广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究

陈举亮; 张慧; 林慧芸; 胡紫微

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究

药事管理 | 更新时间：2023-09-14

- 广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究
- Study on evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine purchased centrally by the Guangdong alliance
- 中国药房 2023年34卷第17期页码：2057-2062
- 作者机构：
  
  1.广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院药学部，广州　510120
  2.广东省中医院珠海医院药剂科，广东珠海　519000
- 作者简介：
  
  主管药师。研究方向：医院管理、药学管理及相关政策。电话：0756-3325063。E-mail：chenjuliang2006@163.com
- 基金信息：
  
  珠海市社会发展领域科技计划医疗卫生项目(2320004000259)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02
  中图分类号： R951
- 纸质出版日期：2023-09-15，
  
  收稿日期：2023-03-22，
  
  修回日期：2023-07-25，
扫描看全文
陈举亮,张慧,林慧芸等.广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究 ^Δ[J].中国药房,2023,34(17):2057-2062.

CHEN Juliang,ZHANG Hui,LIN Huiyun,et al.Study on evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine purchased centrally by the Guangdong alliance[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(17):2057-2062.
陈举亮,张慧,林慧芸等.广东联盟中成药集采品种质量评价标准研究 ^Δ[J].中国药房,2023,34(17):2057-2062. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02.

CHEN Juliang,ZHANG Hui,LIN Huiyun,et al.Study on evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine purchased centrally by the Guangdong alliance[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(17):2057-2062. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.02.

摘要

广东联盟中成药国家药品集中带量采购（简称“集采”）工作启动以来，中成药生产企业为获得中选资格展开了激烈的价格竞争。为确保集采品种“降价不降质”，本研究基于中医药的自身特点，构建了一套中成药质量评价标准。评价体系包含生产过程和药效评估2个一级维度，指标设置覆盖中成药从原料选材到生产加工，再到临床使用全生命周期。生产过程维度包含3个二级维度（中药材质量、中药饮片质量和中成药质量）和13个三级指标（规范化生产、质量检验、炮制规范、技术工艺、安全风险控制等），能全面反映中成药生产关键环节的质量控制；药效评估维度包含5个二级维度（组方理论渊源、生产企业主动研究、循证医学证据、临床使用情况和科技体现）和18个三级指标（理论来源、上市后有效性再评价、临床指南、专家共识等），从多角度、多层次考察中成药的质量与疗效。本研究是对广东联盟中成药集采方案的有益补充，不仅能为“低价优质”的中成药品种筛选提供数据支撑，也能为医疗机构制定集采决策提供参考。

Abstract

ince the Guangdong alliance launched the centralized procurement of Chinese patent medicine， manufacturers have engaged in fierce price competition to obtain the qualification for selection. In order to ensure that manufacturers have lowered the price without decreasing quality， the evaluation criteria for the quality of Chinese patent medicine is constructed on the basis of the characteristics of traditional Chinese medicine. The evaluation criteria consist of the production process and therapeutic effect evaluation. The evaluation indicators involve raw materials， processing and clinical use covering the whole life cycle of Chinese patent medicine. The evaluation of production process includes 3 secondary indicators （the quality of traditional Chinese medicine， the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces and the quality of Chinese patent medicines） and 13 tertiary indicators （standardized production， quality inspection， processing specifications， technical processes， safety risk control， etc.）， which fully reflect the quality control of key links in the production of Chinese patent medicine. The therapeutic effect evaluation includes 5 secondary indicators （theoretical origin of formulation， proactive research by production enterprises， evidence-based medical evidence， clinical use， and technological embodiment） and 18 tertiary indicators （theoretical sources， post-market effectiveness re-evaluation， clinical guidelines， expert consensus， etc.） to assess the quality and efficacy of Chinese patent medicine from multiple perspectives and levels. This study is a useful supplement to the scheme of centralized procurement of Guangdong alliance， which can not only provide data support for selecting “low-cost and high-quality” Chinese patent medicine， but also provide information reference for hospitals to make procurement decisions.

关键词

中成药集中带量采购质量评价质量控制疗效

Keywords

centralized procurementquality evaluationquality controltherapeutic effect

references

张秋玉，王芸，胡元霞，等. 我国药品及医用耗材集中带量采购政策的实施现状及建议[J]. 中国药房，2022，33（2）：136-141.

国务院办公厅. 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见：国办发〔2021〕2号[EB/OL].（2021-01-22）[2023-03-10].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5585228.htmhttp://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5585228.htm.

国家医疗保障局. 国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复：医保函〔2021〕28号[EB/OL].（2021-08-09）[2023-03-10].http：//www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/9/art_110_7024.htmlhttp://www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/9/art_110_7024.html.

广东省药品交易中心.广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件[EB/OL].（2021-12-24）[2023-03-10]. https：//www.gdmede.com.cn/prArticle?id=147439518760934- 1952https://www.gdmede.com.cn/prArticle?id=147439518760934-1952.

徐冰，史新元，吴志生，等. 论中药质量源于设计[J]. 中国中药杂志，2017，42（6）：1015-1024.

王玲玲，王曙，曲建博，等. 含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考[J]. 中草药，2021，52（11）：3462-3466.

彭芙，彭成. 道地药材“道地性与功效”内在规律的研究探索[J]. 中华中医药杂志，2022，37（9）：4914-4918.

国务院办公厅.国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知：国办发〔2022〕5号[EB/OL].（2022-03-03）[2023-03-10]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2022-03/29/content_5682255.htmhttp://www.gov.cn/zhengce/content/2022-03/29/content_5682255.htm.

肖永庆，张村，李丽. 中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理[J]. 中华中医药杂志，2011，26（2）：317-320.

包敏，陈阳桔. 探索鱼腥草注射液中的过敏原成分及其致敏机理[J]. 中国卫生标准管理，2017，8（12）：126-127.

秦辉，王娜，王宾，等. 中成药中的辅料使用报告评价与不良反应分析[J]. 海峡药学，2021，33（2）：214-216.

海莉丽，朱琳，李智平. 药物制剂辅料在儿童群体中的安全性考量[J]. 中国药学杂志，2019，54（14）：1121-1125.

杨坚，陈立坚. 浅谈中成药生产的工艺技术管理工作[J]. 中国医药指南，2014，12（7）：224-225.

赵桉熠，倪凤燕，陈彭月，等. 以一致性为核心的中成药质量研究现状及优质评价新模式探讨[J]. 中国中药杂志，2020，45（15）：3740-3748.

张萌，封亮，贾晓斌. 基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术发展现状与展望[J]. 世界中医药，2020，15（15）：2234-2239.

张琪，颜建周，姚雯，等. 美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示[J]. 中国药房，2019，30（18）：2449-2454.

束雅春，田磊，谭喜莹. 医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系构建江苏专家共识[J]. 中国药房，2022，33（2）：129-135.

唐显帅，郑磊，张明珠，等. 基于循证医学证据和药物经济学模型的中成药临床综合评价[J]. 中国药房，2022，33（15）：1870-1875.

董蓓. 全国首次中成药集中带量采购开标：预计每年节约药品费用超26亿元[N]. 光明日报，2022-01-12（10）.

中央人民政府. 中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）[EB/OL].（2020-12-15）[2023-07-03].https：//www.gov.cn/zhengce/2020-12/25/content_5574694.htmhttps://www.gov.cn/zhengce/2020-12/25/content_5574694.htm.

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

免疫检查点抑制剂用于KRAS基因不同分型NSCLC疗效的Meta分析

脑心通胶囊治疗血管性痴呆的疗效及对患者氧化应激指标影响的临床观察

疏血通注射液治疗急性脑梗死的临床观察

疏血通注射液与舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中疗效的队列研究

复方苦参注射液联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎肝硬化的疗效观察