
  
  1.上海中医药大学附属龙华医院药学部，上海　200032
  2.复旦大学附属华山医院药剂科，上海　200040
  3.复旦大学附属中山医院药剂科，上海　200032
  4.上海市老年医学中心药剂科，上海　201104
- 作者简介：
  
  主任药师，硕士。研究方向：医院药学、PIVAS管理。E-mail：star_2002@163.com
  主任药师。研究方向：临床药学、PIVAS管理。E-mail：zhang.jianzhong@zs-hospital.sh.cn
- 基金信息：
  
  上海市卫生健康委员会中医药科研项目(2024QN079)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.01.01
  中图分类号： R952
- 收稿日期：2024-06-24，
  
  修回日期：2024-12-05，
  
  录用日期：2024-12-09，
  
  纸质出版日期：2025-01-15
- 稿件说明：
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杨星辰,付文焕,老东辉,等.PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识[J].中国药房,2025,36(01):1-6.

YANG Xingchen,FU Wenhuan,LAO Donghui,et al.Expert consensus on dispensing management of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(01):1-6.
杨星辰,付文焕,老东辉,等.PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识[J].中国药房,2025,36(01):1-6. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.01.01.

YANG Xingchen,FU Wenhuan,LAO Donghui,et al.Expert consensus on dispensing management of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(01):1-6. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.01.01.

摘要

目的

进一步规范医疗机构临床试验用静脉输液类药品在静脉用药调配中心（PIVAS）的调配管理标准，为医疗机构提供高质量药学服务提供参考。

方法

上海市药学会医院药学专委会PIVAS学组发起，上海中医药大学附属龙华医院、上海市老年医学中心共同牵头，组织多个医疗机构的PIVAS专家成立编写组，就临床试验用静脉输液类药品在PIVAS调配管理中的基本要求、调配过程等重点内容进行研讨，由牵头单位专家对意见进行整理、归纳、分析、反馈、修订，最终召开定稿会形成《PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识》。结果与

结论

本共识主要内容包括PIVAS临床试验用静脉输液类药品的信息化管理、操作流程、经费管理以及文档管理等要点。本共识建立了规范的PIVAS临床试验用静脉输液类药品调配管理模式，通过规范临床试验药品管理操作流程，准确记录、保存药品相关信息，使PIVAS接收临床试验药品的管理能达到规范化、精细化的结果。

Abstract

OBJECTIVE

To further standardize the dispensing management standard of intravenous infusion drugs for clinical trials in pharmacy intravenous admixture services （PIVAS）， and provide reference for medical institutions to provide high-quality pharmaceutical services.

METHODS

Initiated by PIVAS Group， Hospital Pharmacy Professional Committee， Shanghai Pharmaceutical Association， jointly led by Longhua Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine and Shanghai Geriatric Medical Center， a writing group was established by PIVAS experts from multiple medical institutions to discuss the basic requirements and dispensing process of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS. The experts from the leading unit sorted out， summarized， analyzed， fed back and revised the opinions， and finally reached

Expert Consensus on Dispensing Management of Intravenous Infusion Drugs for Clinical Trials in PIVAS.

RESULTS &CONCLUSIONS

The main contents of this consensus include information management， operation process， fund management and document management of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS. This consensus establishes a more standardized model for dispensing management of intravenous infusion drugs for clinical trials in PIVAS， by standardizing clinical trail drug management operational procedures， accurately recording and preserving drug-related information， with the aim of achieving standardized and meticulous management of PIVAS’s receipt of clinical trial drugs.

关键词

Keywords

references

陆静云，李予强，邢花 . 我国创新生物制品临床试验发展趋势分析 [J ] . 今日药学， 2023 ， 33 （ 6 ）： 476 - 480 .

LU J Y ， LI Y Q ， XING H . Analysis on the development trend of clinical trials of innovative biological products in China [J ] . Pharm Today ， 2023 ， 33 （ 6 ）： 476 - 480 .

国家药监局药审中心 . 中国新药注册临床试验进展年度报告：2021 年[EB/OL ] .（ 2022-06-07 ）[ 2024-05-15 ] . https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c- 931e1ed43eb4cc7049e189cb0 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c-931e1ed43eb4cc7049e189cb0 .

National Medical Products Administration Drug Review Center . Annual report on the progress of clinical trials for new drug registration in China：2021 [EB/OL ] .（ 2022-06-07 ）[ 2024-05-15 ] . https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0 .

佟梁慧，张帆，孙潭霖，等 . 中国临床试验数据监管改革的分析与思考 [J ] . 世界临床药物， 2023 ， 44 （ 8 ）： 882 - 890 .

TONG L H ， ZHANG F ， SUN T L ， et al . Analysis and thinking on the reform of clinical trial data supervision in China [J ] . World Clin Drug ， 2023 ， 44 （ 8 ）： 882 - 890 .

国家药品监督管理局 . 药物临床试验质量管理规范 [EB/OL ] .（ 2020-04-23 ）[ 2024-05-15 ] . https：//www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm .

National Food and Drug Administration . Good clinical practice [EB/OL ] .（ 2020-04-23 ）[ 2024-05-15 ] . https：//www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm .

国家卫生健康委员会 . 静脉用药调配中心建设与管理指南：试行 [EB/OL ] .（ 2021-12-20 ）[ 2024-05-15 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/6fc8ae699c1f4fefb9e80a-80d4f4fa55.shtml http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/6fc8ae699c1f4fefb9e80a-80d4f4fa55.shtml .

National Health Commission . Guidelines for construction and management of intravenous medication dispensing centers：trial [EB/OL ] .（ 2021-12-20 ）[ 2024-05-15 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/6fc8ae699c1f4fefb-9e80a80d4f4fa55.shtml http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/6fc8ae699c1f4fefb-9e80a80d4f4fa55.shtml .

刘妤，陆明莹，张田香，等 . 临床试验用药品管理模式的探讨 [J ] . 中国新药与临床杂志， 2017 ， 36 （ 9 ）： 522 - 525 .

LIU Y ， LU M Y ， ZHANG T X ， et al . Management mode investigation of drugs used for clinical trials [J ] . Chin J New Drugs Clin Remedies ， 2017 ， 36 （ 9 ）： 522 - 525 .

丘九望，余柱立，曾晓华，等 . 日间化疗中心的PIVAS开展GCP试验用药品调配工作的流程探讨 [J ] . 中国药房， 2021 ， 32 （ 16 ）： 2039 - 2043 .

QIU J W ， YU Z L ， ZENG X H ， et al . Discussion of GCP trial drug dispensing workflow in PIVAS of daytime chemotherapy center [J ] . China Pharm ， 2021 ， 32 （ 16 ）： 2039 - 2043 .

王佳庆，徐春敏，王维聪 . 探讨GCP药房建设与发展之路 [J ] . 中国新药杂志， 2019 ， 28 （ 24 ）： 3001 - 3003 .

WANG J Q ， XU C M ， WANG W C . Exploring the road to GCP pharmacy construction and development [J ] . Chin J New Drugs ， 2019 ， 28 （ 24 ）： 3001 - 3003 .

徐卫峰，余潇，何丹，等 . 基于医院信息系统平台的药物临床试验信息管理系统设计和应用 [J ] . 山西医药杂志， 2021 ， 50 （ 19 ）： 2739 - 2741 .

XU W F ， YU X ， HE D ， et al . Design and application of drug clinical trial information management system based on hospital information system platform [J ] . Shanxi Med J ， 2021 ， 50 （ 19 ）： 2739 - 2741 .

代云飞，向瑾，郭雨娇，等 . 基于医院信息系统建立GCP药房的设计与应用探讨 [J ] . 中国数字医学， 2022 ， 17 （ 6 ）： 41 - 45 .

DAI Y F ， XIANG J ， GUO Y J ， et al . Design and application of GCP pharmacy based on the hospital information system [J ] . China Digit Med ， 2022 ， 17 （ 6 ）： 41 - 45 .

郭小娜，郁长治，袁明奎，等 . 关于我院PIVAS试验用药品管理的探讨 [J ] . 农垦医学， 2019 ， 41 （ 5 ）： 467 - 471 .

GUO X N ， YU C Z ， YUAN M K ， et al . Management of Investigational products in clinical trials of PIVAS in ho- spital [J ] . J Nongken Med ， 2019 ， 41 （ 5 ）： 467 - 471 .

曹烨 . 药物临床试验合同管理•广东共识：2014 年[J ] . 今日药学， 2015 ， 25 （ 2 ）： 73 - 74，76 .

CAO Y . Contract management of drug clinical trials Guangdong consensus：2014 [J ] . Pharm Today ， 2015 ， 25 （ 2 ）： 73 - 74，76 .

崔岚，吕琳，戴志凌，等 . 药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题 [J ] . 中国药房， 2010 ， 21 （ 9 ）： 820 - 821 .

CUI L ， LYU L ， DAI Z L ， et al . Several problems about drug management in drug clinical trial process [J ] . China Pharm ， 2010 ， 21 （ 9 ）： 820 - 821 .

广东省药学会 . 药物临床试验机构经费管理•广东共识：2019 [J ] . 今日药学， 2020 ， 30 （ 3 ）： 145 - 149 .

Guangdong Pharmaceutical Association . Fund management of drug clinical trial institutions Guangdong consensus：2019 [J ] . Pharm Today ， 2020 ， 30 （ 3 ）： 145 - 149 .

丘九望，王琳环，曾晓华，等 . 细胞毒性药物集中调配关键配置操作探讨 [J ] . 今日药学， 2019 ， 29 （ 11 ）： 773 - 776 .

QIU J W ， WANG L H ， ZENG X H ， et al . Discussion on the core allocation of cytotoxic drugs configuration [J ] . Pharm Today ， 2019 ， 29 （ 11 ）： 773 - 776 .

向左娟，曾媚姿，宋香清，等 . 某肿瘤医院静脉用药集中调配中心成品输液在病房出现的质量问题分析与干预后效果跟踪 [J ] . 肿瘤药学， 2019 ， 9 （ 2 ）： 329 - 333 .

XIANG Z J ， ZENG M Z ， SONG X Q ， et al . Analysis on the causes of quality issues of pharmacy intravenous admixture services（PIVAS） finished infusions and on the intervention effects [J ] . Anti Tumor Pharm ， 2019 ， 9 （ 2 ）： 329 - 333 .

寇莹莹，冯继锋 . 抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义 [J ] . 临床合理用药杂志， 2015 ， 8 （ 2 ）： 18 - 19 .

KOU Y Y ， FENG J F . Scientific management of clinical trial drugs of antineoplastic drugs and its significance [J ] . Chin J Clin Ration Drug Use ， 2015 ， 8 （ 2 ）： 18 - 19 .

BLACK L ， KULKARNI D . Perspectives of oncology nursing and investigational pharmacy in oncology research [J ] . Semin Oncol Nurs ， 2020 ， 36 （ 2 ）： 151004 .

ALLEN L . Compounding for investigational and clinical studies [J ] . Int J Pharm Compd ， 2022 ， 26 （ 3 ）： 201 - 209 .

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