我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究

刘强; 卢梦情; 胡洪果; 陈亮江; 姚文兵

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2022.23.02

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究

药事管理 | 更新时间：2023-02-22

- 我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究
- Research on the current status of clinical trial supervision for tumor neoantigen vaccine in China
- 中国药房 2022年33卷第23期页码：2826-2830
- 作者机构：
  
  1.中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室，南京　211198
  2.深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心，广东深圳　518000
  3.重庆药友制药有限责任公司，重庆　401121
- 作者简介：
  
  高级工程师，博士研究生。研究方向：生物技术新药研制、肿瘤免疫治疗和监管科学。电话：023-63211447。E-mail：575745090@qq.com
  教授，博士生导师，博士。研究方向：生物技术新药研制、肿瘤免疫治疗和监管科学。电话：025-86185518。E-mail：wbyao_cpu@163.com
- 基金信息：
  
  中国药科大学药品监管科学研究院2021年研究课题
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2022.23.02
  中图分类号： R951;R979.1
- 纸质出版日期：2022-12-15，
  
  收稿日期：2022-10-22，
  
  修回日期：2022-11-15，
扫描看全文
刘强,卢梦情,胡洪果等.我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究 ^Δ[J].中国药房,2022,33(23):2826-2830.

LIU Qiang,LU Mengqing,HU Hongguo,et al.Research on the current status of clinical trial supervision for tumor neoantigen vaccine in China[J].ZHONGGUO YAOFANG,2022,33(23):2826-2830.
刘强,卢梦情,胡洪果等.我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究 ^Δ[J].中国药房,2022,33(23):2826-2830. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.23.02.

LIU Qiang,LU Mengqing,HU Hongguo,et al.Research on the current status of clinical trial supervision for tumor neoantigen vaccine in China[J].ZHONGGUO YAOFANG,2022,33(23):2826-2830. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.23.02.

摘要

本文以我国现行法律法规框架为基准，结合实际案例，系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模式及存在的问题，旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考。结果发现，目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的临床试验采用双轨制监管模式：制药企业发起的临床试验和研究者发起的临床试验监管模式。该模式滞后于行业发展速度，主要表现在：双轨制监管带来的挑战；研究者发起的临床试验数据用于新药研究申请缺乏有效衔接；临床试验监管指导原则有待完善。相关医疗机构、监管部门、协作企业等可从上述方面协同助力我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系发展。

Abstract

Based on the current laws and regulations framework of China， combined with practical cases， this paper systematically and comprehensively analyzes the supervision attributes， clinical trial supervision model and existing problems of tumor neoantigen vaccine， aiming to provide reference for the construction of the supervision system of clinical trial of tumor neoantigen vaccine in China. The results showed that， at present， the clinical trials of tumor neoantigen vaccine in China adopt a dual-track supervision model： clinical trials initiated by pharmaceutical enterprises and clinical trials initiated by researchers. This supervision model lags behind the development speed of the industry， mainly in the following aspects： challenges brought by dual-track supervision； the clinical trial data initiated by researchers are not effectively connected with new drug research applications； the guiding principles of clinical trial supervision need to be improved. Relevant medical institutions， regulatory authorities and cooperative enterprises can help the development of the regulatory system for clinical trials of tumor neoantigen vaccine in China from the above aspects.

关键词

肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管模式监管现状

Keywords

clinical trialsupervision modelcurrent status of supervision

references

SUNG H，FERLAY J，SIEGEL R L，et al. Global cancer statistics 2020：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin，2021，71（3）：209-249.

胡天天，邱戌旦，张嬿，等.基于肿瘤新生抗原的个体化癌症疫苗治疗的研究进展[J].现代肿瘤医学，2021，29（19）：3495-3499.

SCHUMACHER T N，SCHREIBER R D. Neoantigens in cancer immunotherapy[J]. Science，2015，348（6230）：69-74.

卢岩，范云满，杨潇逸，等.全球肿瘤疫苗临床转化现状分析[J].中国药业，2021，30（22）：10-15.

HOLLINGSWORTH R E，JANSEN K. Turning the corner on therapeutic cancer vaccines[J]. NPJ Vaccines，2019，4：7.

国家药品审评中心.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则[EB/OL]（2008-09-04）[2022-10-11].http：//www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=37http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=37.

国家卫生健康委.医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法：征求意见稿[EB/OL].（2020-12-30）[2022-10-11].http：//www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202012/630fa- 2bf316d48a4856f8727450c429b.shtmlhttp://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202012/630fa-2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml.

国家药品监督管理局.关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告[EB/OL].（2018-09-30）[2022-10-11].https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20181008172601715.html?type=pc&m=https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20181008172601715.html?type=pc&m=.

华大吉诺因.实体瘤“治愈”之光：Neo-T Ⅰa期临床研究中受试者疾病控制率高达71.4%[EB/OL].（2021-11-03）[2022-10-11].https：//www.genoimmune.com/gongsixinwen/92.htmlhttps://www.genoimmune.com/gongsixinwen/92.html.

陈枢青.肿瘤抗原治疗：新生抗原肽开启个性化治疗新时代[EB/OL].（2022-01-13）[2022-10-11].https：//xueqiu.com/1222332425/208840900https://xueqiu.com/1222332425/208840900.

杨志敏，耿莹，高晨燕.对研究者发起的临床研究的认识和思考[J].中国新药杂志，2014，23（4）：387-390.

国家药品审评中心.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则[EB/OL].（2012-05-15）[2022-10-11].https：//www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=495b1b183d607484e17d770dd42a0ca2https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=495b1b183d607484e17d770dd42a0ca2.

国家药品监督管理局.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则：试行[EB/OL].（2020-01-03）[2022-10-11].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2020010715- 1901190.htmlhttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2020010715-1901190.html.

高建超，韦薇，黄云虹，等.非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考[J].中国新药杂志，2018，27（11）：1249-1253.

李奕萱，谢丽，钱碧云.研究者发起的临床研究项目监管体系：现状与进展[J].中国新药与临床杂志，2020，39（3）：146-150.

纽安津.纽安津生物完成数千万元A轮融资，加速新生抗原产品管线推进[EB/OL].（2021-09-17）[2022-10-11].https：//www.neoantigen.cn/news_A.htmlhttps://www.neoantigen.cn/news_A.html.

国家卫生健康委员会.对十三届全国人大三次会议第 4371号建议的答复[EB/OL].（2021-02-09）[2022-10-11].http：//www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202102/3abb1422390f4- a57b7913e85a4ca9d14.shtmlhttp://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202102/3abb1422390f4-a57b7913e85a4ca9d14.shtml.

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

暂无数据