最新刊期
2018 年 第 29 卷 12 期
- 摘要：目的：为完善我国药品注册收费制度，进而促进药品注册工作效率和质量的提高提供参考。方法：对比日本与我国药品注册审评工作实施概况（注册机构、流程、周期等），评介日本药品注册制度的收费标准并分析其特点，从而提出对我国药品注册收费标准的改革建议。结果与结论：日本的药品注册是由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）为主体、结合外部专家意见进行的内部审评，其对注册周期有严格的控制标准；收费标准按照新药注册、药品再注册，第一次申请、延展性申请，第一类医药品或第二类医药品、孤儿药或非孤儿药等制定了具体的收费金额，具有收费标准分类明确、收费金额普遍较高、收费水平与药品种类紧密相关等特点。而我国药品注册申请步骤更烦琐，涉及不同级别的相关机构和人员更多，且未对注册周期进行严格限定；收费标准制定较为粗略、收费金额较低、收费分类不够细致。建议我国借鉴日本药品注册收费标准的制定和管理经验，通过在药品审评中心年度报告中增加药品注册收费标准、提高收费金额、细分收费项目、设置反馈机制等措施完善我国现有的药品注册收费制度，为提高我国药品注册的效率和质量打下坚实基础。关键词：日本;中国;药品注册;收费制度;收费标准
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为进一步推动医院抗菌药物合理应用及遏制细菌耐药提供参考。方法：对我院开展多部门参与多重耐药菌感染防控工作前后（2015年7月－2016年6月为干预前，2016年10月－2017年9月为干预后）患者住院期间抗菌药物的临床应用情况、抗菌药物使用前的微生物标本送检情况、多重耐药菌检出情况以及院内感染发生情况进行回顾性调查和对比分析，以评价该项工作的干预效果。结果：干预后，患者住院期间抗菌药物使用率、使用强度、联合使用率分别从64.15％、48.86 DDDs/（100人·d）、35.87％降至57.67％、36.58 DDDs/（100人·d）、11.47％（P＜0.05），使用特殊使用级抗菌药物患者的降阶梯使用率、参照药敏试验结果的抗菌药物选择率分别从12.45％、48.28％升至56.63％、77.89％（P＜0.001）；使用非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物前的微生物标本送检率和总标本送检率以及使用抗菌药物前的无菌标本送检率分别从23.58％、43.15％、71.76％、36.37％、20.82％升至40.61％、58.43％、95.77％、51.33％、38.27％（P＜0.05或P＜0.01）；耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA）的检出率分别从4.43％、2.80％、1.99％降至1.36％、1.26％、0.80％（P＜0.05或P＜0.01），多重耐药菌检出率从16.21％降至10.68％（P＜0.05）；院内感染发生率从1.41％降至1.08％（P＜0.05），且未再出现院内感染暴发的情况。结论：多部门参与多重耐药菌感染防控工作的效果显著，有助于促进抗菌药物合理应用和遏制细菌耐药，有必要作为一种长效管理机制持续运行下去。关键词：多部门参与;多重耐药菌感染;防控;细菌耐药;抗菌药物;合理用药
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为更好地保障儿童的用药安全性与合理性提供参考。方法：采用问卷调查法，以福建省部分城区儿童家长为对象，就其与儿童安全用药相关的认知、态度及行为进行调查与分析。结果：共发放问卷1 405份，回收有效问卷1 326份，有效回收率为94.38％。受访者总体文化程度较高，大专及以上文化程度者占57.92％；总体月收入也较高，月收入4 000元及以上者占61.61％。涉及受访者与儿童安全用药相关的认知情况的各题中大部分的选择正确率在55％以上，但最低的3题的选择正确率分别仅为13.73％、14.25％和23.83％；受访者与儿童安全用药相关的认知情况得分平均为（13.92±2.80）分，且文化程度、月收入较低者和职业为农民者的得分相对较低（P＜0.01）。受访者对于给儿童用药时曾遇到麻烦或困难的选择频率达到97.06％，其中，因药品剂型或口感造成儿童不配合用药的选择频率合计为29.38％，“不确定儿童的准确用药剂量”和“缺乏儿童用药指导”的选择频率分别为14.58％和12.13％，“没有儿童专用药品或儿童专用药品可选品种过少”的选择频率为11.37％；儿童患常见疾病时，选择市级以上（含市级）医院和社区卫生服务中心就诊的受访者分别占49.55％和15.46％；85.22％的受访者有自行给儿童用药的经历。对于是否会主动了解儿童用药信息，47.66％的受访者表示“有机会接触就顺便了解”，10.94％的受访者表示“想了解但无了解渠道”；40.05％的受访者表示“有时”会主动咨询医师或药师儿童用药时应注意的问题，19.60％的受访者表示“很少”或“完全没有”主动咨询相关问题；受访者对获取儿童用药指导的主要来源选择医师的频率为65.53％，选择药师的频率仅为20.31％；受访者关于最想得到的儿童用药教育渠道选择医师的频率为61.09％，选择药师的频率仅为19.76％；受访者就诊及购药时获知的儿童用药信息也较为单一，主要集中于用法用量。结论：当前福建省家长自行给儿童用药的现象较为普遍，但其在与儿童安全用药相关的认知、态度及行为等方面仍有待改善，该方面知识和信息的宣传教育工作开展仍然存在着不足，药师的儿童药学服务职能尚未充分体现，与此同时，儿童专用药品的研发与生产有待加强，药品说明书中的儿童用药信息也有待规范和完善。关键词：福建省;城区;儿童家长;儿童安全用药;认知;态度;行为;调查
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：制备关节腔注射用双醋瑞因（DCR）聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）微球，并考察其相关性质。方法：以PLGA为微球材料，采用乳化-溶剂挥发法制备DCR-PLGA微球；以高效液相色谱法测定DCR-PLGA微球的含量并计算载药量及包封率；以包封率为评价指标，采用正交试验设计优化制备工艺；通过光学显微镜、扫描电镜观察微球的形态及粒径；以体外释放试验考察其累积释放度。结果：DCR的检测质量浓度线性范围为2.1～105.0 μg/mL（r＝0.999 9）；精密度、稳定性、重复性、回收率试验的RSD均小于2.0％；最优工艺条件为PLGA的质量浓度为200 mg/mL，油水两相的体积比为1 ∶ 50，聚乙烯醇体积分数为1％。所得DCR-PLGA微球形态圆整，平均粒径为（11.2±4.7）μm，载药量为（4.25±0.26）％，包封率为（92.30±1.93）％，360 h内累积释放度为（73.08±5.33）％。结论：成功制得DCR-PLGA微球，其形态良好，粒径适宜，具有较好的缓释作用，适合关节腔注射给药。关键词：双醋瑞因;关节腔注射;聚乳酸-羟基乙酸共聚物;微球;体外释放;性质
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立同时测定鼻炎灵片中绿原酸、黄芩苷和欧前胡素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters SunFire C18，流动相为甲醇-0.20％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为280 nm，柱温为30 ℃，进样量为20 μL。结果：绿原酸、黄芩苷和欧前胡素的检测质量浓度线性范围分别为1.618～16.18、1.624～16.24、1.762～17.62 μg/mL（r均为0.999 9）；定量限分别为2.67、2.03、1.87 μg/mL，检测限分别为1.34、1.06、0.98 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％；加样回收率分别为98.01％～101.80％（RSD＝1.38％，n＝9）、98.38％～101.40％（RSD＝1.26％，n＝9）、98.06％～101.40％（RSD＝1.28％，n＝9）；耐用性试验的RSD均小于2.0％。结论：该方法操作简便、准确，精密度、稳定性、重复性、耐用性好，可用于鼻炎灵片中绿原酸、黄芩苷和欧前胡素含量的同时测定。关键词：高效液相色谱法;鼻炎灵片;绿原酸;黄芩苷;欧前胡素;含量测定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立同时测定桑菊感冒颗粒中绿原酸、芦丁、连翘苷、槲皮素和甘草酸含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为WondasilTM-C18，流动相为乙腈-0.4％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为0.8 mL/min，柱温为30 ℃，检测波长为254 nm，进样量为5 μL。结果：绿原酸、芦丁、连翘苷、槲皮素和甘草酸的检测进样量线性范围分别为0.014～0.560 μg（r＝0.999 2）、0.022～0.880 μg（r＝0.999 6）、0.010～0.400 μg（r＝0.999 9）、0.016～0.640 μg（r＝0.999 9）、0.011～0.440 μg（r＝0.999 1）；定量限分别为0.752、0.647、0.483、0.372、0.242 mg/L，检测限分别为0.253、0.185、0.157、0.162、0.098 mg/L；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％；加样回收率分别为 97.4％～100.9％（RSD＝1.4％，n＝6）、95.7％～99.0％（RSD＝1.1％，n＝6）、95.1％～98.1％（RSD＝1.3％，n＝6）、96.4％～99.8％（RSD＝1.4％，n＝6）、97.8％～100.4％（RSD＝1.0％，n＝6）。结论：该方法操作简便，精密度、稳定性、重复性好，可用于桑菊感冒颗粒中绿原酸、芦丁、连翘苷、槲皮素和甘草酸含量的同时测定。关键词：桑菊感冒颗粒;高效液相色谱法;绿原酸;芦丁;连翘苷;槲皮素;甘草酸;含量测定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立测定棓丙酯氯化钠注射液中8种金属元素含量的方法。方法：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法。射频功率为1 530 W，冷却温度为4 ℃，碰撞气为氦气，载气为氩气，载气流量为1.08 L/min，积分时间为0.3 s，等离子气流量为15 L/min，四级杆真空度为3.04×10－4 Pa，采样锥孔径为1.0 mm，截取锥孔径为0.4 mm，进样速度为0.3 rps，数据采集重复3次；微波消解功率为1 600 W，升温程序为30 min内由室温升温至160 ℃，保持5 min，再以5 ℃/min的速度升温至190 ℃，保持45 min。结果：镁、铝检测质量浓度线性范围均为1～250 ng/mL， 铬、锰、铁、铜、锌、镉检测质量浓度线性范围均为1～100 ng/mL（r均不小于0.999 0）；检测限为0.063 6～1.785 0 ng/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于4％；加样回收率为89.65％～105.60％（RSD为1.57％～3.98％，n＝9）；耐用性试验的RSD均小于12％。结论：该方法操作简便、准确，精密度、稳定性、重复性、耐用性好，可用于测定棓丙酯氯化钠注射液中8种金属元素的含量。关键词：棓丙酯氯化钠注射液;微波消解-电感耦合等离子体质谱法;金属元素
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立快速判断精芪双参胶囊的混合终点及测定黄芪甲苷含量的方法。方法：采用声光可调-近红外光谱法（AOTF-NIR）结合主成分分析法及移动窗标准偏差法判断混合终点；以一阶导数法联合平滑滤波系数法预处理混合终点样品光谱，并采用偏最小二乘法建立混合终点样品中黄芪甲苷含量的定量模型，并采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）测定混合终点样品中黄芪甲苷的含量以进行验证。结果：混合终点样品中黄芪甲苷含量测定方法学经验证符合要求。混合物料样品在混合30 min时可达到混合终点，NIR预测结果与HPLC-ELSD法实测的混合终点结果一致；定量模型的主成分维数为9，决定系数为0.954 9，校正均方根偏差为0.039 2，预测均方根偏差为0.042 6；黄芪甲苷含量的NIR预测平均值为11.74 mg/g，HPLC-ELSD法实测平均值为11.38 mg/g，平均偏差为3.16％。结论：AOTF-NIR法可快速判断精芪双参胶囊的混合终点，并能够快速测定混合终点样品中黄芪甲苷的含量，可提高其混合过程的质量控制水平，缩短混合周期。关键词：声光可调-近红外光谱法;移动窗标准偏差法;一阶导数法;平滑滤波系数法;偏最小二乘法;精芪双参胶囊;混合终点;黄芪甲苷
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立同时测定金蝉止痒胶囊中盐酸小檗碱、黄芩苷和蛇床子素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil BDS C18，流动相为甲醇-乙腈-0.1％磷酸溶液-三乙胺（50 ∶ 30 ∶ 19 ∶ 1，V/V/V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为265 nm（盐酸小檗碱）、280 nm（黄芩苷）、322 nm（蛇床子素），柱温为30 ℃，进样量为10 μL。结果：盐酸小檗碱、黄芩苷和蛇床子素检测进样量线性范围分别为80～800 ng（r＝0.999 8）、60～600 ng（r＝0.999 9）、60～600 ng（r＝0.999 6）；定量限分别为80、60、60 ng，检测限分别为24、20、20 ng；中间精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％；加样回收率分别为97.4％～98.3％（RSD＝0.33％，n＝6）、98.4％～99.6％（RSD＝0.42％，n＝6）、96.9％～99.0％（RSD＝0.92％，n＝6）；耐用性试验的RSD均小于1.2％。结论：该方法操作简便、准确，精密度、稳定性、重复性、耐用性好，可用于金蝉止痒胶囊中盐酸小檗碱、黄芩苷和蛇床子素含量的同时测定。关键词：金蝉止痒胶囊;高效液相色谱法;盐酸小檗碱;黄芩苷;蛇床子素;含量测定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究柔肝宝颗粒对肝纤维化模型大鼠相关指标的改善作用，为该制剂的进一步研发提供实验依据。方法：取雄性SD大鼠45只，按随机数字表法分为正常组、模型组、阳性对照组（扶正化瘀胶囊，给药剂量为0.4 g/kg）与柔肝宝颗粒高、低剂量组（给药剂量按生药计分别为16.8、8.4 g/kg），每组9只。除正常组外，其余各组大鼠皮下注射四氧化碳并给予高脂饲料和15％乙醇溶液喂养12周，以建立肝纤维化模型。造模完成后，给药组大鼠分别灌胃给予相应药物，每天1次，连续给药12周；正常组、模型组大鼠灌胃给予相应体积的水。采用倒置显微镜观察大鼠肝组织病理学变化；采用酶联免疫吸附测定法检测大鼠血清中肝功能指标[丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、白蛋白（ALB）]和肝纤维化指标[透明质酸（HA）、Ⅳ型胶原（Ⅳ-C）、 层粘连蛋白（LN）、Ⅲ型胶原前体（Ⅲ-PC）]的水平。结果：与模型组比较，柔肝宝颗粒高、低剂量组大鼠肝组织细胞空泡变性现象和纤维化程度均明显改善，中央静脉清晰可见，均未见扩张与萎缩，以高剂量组效果更为显著；血清ALT、AST水平均显著降低，ALB水平均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）；其保肝作用与阳性对照药物相当，但在升高ALB方面效果较阳性对照药物更显著（P＜0.05或P＜0.01）；血清HA、Ⅳ-C、LN、Ⅲ-PC水平均有不同程度的下降，以高剂量组效果更为显著（P＜0.05或P＜0.01），其延缓肝纤维化进展的作用与阳性对照药物相当。结论：柔肝宝颗粒具有改善模型大鼠肝功能、延缓肝纤维化进展的作用。关键词：柔肝宝颗粒;肝功能;肝纤维化;大鼠
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究抗肾癌药物吡啶杂环类磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂的三维定量构效关系（3D-QSAR），为新型抗肾癌药物的设计与研发提供参考。方法：收集30个吡啶杂环类PI3K抑制剂分子的结构和活性值[即半数抑制浓度的负对数（pIC50）]数据，使用Sybyl-X 1.1软件进行分子叠合后，构建比较分子力场分析（CoMFA）和比较分子相似性分析（CoMSIA）模型，对PI3K抑制剂分子的立体场、静电场、疏水场、氢键供体场和氢键受体场进行考察；使用Sybyl-X 1.1软件进行分子对接，对PI3K抑制剂分子与受体靶标蛋白的作用机制进行分析；使用PyMOL V1.5软件设计新的PI3K抑制剂分子，并利用CoMFA和CoMSIA法对其活性进行预测。结果：CoMFA和CoMSIA模型的交叉验证系数分别为0.617、0.601，拟合验证系数分别为0.969、0.974，外部验证复相关系数分别为0.656、0.670。在CoMFA模型中，立体场和静电场的贡献值分别为56.2％、43.8％；在CoMSIA模型中，立体场、静电场、疏水场、氢键供体场、氢键受体场的贡献值分别为41.0％、31.3％、21.1％、2.4％、4.2％。分子叠合后，在公共骨架R1取代基附近引入空间位阻较小、正电性及亲水性较强的基团均可有助于增强分子活性。分子对接结果显示，PI3K抑制剂分子与受体靶标蛋白中的关键氨基酸ALA805、VAL882、THR887共形成了3个氢键，长度分别为1.84、1.99、1.99 ?。根据上述信息共设计了6个新分子，其中2个活性较高的分子的预测pIC50分别为3.211、3.247（CoMFA法）和3.238、3.222（CoMSIA法）。结论：新建CoMFA和CoMSIA模型具有良好的预测能力和统计学稳定性。分子立体场对分子活性的贡献值大于静电场，同时疏水场对分子活性的影响也不容忽视。吡啶杂环类PI3K抑制剂与受体靶标蛋白具有较强的氢键作用。3D-QSAR可为后续新的PI3K抑制剂分子的设计、改造及药物研发提供参考。关键词：磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂;三维定量构效关系;比较分子力场分析;比较分子相似性分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立同时测定苗药黑骨藤中绿原酸和杠柳毒苷含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Xtimate C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL。采用SPSS 23.0统计软件根据药材样品中绿原酸和杠柳毒苷的含量进行聚类分析。结果：绿原酸、杠柳毒苷检测进样量线性范围分别为0.040 6～1.8 μg（r＝0.999 4）、0.016 8～2.3 μg（r＝0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于5.0％；定量限分别为0.918 0、0.084 3 μg/mL，检测限分别为0.102 0、0.025 3 μg/mL；加样回收率分别为102.66％～104.00％（RSD＝0.53％，n＝6）、96.44％～100.79％（RSD＝1.73％，n＝6）；耐用性试验的RSD均小于3.0％。18份药材样品可聚为三大类，即S2、S4、S10、S12、S14～S18聚为一类，S1、S3、S5～S7、S9、S11、S13聚为一类，S8为一类。结论：该方法可用于黑骨藤药材的质量控制和品质评价；不同产地黑骨藤药材中绿原酸和杠柳毒苷的含量有较大差异，各成分含量与产地有一定关联。关键词：黑骨藤;绿原酸;杠柳毒苷;含量测定;聚类分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的 建立竹节蓼药材的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并进行聚类分析。方法：采用HPLC法。色谱柱为Ultimate C18，流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为0.5 mL/min，检测波长为360 nm，柱温为28 ℃，进样量为10 μL。以槲皮苷为参照，绘制13批药材样品的HPLC图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012版）进行相似度评价，确定共有峰，并对其进行聚类分析。结果：13批药材样品的HPLC图谱有12个共有峰，相似度均大于0.90；经验证，13批药材样品的HPLC图谱与对照指纹图谱具有较好的一致性。13批药材样品可聚为两大类，S4、S6、S10聚为一类，其余聚为一类。结论：该研究所建指纹图谱和聚类分析结果可为竹节蓼药材的质量评价及进一步开发利用提供参考。关键词：竹节蓼;高效液相色谱法;指纹图谱;聚类分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究苗药大乌泡茎乙醇提取物的化学成分。方法：采用硅胶柱、制备液相色谱、Sephadex LH-20凝胶柱等对大乌泡茎乙醇提取物进行分离纯化，根据理化性质和波谱（质谱、氢谱、碳谱）数据分析鉴定化合物结构。结果：从大乌泡茎乙醇提取物中分离得到10个化合物，分别鉴定为5，4′ -二羟基-8-（3，3-二甲基烯丙基）-2″ ，2″ -二甲基吡喃[5，6 ∶ 6，7]异黄酮（1）、3-羟基-1-（4′ -羟基-3′ -甲氧基苯）-1-丙酮（2）、3β-羟基豆甾-5-烯-7-酮（3）、羽扇豆醇（4）、松柏醛（5）、反式对羟基肉桂酸（6）、染料木黄酮（7）、1-O-对羟基肉桂酰单甘油酯（8）、东莨菪内酯（9）、山柰酚（10）。结论：化合物1～9均为首次从大乌泡植物中分离得到，化合物2、5、8为首次从悬钩子属植物中分离得到。该研究可为大乌泡的进一步开发利用奠定基础。关键词：苗药;大乌泡;茎;乙醇提取物;化学成分;结构鉴定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：探讨DNA修复基因X线损伤修复交叉互补基因1（XRCC1）rs25487位点多态性与肺癌发生的相关性。方法：选取2015年9月－2016年7月于徐州医科大学附属医院就诊的苏北地区汉族原发性肺癌患者208例，作为肺癌组；选择同期于该院进行体检的健康志愿者214例，作为对照组。采用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性法检测各受试者XRCC1基因rs25487位点的基因型，采用Logistic回归模型评价各基因型与肺癌发生的相关性。结果：两组受试者的年龄及性别分布比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；而肺癌组吸烟者的比例显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。共检出XRCC1基因rs25487位点AA、AG、GG 3种基因型。其中，对照组受试者AA、AG、GG型频率分别为43.5％、41.1％、15.4％，肺癌组患者上述基因型频率分别为28.8％、48.6％、22.6％，两组受试者各基因型频率均符合Hardy-Weinberg平衡（P＞0.05），但其基因型分布组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。与AA型个体比较，AG型个体发生肺癌的风险增加了2.265倍[比值比（OR）＝2.265，95％置信区间（CI）（1.299，3.950），P＝0.040；经年龄、性别、吸烟史校正的OR＝2.309，95％CI（1.274，4.185），P＝0.006]，差异有统计学意义；GG型个体发生肺癌的风险增加了1.310倍[OR＝1.310，95％CI（0.771，2.228），P＝0.318；经校正的OR＝1.429，95％CI（0.811，2.518），P＝0.217]，但差异无统计学意义。结论：XRCC1基因rs25487位点突变杂合是我国苏北地区汉族人群发生肺癌的危险因素，且吸烟可以增加肺癌发生的风险。关键词：XRCC1基因;rs25487位点;单核苷酸多态性;肺癌;发生;相关性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为我国医保预算影响分析（BIA）研究指南的制定及实施提出相关建议。方法：检索国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）以及加拿大、美国等国的医保BIA指南或相关文件，对比其异同点，总结其在医保BIA分析框架、数据来源、报告格式等方面的做法及对我国的启示。结果与结论：ISPOR、加拿大、美国等制定的医保BIA指南或相关文件在以医保基金运营方为研究视角、基于自然因素和流行病学数据计算目标人群、以3～5年为研究时限等要素的规范性要求上具有一致性，但有关药品加价、配送费等额外成本的核算各指南或相关文件均认为应根据各国或地区卫生体制的独有特征进行具体调整。我国在立足自身卫生体制实际情况的基础上，可制定包含模型设计、研究视角、适应人群、当前干预措施的使用现状及新干预措施引入对市场影响的预估、当前及新干预措施的成本、时间范围、贴现、不确定性分析及情景分析、验证等要素的医保BIA指南，更好地发挥其在医保目录制定、调整和药品价格谈判中的作用。关键词：医保预算影响分析;指南;药物经济学;医疗保险
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解乳腺癌术后内分泌治疗药物的应用状况及发展趋势，为促进临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，对2014－2016年在某“三甲”医院接受乳腺癌术后内分泌治疗的门诊患者的相关用药数据进行统计、计算、排序及分析。结果：接受乳腺癌术后内分泌治疗的门诊患者年龄多集中在＞40～60岁。3年间使用的内分泌治疗药物品种属于芳香化酶抑制剂（AI）的有3种，属于抗雌激素类的有3种，属于促性腺激素释放激素（GnRH）类似物的有2种。枸橼酸托瑞米芬片（进口）的处方量远大于其他品种；抗雌激素类单独用药的处方量比例最高（81.11％），AI和GnRH类似物则以联合用药处方居多，并常与抗骨质疏松药物联用。内分泌治疗药物的使用金额逐年上升，2015、2016年的增长率分别为52.48％、40.60％；3类药物中AI的使用金额占比最高（3年间分别为44.71％、48.62％、48.62％）；进口药品使用金额占比明显高于国产药品，枸橼酸托瑞米芬片（进口）3年间使用金额持续增长，到2016年已居首位，而注射用醋酸亮丙瑞林微球（进口）应用于临床后使用金额增长幅度最大。DDC排序靠前的皆为进口品种，其中最高的是氟维司群注射液（进口），而排最后的是枸橼酸他莫昔芬片（国产）。内分泌治疗药物的DDDs亦呈逐年上升趋势，其中枸橼酸托瑞米芬片、枸橼酸他莫昔芬片、来曲唑片和阿那曲唑片的DDDs排序3年间始终居前4位，但枸橼酸他莫昔芬片的DDDs逐年下降。各品种的B/A值介于0.25～9.00之间；国产品种的B/A值基本≥1，其中枸橼酸他莫昔芬片（国产）的B/A值最大；而进口品种的B/A值基本≤1。结论：3年间该院乳腺癌术后内分泌治疗药物的使用金额逐年增加，DDDs亦呈逐年上升趋势，进口药品的使用占主导；枸橼酸托瑞米芬片已取代枸橼酸他莫昔芬片成为首选的内分泌治疗药物；AI和GnRH类似物日益受到临床的青睐；两类内分泌治疗药物联用以及内分泌治疗药物与抗骨质疏松药物联用在临床中越来越多见。该类药物的选择应兼顾有效性、安全性和经济性因素，综合分析成本及疗效，以保障患者的最大获益。关键词：乳腺癌;内分泌治疗药物;用药分析;使用金额;用药频度;日均费用
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解生物制品及生化药品在重庆市医院的使用现状及变化趋势，为进一步促进该类药物的临床合理使用提供参考。方法：采用金额排序分析和用药频度（DDDs）分析等方法，收集重庆市34家医院2013－2015年生物制品及生化药品的使用数据，并进行汇总、统计和分析。结果：重庆市34家医院3年间生物制品及生化药品的使用金额从828.01百万元降至763.70百万元，占比从9.55％降至7.82％。胸腺肽注射剂、小牛血去蛋白提取物注射液、复合辅酶注射剂、核糖核酸Ⅱ注射剂和人血白蛋白注射液的使用金额3年间均排在前5位，其中胸腺肽注射剂连续3年排名第1。胸腺肽注射剂、小牛血去蛋白提取物注射液的DDDs 3年间均位于前3，但其DDDs已呈下降趋势；而胰激肽原酶注射剂、辅酶Q10注射剂、人血白蛋白注射液、胎盘多肽注射液等的DDDs均呈逐年增长趋势。胸腺肽注射剂的B/A值2013、2015年均为1.00；胰激肽原酶注射剂、辅酶Q10注射剂等的B/A值3年间均远大于1；人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白注射液等的B/A值3年间均远小于1，胎盘多肽注射液等的B/A值也均小于1。结论：重庆市34家医院2013－2015年生物制品及生化药品的使用金额总体呈下降趋势，主要品种的临床应用情况基本合理，但对于少数品种的使用仍需加强控制、谨慎选择。关键词：生物制品;生化药品;利用分析;使用金额;用药频度
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：挖掘治疗2型糖尿病的用药规律，为临床治疗提供参考。方法：收集我院2012年1月－2017年6月807例2型糖尿病患者的临床数据资料，借助Gephi 0.9.1软件构建药物配伍复杂网络及各子网络的可视化图谱；运用MATLAB R2014a软件进行主题模型挖掘，并从节点距离、度中心性两个方面进行复杂网络、子网络和社团重叠结构分析，筛选出治疗2型糖尿病及其并发症的核心药物。结果与结论：本研究构建的药物配伍复杂网络共有节点119个，边24 412条，最大边权重为378，使用频次较高的药物包括门冬胰岛素注射液、氟伐他汀钠缓释片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片等。该网络的平均距离为1.89，最大距离为4；89.90％的药物的距离为1或2，各药物间的联系较为紧密；门冬胰岛素注射液（0.914）、盐酸二甲双胍片（0.887）、伏格列波糖片（0.866）是该网络中的核心药物。共挖掘典型主题4个，分别为周围神经病变、外周血管病变、脂代谢异常、微细血管病变。子网络分析结果显示，各典型主题均以降糖治疗为基础，并辅以神经营养、降压、调脂以及改善视网膜病变的药物等。通过复杂网络分析所得的用药规律与2型糖尿病相关指南及临床实际相符，该方法在临床数据挖掘中具有一定意义。关键词：复杂网络;数据挖掘;2型糖尿病;用药规律;子网络;社团重叠;核心药物
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：考察盐酸西那卡塞片的体外溶出行为和体内药动学过程，并进行体内外相关性（IVIVC）评价。方法：采用高效液相色谱法（HPLC），测定盐酸西那卡塞片在8种溶出介质[pH 1.2盐酸溶液、pH 2.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水、人工胃液（SGF）、饱腹人工肠液（FeSSIF）、空腹人工肠液（FaSSIF）]中的累积溶出度（Q），并绘制溶出曲线。采用HPLC-质谱联用法测定盐酸西那卡塞片的血药浓度；选择12名健康男性受试者，在空腹或饱腹（高脂食物）状态下单剂量口服盐酸西那卡塞片75 mg，测定给药前（0 h）与给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 h时的血药浓度，并绘制平均血药浓度-时间曲线。采用DAS 3.0软件计算饱腹组受试者体内累积吸收百分数（F），并与该制剂相应时间点的体外Q值作线性回归，进行IVIVC评价。结果：盐酸西那卡塞片在8种溶出介质中的溶出曲线存在较大差异；空腹组和饱腹组受试者的AUC0→t、AUC0→∞和cmax组间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），表明高脂食物对该制剂的体内药动学过程有明显影响；该制剂在饱腹组受试者体内的F值与其体外在FeSSIF中的Q值的相关系数最高（0.977 9），表明存在良好的IVIVC（A级）。结论：盐酸西那卡塞片在FeSSIF中（桨法，50 r/min）的体外溶出行为与其体内药动学过程存在良好的相关性，可用于预测该制剂在体内的释放和吸收情况。关键词：盐酸西那卡塞片;溶出度;药动学;体内外相关性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：比较地佐辛与纳布啡用于剖宫产术后静脉自控镇痛（PCIA）的效果和安全性。方法：选择2015年6月－2017年3月在我院行择期剖宫产术的患者97例，采用抽签表法分为地佐辛组（52例）和纳布啡组（45例）。两组患者均在腰-硬联合麻醉下行剖宫产术，术后立即连接PCIA泵，其中地佐辛组PCIA泵配方为地佐辛注射液0.5 mg/kg+盐酸托烷司琼注射液10 mg，纳布啡组PCIA泵配方为纳布啡2 mg/kg+盐酸托烷司琼注射液10 mg，两组镇痛药物均用0.9％氯化钠注射液稀释至100 mL，药液恒定泵入速度为2 mL/h，单次追加剂量为0.5 mL，持续泵入48 h。两组患者均于术后4、8、12、24、48 h时评估其静息痛、动态痛及子宫收缩痛视觉模拟（VAS）评分和Ramsay镇静评分，于术前30 min及术后24、48 h时检测血清泌乳素（PRL）水平，记录两组患者泌乳始动时间及不良反应发生情况等。结果：地佐辛组患者术后4、8、12 h时的静息痛和子宫收缩痛VAS评分及术后4、8、12、24 h时的动态痛VAS评分均显著低于纳布啡组，差异均有统计学意义（P＜0.05），其他时间点的组间VAS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）； 且随着时间的推移两组患者各时间点的VAS评分均显著降低，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者术后24、48 h时的血清PRL水平均显著高于术前30 min，差异均有统计学意义（P＜0.05）；而两组患者手术前后各时间点血清PRL水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组患者术后各时间点的Ramsay镇静评分、泌乳始动时间及不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：地佐辛和纳布啡均为剖宫产术后PCIA的有效镇痛药物，地佐辛在剖宫产术后早期的镇痛效果优于纳布啡，而两组远期镇痛效果和术后镇静效果相当，对患者术后血清PRL水平、泌乳始动时间的影响及安全性方面均类似。关键词：地佐辛;纳布啡;剖宫产;静脉自控镇痛;效果;安全性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：观察微创旋切术后给予乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的疗效和安全性。方法：回顾性收集2015年5月－2017年5月苏州大学附属第一医院普外科收治的180例乳腺增生或乳腺增生合并乳腺纤维瘤患者资料，根据用药方法的不同分为对照组（n＝90）和观察组（n＝90）。两组患者均采用微创旋切术治疗。术后，对照组患者给予枸橼酸他莫昔芬片10 mg，口服，每日2次；观察组患者给予乳癖散结胶囊2.12 g，口服，每日3次。两组患者月经期间停止用药，且疗程均为8周。观察两组患者的临床疗效，治疗前后血管内皮生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）水平和微血管密度（MVD）及不良反应发生情况。结果：观察组患者总有效率（95.56％）显著高于对照组（86.67％），差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者VEGF、FGF水平及MVD比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者VEGF、FGF水平及MVD均显著低于同组治疗前，且观察组显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。结论：微创旋切术后给予乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的疗效显著，可降低VEGF、FGF水平及MVD，且安全性较高。关键词：乳癖散结胶囊;枸橼酸他莫昔芬片;微创旋切术;乳腺增生;疗效;安全性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究妊娠期是否规律补铁对孕产妇和新生儿血红蛋白水平和围产期并发症的影响。方法：回顾性收集2016年5月－2017年5月在我院分娩的606例孕产妇的资料，根据妊娠期是否规律补铁分为规律补充铁剂组（142例）、不规律补充铁剂组（218例）和未补充铁剂组（246例）。3组孕产妇均于产前及产后3～7 d检测血红蛋白水平；记录3组孕产妇妊娠期高血压、胎膜早破和产褥感染的发生率；记录3组孕产妇分娩的新生儿出生体质量，并检测新生儿脐血血红蛋白水平，同时，采用Apgar评分评估新生儿出生后有无缺氧窒息情况；统计3组孕产妇的平均住院天数。结果：规律补充铁剂组产前及产后的血红蛋白水平显著高于不规律补充铁剂组及未补充铁剂组，妊娠期高血压、胎膜早破及产褥感染的发生率显著低于不规律补充铁剂组及未补充铁剂组，平均住院天数均显著少于不规律补充铁剂组及未补充铁剂组，其分娩的新生儿脐血血红蛋白水平和出生体质量均显著高于不规律补充铁剂组及未补充铁剂组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；但3组孕产妇便秘发生率和其分娩的新生儿Apgar评分＜7分者的比例比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：妊娠期规律补铁能显著降低孕产妇缺铁性贫血、妊娠期高血压、胎膜早破、产褥感染的发生率，减少住院天数，增加新生儿出生体质量，提高新生儿脐血血红蛋白水平，且安全性较好。关键词：铁剂;妊娠期贫血;血红蛋白;并发症
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的： 探讨羟考酮静脉自控镇痛（PCIA）对腹腔镜下宫颈癌根治术后患者相关指标的影响。方法：选择2016年2月－2017年5月我院择期行腹腔镜下宫颈癌根治术的患者120例，按随机数字表法分为对照组（60例）和观察组（60例）。接受腹腔镜下宫颈癌根治术后，对照组患者给予枸橼酸芬太尼注射液20 μg/kg，加入0.9％氯化钠注射液至150 mL，输注速率3.5 mL/h，首次剂量4 mL，PCIA剂量2 mL，自控锁定时间10 min；观察组患者给予盐酸羟考酮注射液0.4 mg/kg，加入0.9％氯化钠注射液至150 mL，输注速率3.5 mL/h，首次剂量4 mL，PCIA剂量2 mL，自控锁定时间10 min。观察两组患者术后12、24、48 h的疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分，术前30 min及术后24、48、72 h的血清干扰素γ（IFN-γ）、白细胞介素10（IL-10）、自然杀伤（NK）细胞 、CD3+、CD4+、CD8+水平及不良反应发生情况。结果：两组均无患者脱落。两组患者术后24、48 h 的VAS评分均显著低于同组术后12 h，差异均有统计学意义（P＜0.05）；而两组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。术前30 min，两组患者IFN-γ、IL-10、NK细胞、CD3+、CD4+、CD8+水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后24、48、72 h，两组患者IFN-γ、IL-10水平均显著高于同组术前30 min，且均随时间延长逐渐降低，但观察组显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者NK细胞、CD3+、CD4+、CD8+水平均显著低于同组术前30 min，且均随时间延长逐渐升高，但观察组术后24、48 h上述指标显著高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。观察组患者不良反应发生率（8.33％）显著低于对照组（20.00％），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：羟考酮PCIA用于腹腔镜下宫颈癌根治术后的镇痛效果较好，可降低机体炎症因子水平，改善免疫功能，且安全性较高。关键词：羟考酮;芬太尼;腹腔镜下宫颈癌根治术;镇痛效果;炎症因子;免疫功能;安全性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：观察普芦卡必利治疗慢性便秘（CC）的疗效及安全性。方法：选取2016年6月－2017年1月于我院肛肠科就诊的CC患者100例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各50例。对照组患者口服枸橼酸莫沙必利片5 mg+乳果糖口服溶液10 mL，每日3次；观察组患者口服琥珀酸普芦卡必利片2 mg，每日1次。两组患者均连续治疗4周。观察两组患者的临床疗效以及治疗前后血清炎症因子[白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、干扰素γ（IFN-γ）]水平、结肠传输时间（全结肠传输时间、左半结肠传输时间、右半结肠传输时间、直肠乙状结肠传输时间），并记录排便障碍和不良反应的发生情况。结果：两组均未见治愈患者；观察组患者的总有效率为94.00％，显著高于对照组的78.00％，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者的血清炎症因子水平、结肠传输时间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，对照组患者IL-6、IFN-γ水平和观察组患者IL-6、TNF-α、IFN-γ水平均显著下降，且观察组IL-6、TNF-α、IFN-γ水平均显著低于对照组；两组患者结肠传输时间均显著缩短，且观察组显著短于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，观察组患者排便费力、排空不全、梗阻感、肛门坠胀感的发生率均显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗后便不尽感的发生率及不良反应的发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：与莫沙必利联合乳果糖的传统治疗方案比较，普芦卡必利可有效降低CC患者血清炎症因子水平，缩短结肠传输时间，减少排便费力、排空不全等排便障碍症状的发生，且安全性与之相当。关键词：普芦卡必利;莫沙必利;乳果糖;慢性便秘;炎症因子;结肠传输时间;排便障碍;不良反应
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价参芪地黄汤加减治疗慢性肾小球肾炎的疗效。方法：计算机检索万方数据库、中国知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库、Cochrane图书馆、Medline、EMBase以及PubMed数据库，纳入参芪地黄汤加减联合常规对症治疗和（或）其他中成药（试验组）对比常规对症治疗和（或）其他中成药（对照组）治疗慢性肾小球肾炎的随机对照试验（RCT），筛选文献、提取资料并进行文献质量评价后，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析，采用Stata 14.0软件进行Egger检验以评估发表偏倚，若存在发表偏倚则进一步运用剪补法评估偏倚对结果的影响。用TSA v0.9软件对总有效率指标进行试验序贯分析。结果：共纳入10项RCT，包括707例患者。Meta分析结果显示，试验组患者的总有效率[RR＝1.40，95％CI（1.22，1.61），P＜0.001]显著高于对照组，尿蛋白水平[SMD＝－1.97，95％CI（－2.92，－1.03），P＜0.001]和Scr水平[MD＝－28.41，95％CI（－38.95，－17.87），P＜0.001]均显著低于对照组，差异均有统计学意义。对总有效率进行发表偏倚检验，结果显示存在发展偏倚，但偏倚未对本研究结果造成影响。而试验序贯分析结果显示，Meta分析可能得到了一个假阳性的结果。结论：参芪地黄汤加减治疗慢性肾小球肾炎的疗效有待更严谨的RCT进一步证明。关键词：参芪地黄汤加减;慢性肾小球肾炎;Meta分析;试验序贯分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价细菌溶解产物胶囊（以下统称为“泛福舒”）防治儿童反复呼吸道感染（RRTIs）的有效性和安全性，为临床提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普数据库等，收集泛福舒（试验组）对比安慰剂（对照组）防治儿童RRTIs的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库起至2018年1月。筛选文献并资料提取后，采用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具进行偏倚风险评价，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入13项RCT，共计1 228例患儿。Meta分析结果显示，试验组在呼吸道感染次数[MD＝－1.14，95％CI（－1.29，－0.99），P＜0.001]、总有效率[RR＝9.47，95％CI（2.33，38.54），P＝0.002]、抗菌药物使用时间[MD＝－4.36，95％CI（－6.52，－2.21），P＜0.001]、感染持续时间[MD＝－3.89，95％CI（－4.47，－3.04），P＜0.001]、发热时间[MD＝－1.81，95％CI（－3.40，－0.22），P＝0.03]、血清免疫球蛋白（Ig）G水平[MD＝1.25，95％CI（0.13，2.37），P＝0.03]、IgA水平[MD＝0.77，95％CI（0.07，1.46），P＝0.03]及T细胞亚群水平CD4+[MD＝1.33，95％CI（0.90，1.76），P＜0.001]、 CD8+[MD＝0.64，95％CI（0.24，1.04），P＝0.002]方面均显著优于对照组，差异均有统计学意义；在咳嗽时间[MD＝－6.00，95％CI（－13.86，1.86），P＝0.13]、IgM水平[MD＝－0.10，95％CI（－0.32，0.12），P＝0.39] 及不良反应发生率[RR＝0.76，95％CI（0.43，1.35），P＝0.35]方面均与对照组相当。结论：当前证据表明，泛福舒可有效防治儿童RRTIs，安全性较高。关键词：泛福舒;细菌溶解产物胶囊;儿童;反复呼吸道感染;安慰剂;有效性;安全性;Meta分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效，为临床提供循证参考。方法：计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed等数据库中2008－2018年发表的关于生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血的临床随机对照试验（RCT），筛选文献、提取资料并采用改良后的Jadad评分量表评价纳入研究的质量，采用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果：共纳入11项RCT，合计1 617例患者。生血宁片的总有效率均显著高于硫酸亚铁[OR＝8.73，95％CI（2.96，25.69），P＜0.05]、琥珀酸亚铁[OR＝1.86，95％CI（1.04，3.33），P＜0.05]和膳食调理[OR＝3.43，95％CI（2.08，5.66），P＜0.05]，差异均有统计学意义。结论：生血宁片治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效显著优于常规补铁剂。关键词：生血宁片;妊娠期缺铁性贫血;随机对照试验;Meta分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价甲硝唑联合过氧化氢冲洗宫腔治疗产褥感染的疗效与安全性。方法：计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库和中国知网数据库，收集甲硝唑联合过氧化氢（观察组）对比青霉素联合氨苄西林（对照组）治疗产褥感染的随机对照试验（RCT），提取相关资料并按照改良Jadad评分量表评价文献质量后，采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3统计软件对数据进行Meta分析。结果：共纳入16项RCT，共计1 280例患者。Meta分析结果显示，观察组患者总有效率显著高于对照组[OR＝5.76，95％CI（3.21，10.35），P＜0.001]，发热持续时间[MD＝－2.08，95％CI（－2.32，－1.84），P＜0.001]、临床症状持续时间[MD＝－2.71，95％CI（－2.89，－2.53），P＜0.001]、平均住院时间[MD＝－3.05，95％CI（－3.32，－2.79），P＜0.001]均显著短于对照组，不良反应发生率[OR＝0.27，95％CI（0.08，0.89），P＝0.03]显著低于对照组， 差异均有统计学意义。结论：甲硝唑联合过氧化氢冲洗宫腔治疗产褥感染的疗效与安全性均较好。关键词：甲硝唑;过氧化氢;产褥感染;疗效;安全性;Meta分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解我院围手术期质子泵抑制剂（PPI）的使用合理性，为促进临床合理用药提供参考。方法：通过我院的医院信息系统随机抽取2015年外科系统5月和12月的出院病历，对围手术期PPI的预防使用情况进行回顾性调查，并进行用药合理性评价。结果：522例手术病例中有418例在围手术期使用了PPI预防应激性溃疡，使用率为80.1％，其中排名前3的分别为神经外科、骨科及普通外科（分别为100％、92.6％、92.3％）。使用PPI品种排名前2的分别为泮托拉唑、兰索拉唑（使用频率分别为72.5％、14.8％）。围手术期PPI不合理使用率为70.8％，占比排名前3的分别为给药频次超标、无适应证用药、术后疗程过长（分别为73.7％、64.1％、62.4％）。结论：我院围手术期PPI使用率较高，且部分用药存在不合理现象，相关干预措施有待实施与加强。关键词：质子泵抑制剂;围手术期;合理性评价;合理用药
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为口服固体制剂的体外溶出试验和体内外相关性（IVIVC）研究的进一步开展提供参考。方法：以“体外溶出试验”“体内外相关性”“滞后时间”“时间校正因子”“Dissolution test”“IVIVC”“Lag time”“Time scaling”等为关键词，组合检索中国知网、PubMed、Elsevier、Springer等数据库中收录的1990年1月－2017年12月期间发表的相关研究文献，结合笔者自身的研究经验和认识，进行归纳和总结，重点探讨了不同分级IVIVC尤其是A级IVIVC的建立方法。结果与结论：共获得有效文献39篇。影响口服固体制剂在体内吸收的主要限制因素为药物活性成分的溶出和跨膜吸收性质，当前的IVIVC主要建立在药物体内吸收符合胃排空或溶出限速特征的基本前提下。与口服固体制剂的体内药动学研究相比，其体外溶出研究尚未实现严格的标准化，为使体外溶出试验与体内溶出/吸收过程具有更好的相关性，生物相关介质和仿生溶出系统等将是今后的发展方向。常见的各级IVIVC中，A级IVIVC可以提供最多的信息，优先推荐建立和使用A级IVIVC，此时药物的体外溶出行为往往可以准确反映其体内吸收过程；其次是多重C级以及B级、C级和D级IVIVC。而随着仿生溶出系统和计算机数据拟合技术等的发展，将来的IVIVC研究并不会局限于缓控释制剂或生物药剂学分类属Ⅱ类药物的速释制剂，可能会有更多关于生物药剂学分类属Ⅲ、Ⅳ类药物的IVIVC研究。关键词：体外溶出试验;体内外相关性;滞后时间;时间校正因子
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解5-氟尿嘧啶（5-FU）治疗药物监测（TDM）现状及其与结直肠癌（CRC）化疗毒性相关性的研究进展，为临床个体化给药方案的制订提供参考。方法：以“5-氟尿嘧啶”“氟尿嘧啶”“治疗药物监测”“药动学”“结直肠癌”“大肠癌”“化疗”“毒性反应”“不良反应”“5-FU”“TDM”“Colorectal cancer”“Chemotherapy”“Toxic reaction”等为关键词，组合检索中国知网、万方、PubMed等数据库收录的相关文献（检索时限均为各数据库建库起至2017年10月），就国内外5-FU TDM的开展现状及其与CRC患者化疗毒性相关性的研究进展进行归纳与总结。结果与结论：共检索到相关文献3 021篇，其中有效文献42篇。5-FU在体内的代谢行为符合一级消除动力学二室开放模型，取血时间宜在静脉滴注开始后18～30 h，常用的检测方法包括高效液相色谱法、液相色谱-串联质谱法和免疫分析法等。国外5-FU的TDM开展相对成熟，已基本证实了基于TDM指导5-FU剂量调整具有一定的实践价值；而我国有关5-FU TDM的研究还多停留在理论层面，临床开展有限。普遍接受的5-FU治疗窗范围为20～30 mg·h/L，其化疗毒性研究主要集中在消化系统毒性、血液系统毒性和手足综合征等，且大多数文献证实，根据TDM结果及药动学参数调整5-FU用药剂量可有助于降低CRC患者腹泻、骨髓抑制、口腔黏膜炎等不良反应的发生率，但其与血液系统毒性反应的相关性研究尚无统一结论。由于5-FU远期毒性（心脏毒性、神经毒性等）发生率较低且出现时间相对较晚，故基于TDM指导5-FU给药与远期毒性的相关性研究仍较少。此外，现有研究多针对欧美人群展开，国内研究多为小样本试验，数据有限。因此，仍应不断加强5-FU TDM的临床实践，不断积累我国CRC患者的用药数据，以便为其提供更低毒、更高效的化疗方案。关键词：5-氟尿嘧啶;治疗药物监测;结直肠癌;化疗毒性;相关性
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发布时间：2023-03-01
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