内蒙古地区吉西他滨的药物不良反应及危险因素分析

杨胜男; 世伟; 赵玉芳; 刘治恩; 雷雯朴; 张亚男; 赵科; 郭浩

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2025.04.17

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

内蒙古地区吉西他滨的药物不良反应及危险因素分析

药物与临床 | 更新时间：2025-09-26

- 内蒙古地区吉西他滨的药物不良反应及危险因素分析
- Analysis of gemcitabine adverse drug reactions and risk factors in Inner Mongolia
- 中国药房 2025年36卷第4期页码：486-490
- 作者机构：
  
  1.内蒙古自治区人民医院药学处，呼和浩特　010017
  2.内蒙古自治区基本药物与临床综合评价中心，呼和浩特　010017
  3.内蒙古自治区药物警戒中心，呼和浩特　010041
- 作者简介：
  
  药师，硕士。研究方向：医院药学。E-mail：ysn0429@126.com
  副主任药师，博士。研究方向：循证药学。E-mail：guohao19870323@yeah.net
- 基金信息：
  
  中国研究型医院学会临床重点药品的使用监测和评价研究专项课题(Y2024FH-YWPJ02-302)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.04.17
  中图分类号： R969.3;R979.1
- 收稿日期：2024-09-07，
  
  修回日期：2024-09-27，
  
  录用日期：2024-12-16，
  
  纸质出版日期：2025-02-28
- 稿件说明：
移动端阅览
杨胜男,世伟,赵玉芳,等.内蒙古地区吉西他滨的药物不良反应及危险因素分析[J].中国药房,2025,36(04):486-490.

YANG Shengnan,SHI Wei,ZHAO Yufang,et al.Analysis of gemcitabine adverse drug reactions and risk factors in Inner Mongolia[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(04):486-490.
杨胜男,世伟,赵玉芳,等.内蒙古地区吉西他滨的药物不良反应及危险因素分析[J].中国药房,2025,36(04):486-490. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.04.17.

YANG Shengnan,SHI Wei,ZHAO Yufang,et al.Analysis of gemcitabine adverse drug reactions and risk factors in Inner Mongolia[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(04):486-490. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.04.17.

摘要

目的

对国家药品集中带量采购（以下简称“集采”）注射用吉西他滨的药物不良反应（ADR）发生特点及危险因素进行分析，为临床安全用药提供参考。

方法

采用回顾性研究方法，收集2022年1月－2023年12月内蒙古自治区上报国家ADR监测系统的注射用吉西他滨的相关病例报告，收集患者基本信息、用药情况及患者转归、合理用药等信息，分析白细胞减少、骨髓抑制、中性粒细胞减少、血小板减少和肝功能异常患者ADR的发生特点。采用单因素和多因素Logistic回归分析患者的性别、年龄、联用抗肿瘤药物、原患恶性肿瘤及药物剂量等与ADR的相关性。

结果

本研究共纳入315份（315例患者）集采吉西他滨致ADR病例报告，患者男女占比为1.42∶1；年龄为（61.17±9.13）岁；原患恶性肿瘤以胰腺癌患者最多（73例，占23.17%）。ADR以白细胞减少、骨髓抑制和恶心较为常见，其次为中性粒细胞减少、血小板减少、肝功能异常等。ADR的严重程度分级以1～2级为主，大部分ADR转归情况良好。多因素Logistic回归分析结果显示，联用抗肿瘤药物是骨髓抑制及中性粒细胞减少的危险因素（RR＝2.154，95%CI为1.218～3.807，

＝0.008；RR＝3.099，95%CI为1.240～7.744，

＝0.016）；患者的性别（女性）是白细胞减少及肝功能异常的危险因素（RR＝0.508，95%CI为0.302～0.853，

＝0.010；RR＝0.301，95%CI为0.102～0.887，

＝0.029）。用药合理性方面，符合说明书适应证用药的有143例（45.40%），超说明书用药的有172例（54.60%），其中原患恶性肿瘤为膀胱癌、胆管癌和卵巢癌用药位居超说明书用药前3位。

结论

内蒙古地区吉西他滨致ADR发生以血液系统、消化系统为主，ADR严重程度分级主要为1～2级，且大部分ADR转归情况良好。性别（女性）和联合用药是吉西他滨致ADR发生的危险因素。应根据患者的病情和身体状况，选择合适的化疗方案，并在吉西他滨用药期间重点监护血液系统和消化系统ADR。

Abstract

OBJECTIVE

To analyze the occurrence characteristics and risk factors of adverse drug reactions （ADR） of gemcitabine for injection in national centralized volume-based procurement （hereinafter referred to as “centralized procurement”）， and provide reference for clinical safe drug use.

METHODS

A retrospective study was conducted to collect the relevant case reports of gemcitabine for injection reported to the National Adverse Drug Reaction Monitoring System by Inner Mongolia Autonomous Region from January 2022 to December 2023； basic information of patients， drug use status， patient outcomes， rational drug use and other information were collected， and the occurrence characteristics of ADRs with leukopenia， myelosuppression， neutropenia， thrombocytopenia and liver dysfunction were analyzed. Univariate analysis and multivariate Logistic regression were used to analyze the correlation of gender， age， combination of antitumor drugs， original malignant tumor and drug dose with ADR.

RESULTS

A total of 315 cases reports （315 patients） of gemcitabine-induced ADR were included in this study， with a male-to-female ratio of 1.42∶1 and age of （61.17±9.13） years. The primary malignant tumor was pancreatic cancer （73 cases， 23.17%）. Leukopenia， myelosuppression and nausea were the most common ADR， followed by neutropenia， thrombocytopenia， liver dysfunction and so on. The severity grade of ADR was mainly 1-2， and the outcome of most ADR was good. Multivariate Logistic regression analysis showed that combination of antitumor drugs was a risk factor for myelosuppression and neutropenia （RR＝2.154， 95%CI： 1.218-3.807，

＝0.008； RR＝3.099， 95%CI： 1.240-7.744，

＝0.016）； gender （female） was a risk factor for leukopenia and liver dysfunction （RR＝0.508， 95%CI： 0.302-0.853，

＝0.010； RR＝0.301， 95%CI： 0.102-0.887，

＝0.029）. In terms of drug use rationality， there were 143 cases （45.40%） of drug use in accordance with the indications of the label

， and 172 cases （54.60%） of off-label drug use. Among them， the primary malignant tumors were bladder cancer， bile duct cancer and ovarian cancer， which ranked the top three off-label drug use.

CONCLUSIONS

The ADR caused by gemcitabine in Inner Mongolia is mainly in the blood and digestive systems. The severity of ADRs is mainly classified as 1-2 levels， and most ADRs have good outcomes. Gender （female） and combination medication are risk factors for gemcitabine-induced ADR. Appropriate chemotherapy regimen should be selected according to the patient’s condition and physical condition， and ADR monitoring in blood and digestive systems should be strengthened during medication of gemcitabine.

关键词

Keywords

references

MIAO H ， CHEN X H ， LUAN Y P . Small molecular gemcitabine prodrugs for cancer therapy [J ] . Curr Med Chem ， 2020 ， 27 （ 33 ）： 5562 - 5582 .

王桂英，芦明月，孙红梅 . 吉西他滨分别联合顺铂与紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌患者的疗效比较 [J ] . 临床合理用药， 2024 ， 17 （ 12 ）： 94 - 97 .

WANG G Y ， LU M Y ， SUN H M . Comparison of gemcitabine combined with cisplatin and paclitaxel in the treatment of metastatic triple negative breast cancer [J ] . Chin J Clin Rat Drug Use ， 2024 ， 17 （ 12 ）： 94 - 97 .

PAROHA S ， VERMA J ， DUBEY R D ， et al . Recent advances and prospects in gemcitabine drug delivery systems [J ] . Int J Pharm ， 2021 ， 592 ： 120043 .

黄纯碧，李卫平，许汝福，等 . 吉西他滨联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的系统评价再评价 [J ] . 中国药房， 2022 ， 33 （ 5 ）： 622 - 627 .

HUANG C B ， LI W P ， XU R F ， et al . Reevaluation of systematic evaluation of gemcitabine combined with cisplatin in the treatment of advanced non-small cell lung cancer [J ] . China Pharm ， 2022 ， 33 （ 5 ）： 622 - 627 .

刘卫平，谌武兵 . 吉西他滨联合顺铂治疗晚期NSCLC的临床疗效及安全性 [J ] . 临床合理用药， 2024 ， 17 （ 12 ）： 9 - 12 .

LIU W P ， SHEN W B . Clinical efficacy and safety of gemcitabine combined with cisplatin in the treatment of advanced NSCLC [J ] . Chin J Clin Rat Drug Use ， 2024 ， 17 （ 12 ）： 9 - 12 .

BAYRAM E ， TOYRAN T ， PAYDAS S . Gemcitabine-associated DRESS syndrome：a case report [J ] . J Oncol Pharm Pract ， 2023 ， 29 （ 6 ）： 1480 - 1483 .

CTCAE V5.0 . Common terminology criteria for adverse events （CTCAE） version 5.0 . 2017 .[EB/OL ] .（ 2021-06-28 ）[ 2024-09-25 ] . https：//ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_V5_Quick_Re-ference_8.5x11.pdf https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_V5_Quick_Re-ference_8.5x11.pdf .

李伯妍，郭代红，孔祥豪，等 . 972例抗肿瘤血管生成类药品不良反应自发报告分析 [J ] . 中国临床药理学杂志， 2021 ， 37 （ 11 ）： 1441 - 1443，1450 .

LI B Y ， GUO D H ， KONG X H ， et al . Analysis of 972 spontaneous reports of adverse drug reactions induced by angiogenesis inhibitors [J ] . Chin J Clin Pharmacol ， 2021 ， 37 （ 11 ）： 1441 - 1443，1450 .

邱爽，崔向丽，王颖 . 112例吉西他滨不良反应分析 [J ] . 中国新药杂志， 2014 ， 23 （ 17 ）： 2085 - 2088 .

QIU S ， CUI X L ， WANG Y . Analysis of 112 patients with adverse drug reactions induced by gemcitabine [J ] . Chin J N Drugs ， 2014 ， 23 （ 17 ）： 2085 - 2088 .

马颖林，乐凯迪，闫加庆，等 . 真实世界阿帕替尼治疗乳腺癌的不良反应及危险因素分析 [J ] . 中国药学杂志， 2022 ， 57 （ 4 ）： 310 - 314 .

MA Y L ， LE K D ， YAN J Q ， et al . Analysis of the adverse reactions and risk factors of apatinib in the treatment of breast cancer in real world [J ] . Chin Pharmaceut J ， 2022 ， 57 （ 4 ）： 310 - 314 .

WANG Y ， HU G F ， ZHANG Q Q ， et al . Efficacy and safety of gemcitabine plus erlotinib for locally advanced or metastatic pancreatic cancer：a systematic review and meta-analysis [J ] . Drug Des Devel Ther ， 2016 ， 10 ： 1961 - 1972 .

黄彦珊 . 2017－2020年某院铂类药物不良反应分析 [J ] . 中国处方药， 2023 ， 21 （ 2 ）： 90 - 93 .

HUANG Y S . Analysis of the adverse reactions of platinum drugs in our hospital from 2017 to 2020 [J ] . J China Prescr Drug ， 2023 ， 21 （ 2 ）： 90 - 93 .

马力，时俊锋，童宁 . 紫杉醇类药物的不良反应研究 [J ] . 中国药房， 2018 ， 29 （ 21 ）： 3014 - 3017 .

MA L ， SHI J F ， TONG N . Study on adverse reactions of taxol drugs [J ] . China Pharm ， 2018 ， 29 （ 21 ）： 3014 - 3017 .

姚囡囡，林莉莉，黄珊，等 . 312例吉西他滨的不良反应分析 [J ] . 药学实践杂志， 2020 ， 38 （ 2 ）： 174 - 178 .

YAO N N ， LIN L L ， HUANG S ， et al . Analysis of adverse reactions in 312 cases of gemcitabine [J ] . J Pharm Pract ， 2020 ， 38 （ 2 ）： 174 - 178 .

THARPE N . Adverse drug reactions in women’s health care [J ] . J Midwifery Womens Health ， 2011 ， 56 （ 3 ）： 205 - 213 .

左成淳，许青，李晓宇，等 . 替加环素肝功能异常风险的回顾性观察研究 [J ] . 中国医院药学杂志， 2024 ， 44 （ 18 ）： 2146 - 2153 .

ZUO C C ， XU Q ， LI X Y ， et al . Risk of liver function abnormalities with tigecycline：a retrospective observational study [J ] . Chin J Hosp Pharm ， 2024 ， 44 （ 18 ）： 2146 - 2153 .

CASTBERG I ， WESTIN A A ， SKOGVOLL E ， et al . Effects of age and gender on the serum levels of clozapine，olanzapine，risperidone，and quetiapine [J ] . Acta Psychiatr Scand ， 2017 ， 136 （ 5 ）： 455 - 464 .

MANTEUFFEL M ， WILLIAMS S ， CHEN W ， et al . Influence of patient sex and gender on medication use， adherence，and prescribing alignment with guidelines [J ] . J Womens Health （Larchmt）， 2014 ， 23 （ 2 ）： 112 - 119 .

羊波，孙云峰，郑造乾，等 . 超说明书用药法律释读及应对策略分析 [J ] . 中国现代应用药学， 2019 ， 36 （ 8 ）： 993 - 996 .

YANG B ， SUN Y F ， ZHENG Z Q ， et al . Legal interpretation and coping strategy analysis on off-label use [J ] . Chin J Mod Appl Pharm ， 2019 ， 36 （ 8 ）： 993 - 996 .

国家卫生健康委办公厅 . 膀胱癌诊疗指南：2022年版 [EB/OL ] .（ 2022-04-03 ）[ 2024-08-12 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/7224e506d4a24b90a9df0424888ba38a.pdf http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/7224e506d4a24b90a9df0424888ba38a.pdf .

Office of the National Health Commission . Guidelines for diagnosis and treatment of bladder cancer：2022 edition [EB/OL ] .（ 2022-04-03 ）[ 2024-08-12 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/7224e506d4a24b90a9df0424888ba38a.pdf http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/7224e506d4a24b90a9df0424888ba38a.pdf .

国家卫生健康委办公厅 . 卵巢癌诊疗指南：2022年版 [EB/OL ] .（ 2022-04-03 ）[ 2024-08-12 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/0feefc11d98840898b136ac3d9a4ee20.pdf http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/0feefc11d98840898b136ac3d9a4ee20.pdf .

Office of the National Health Commission . Guidelines for diagnosis and treatment of ovarian cancer：2022 edition [EB/OL ] .（ 2022-04-03 ）[ 2024-08-12 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/0feefc11d98840898b136ac3d9a4ee20.pdf http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e133395-7c74/files/0feefc11d98840898b136ac3d9a4ee20.pdf .

汪龙，朱玲娜，宋佳伟，等 . 吉西他滨合理应用评价标准的建立及应用 [J ] . 中国新药与临床杂志， 2020 ， 39 （ 9 ）： 568 - 574 .

WANG L ， ZHU L N ， SONG J W ， et al . Establishment and application of evaluation criteria for rational use of gemcitabine [J ] . Chin J N Drugs Clin Remedies ， 2020 ， 39 （ 9 ）： 568 - 574 .

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

处方前置审核对门急诊合理用药及超说明书用药管理的影响

江苏省三级儿童医院药品配备使用情况分析

吡拉西坦相关血小板减少症的危险因素分析及其风险预测模型建立

妊娠早期使用口服孕激素类药物与妊娠期糖尿病的关联性分析

孕产妇围分娩期预防性使用抗菌药物的专家共识