仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究

骆兵; 杨贤; 李依璇; 陈琮玲; 严思敏; 兰希; 鲍雪; 于锋; 葛卫红

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16

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仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究

药物与临床 | 更新时间：2023-03-24

- 仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究
- A real-world study of effectiveness and safety of generic and original clopidogrel in the treatment of acute coronary syndrome
- 中国药房 2023年34卷第6期页码：724-729
- 作者机构：
  
  1.中国药科大学南京鼓楼医院药学部，南京　210009
  2.中国药科大学基础医学与临床药学学院，南京　210009
  3.中国药科大学南京鼓楼医院心血管内科，南京　210009
- 作者简介：
  
  硕士研究生。研究方向：医院药学。E-mail：luob2382261378@163.com
  主任药师，博士生导师，硕士。研究方向：医院药学、药事管理。电话：025-68182222。E-mail：glg6221230@163.com
- 基金信息：
  
  江苏省卫生健康委员会药品临床综合评价项目(苏卫办药政〔2022〕1号)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16
  中图分类号： R969.4;R972
- 纸质出版日期：2023-03-30，
  
  收稿日期：2022-08-08，
  
  修回日期：2023-02-04，
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骆兵,杨贤,李依璇等.仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究 ^Δ[J].中国药房,2023,34(06):724-729.

LUO Bing,YANG Xian,LI Yixuan,et al.A real-world study of effectiveness and safety of generic and original clopidogrel in the treatment of acute coronary syndrome[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(06):724-729.
骆兵,杨贤,李依璇等.仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究 ^Δ[J].中国药房,2023,34(06):724-729. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16.

LUO Bing,YANG Xian,LI Yixuan,et al.A real-world study of effectiveness and safety of generic and original clopidogrel in the treatment of acute coronary syndrome[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(06):724-729. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.16.

摘要

目的

评估国产仿制与进口原研氯吡格雷用于急性冠脉综合征（ACS）患者抗血小板治疗的临床有效性及安全性。

方法

利用电子病历数据系统回顾性收集中国药科大学南京鼓楼医院2020年1月－2021年6月ACS患者的临床数据，根据药物使用情况将患者分为原研药组（321例）和仿制药组（328例）。两组患者均采用氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗。随访并比较两组患者治疗12个月的有效性和安全性结局指标，同时进行相关影响因素分析。

结果

原研药组和仿制药组分别有16、22例患者发生主要不良心血管事件（MACE），含非致死性心肌梗死（4、5例）、卒中（2、4例）、血运重建（8、3例）、心血管相关死亡（2、4例）、全因死亡（4、6例）；分别有12、7例患者发生主要出血事件，分别有38、29例患者发生次要出血事件，分别有33、21例患者发生非出血不良事件；各结局事件累计发生率比较差异均无统计学意义（Log-Rank检验的

值均大于0.05）。Cox回归分析结果显示，使用氯吡格雷仿制药不会增加ACS患者MACE和主要出血事件的发生风险[风险比分别为1.305、0.416，95%置信区间分别为（0.678，2.512）、（0.155，1.117），

＞0.05]，合用质子泵抑制剂（PPI）可降低其主要出血事件的发生风险[风险比为0.196，95%置信区间为（0.063，0.611），

＜0.05]。

结论

与进口原研氯吡格雷相比，国产仿制氯吡格雷用于ACS的疗效相当且安全性良好；合用PPI可能是降低患者主要出血事件发生风险的有益因素。

Abstract

OBJECTIVE

To evaluate the clinical effectiveness and safety of domestic generic and imported original clopidogrel for antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome （ACS）.

METHODS

The clinical data of ACS patients in Nanjing Drum Tower Hospital of China Pharmaceutical University from January 2020 to June 2021 were retrospectively collected by using electronic medical record system， and the patients were divided into original drug group （321 cases） and generic drug group （328 cases） according to the drug use. Both groups were given dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin. The effectiveness and safety outcomes of the two groups were followed up for 12 months and compared， the related influential factors were analyzed.

RESULTS

Major adverse cardiovascular events （MACE） occurred in 16 and 22 patients in original drug group and generic drug group respectively， including nonfatal myocardial infarction （4 and 5 cases）， stroke （2 and 4 cases）， revascularization （8 and 3 cases）， cardiovascular related death （2 and 4 cases）， and all-cause death （4 and 6 cases）. There were 12 and 7 patients with major bleeding events， 38 and 29 patients with minor bleeding events， and 33 and 21 patients with non-bleeding adverse events. There was no statistically significant difference in the cumulative incidence of related events （

values of Log-Rank tests were all greater than 0.05）. Cox regression analysis showed that the use of generic clopidogrel did not increase the risk of MACE and major bleeding events in ACS patients [hazard ratio of 1.305 and 0.416， 95% confidence interval of （0.678， 2.512） and （0.155， 1.117）， respectively，

＞0.05]， and the combination of proton pump inhibitors （PPI） could reduce the risk of major bleeding events [hazard ratio of 0.196， 95% confidence interval of （0.063， 0.611），

＜0.05].

CONCLUSIONS

Compared with imported original drug， domestic generic clopidogrel has similar clinical effectiveness and good safety. Combined use of PPI may be a beneficial factor to reduce the occurrence of major bleeding events in patients.

关键词

氯吡格雷急性冠脉综合征双联抗血小板治疗国产仿制药进口原研药

Keywords

acute coronary syndromedual antiplatelet therapydomestic generic drugimported original drug

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