目的：为加强医院药物临床试验机构新增专业的管理提供参考。方法：结合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的基本要求，从制度修订、试验药物管理、人员培训和质控等方面，介绍我院药物临床试验机构在原有专业（心血管、呼吸、口腔）基础上对新增专业（肿瘤、内分泌、妇产、耳鼻咽喉、肾病等13个）的管理情况。结果与结论：我院药物临床试验机构根据实际情况，通过对原有专业以及新增专业的相关操作制度、规范和标准规程等进行重新修订，对试验药物由原先的分散管理改为集中管理，为适应新形势对相关人员采取多种方式相结合的培训，加强专职和兼职人员的质量控制意识等管理方式，从整体上提高了我院临床试验质量规范化管理水平。