摘要:目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果:男性SAE发生率高于女性(71.2% vs. 28.8%);SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例,81.1%);心内科SAE发生率最高(137例,58.8%);主要的SAE类型是导致住院(183例,78.5%);大部分SAE与研究药物肯定无关(164例,70.4%);发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病(128例,54.9%)。结论:为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全,临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理,确保每例SAE得到及时处理,并如实记录和报告。
摘要:目的:观察艾迪注射液联合TP方案治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性。方法:将62例非小细胞肺癌患者按随机数字表法分为对照组和观察组,各31例。对照组患者单独采用TP方案治疗,观察组患者在对照组治疗基础上加用艾迪注射液40 ml溶于500 ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注。两组患者均以21 d为1个周期,共治疗4个周期。比较两组患者治疗前后的炎症因子水平及治疗后的生存质量、近期疗效、满意度和毒副反应发生情况。结果:治疗后,两组患者各炎症因子水平均明显低于治疗前,且观察组患者明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者生存质量评分和近期疗效的有效率(分别为80.64%、83.87%)均明显高于对照组(分别为32.25%、64.52%),差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的满意度(96.77%)明显高于对照组(77.42%);血小板下降、白细胞下降、肝功能异常的发生率明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:艾迪注射液联合TP方案对非小细胞肺癌的疗效显著、毒副反应小,且有利于降低炎症因子水平,提高患者的免疫功能及生存质量。
摘要:目的:探讨曲妥珠单抗联合化疗对人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期胃癌患者疗效及血清肿瘤标志物的影响。方法:将74例确诊为晚期胃癌且HER2呈阳性表达的患者根据入院先后顺序分为观察组和对照组,各37例。对照组患者接受顺铂+卡培他滨化疗;观察组患者在对照组治疗基础上,于化疗第1天加用曲妥珠单抗静脉滴注,8 mg/kg。21 d为1个周期,两组均治疗6个周期。比较两组患者的近期疗效、远期疗效、血清肿瘤标志物含量和毒副反应发生情况。结果:观察组患者的有效率(56.76% vs. 32.44%)和控制率(89.19% vs. 65.86%)均明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者的无进展生存时间、中位生存时间均明显长于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者的血清癌胚抗原、糖类抗原(CA)199、CA724含量均明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者的恶心呕吐、肝功能损害、骨髓抑制、手足综合征等毒副反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:曲妥珠单抗联合化疗有助于降低血清肿瘤标志物含量,改善HER2阳性晚期胃癌患者的近期疗效和远期疗效。
摘要:目的:为中药注射剂合理使用提供参考。方法:选取我院2014年7-12月使用中药注射剂的住院病历487份作为对照组,选取2015年1-6月使用中药注射剂的住院病历500份作为干预组。比较两组中药注射剂的使用情况、用药合理性及不良反应情况。结果:通过临床药师的干预,我院销售金额排序前10位的中药注射剂的销售金额和使用数量明显降低。干预组5个类型共26个品种中药注射剂的不合理使用率(21.60% vs. 43.33%)及不良反应发生率(3.00% vs. 7.39%)明显降低,与对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。干预组人均治疗费用[(217.17±22.64)元 vs. (480.77±21.35)元]及住院时间[(6.50±1.99)d vs. (10.02±3.25)d]显著少于或短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:实施药学干预可以强化临床医师合理应用中药注射剂的意识,提高合理用药的水平,减少不良反应,降低治疗费用。