最新刊期
2019 年 第 30 卷 15 期
- 摘要：目的：为建立并完善我国药品上市后再评价（以下简称“再评价”）法律制度提供借鉴。方法：通过对美国再评价体系进行梳理，重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序，以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论：美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体，具有过程高度信息化和透明化的特点，其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分，实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时，应凸显患者的主体作用，引导公众实现风险沟通，如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统；建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法；不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识，不断降低患者用药风险。关键词：药品上市后再评价;法律制度;美国食品药品监督管理局;启示
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为医院管控泌尿外科围手术期抗菌药物的预防使用提供参考。方法：针对某院泌尿外科围手术期抗菌药物预防使用中的不合理现象，以Ⅱ类切口手术及特殊诊疗预防用药为例，通过制订手术类型风险分级制度、形成不同感染风险的Ⅱ类切口手术及尿路结石手术等围术期用药临床路径、建立追踪监督机制等建立院内泌尿外科围手术期预防用抗菌药物的管控模式并进行干预；比较干预前后3个月内泌尿外科抽取的相关手术病历（干预前186份、干预后179份）中抗菌药物预防使用率等围手术期预防用药的合理性指标，以及泌尿外科干预前、后3个月内的抗菌药物使用强度（AUD）、抗菌药物使用金额等，评估管控效果。结果：在抽查病历中，与干预前比较，干预后抗菌药物预防使用率由97.3％（181/186）降低至91.6％（164/179）、药物选择合理率由17.7％（32/181）升高至71.3％（117/164）、给药时机正确率由9.9％（18/181）升高至32.3％（53/164）、术后预防疗程合理率由17.1％（31/181）升高至37.2％（61/164），差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。干预后泌尿外科3个月AUD平均值从约83 DDD降至约70 DDD，抗菌药物使用金额平均值从689 669.23元下降至531 040.11元。结论：建立的Ⅱ类切口手术及特殊诊疗围术期抗菌药物预防使用的管控模式，有效地降低了泌尿外科抗菌药物预防使用率、AUD、抗菌药物金额，促进了围手术期抗菌药物的合理应用。关键词：抗菌药物;管控模式;泌尿外科;Ⅱ类切口手术;抗菌药物使用强度
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订，促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法：对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理，总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论：《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个，现行（2017年版）质量标准虽较首版（1985年版）已有较大的提高，但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下，加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制，适当更新专属性好、重现性强的检测方法，加强对生产工艺关键参数的控制，以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准，促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。关键词：《广东省医疗机构制剂规范》;中药制剂;医疗机构;质量标准;问题与建议
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：基于脂类代谢组学研究对乙酰氨基酚（APAP）对小鼠的早期肝损伤毒性，为寻找潜在生物标志物提供参考。方法：将20只小鼠随机分为正常组和APAP肝损伤组，每组10只。APAP肝损伤组小鼠腹腔注射APAP 300 mg/kg建立急性肝损伤模型，正常组小鼠腹腔注射等体积生理盐水。1 h后取血并分离血浆，采用超高效液相色谱串联三重四级杆飞行时间质谱（UPLC-Triple-TOF-MS）法检测小鼠血浆代谢产物进行代谢组学分析，采用主成分分析（PCA）、偏最小二乘法分析（PLS-DA）以及正交偏二乘法分析（OPLS-DA）区分组间代谢轮廓的整体差异，并根据HMDB、Metlin、LIPID MAPS数据库对脂类代谢物进行筛选和鉴定，同时检测小鼠血浆中APAP水平变化。认定OPLS-DA分析中变量权重值（VIP）大于1且P＜0.05的脂类代谢物为差异代谢物，并将脂类差异代谢物与血浆中APAP水平进行相关性分析。结果：PCA、PLS-DA以及OPLS-DA结果显示，正常组和APAP肝损伤组样品点位于图形不同的区域，具有良好的区分度。APAP肝损伤组与正常组比较，血浆中5个脂肪酰类代谢产物水平出现显著的升高或降低，8个甘油磷脂类代谢产物水平均显著降低，1个鞘脂类代谢产物水平显著上升；9-硫杂硬脂酸、十四烷二酸、9-过氧化氢-10，12-十八碳二烯酸、L-肉豆蔻酰基肉碱（脂肪酰类）和Scyphostatin A（鞘脂类）水平与血浆中APAP水平显著相关。结论：APAP染毒1 h后血浆脂类代谢组学显示异常，共发现14个相关脂类差异代谢物，其中5个与血浆中APAP水平显著相关。关键词：对乙酰氨基酚;药物性肝损伤;脂类代谢组学;生物标志物;小鼠;早期毒性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：制备厚朴酚纳米晶体混悬剂（MAG-NS），并对其进行质量评价。方法：采用星点设计-效应面法，以粒径和多分散系数的“归一值”（OD）为评价指标，有机相与水相的体积比、辅-药比、厚朴酚浓度为考察因素，优化MAG-NS制备工艺，并进行验证试验。对最优制备工艺所制MAG-NS进行质量评价。结果：优选的制备工艺为有机相与水相的体积比1 ∶ 5，辅-药比4 ∶ 1，厚朴酚浓度2 mg/mL。在3次验证试验中，平均OD为0.940 0（RSD＝0.08％），与预测值0.977 7的相对误差为3.86％。最优制备工艺所制MAG-NS的厚朴酚纳米晶体为圆球状、大小均匀、表面光滑，粒径为（34.88±0.33） nm，多分散系数为0.032±0.001，载药量为（17.83±0.92）％。结论：建立的制备方法简单可行，所制MAG-NS质量符合要求，可为MAG-NS的进一步开发提供参考。关键词：厚朴酚;纳米晶体混悬剂;星点设计-效应面法;制备;质量评价
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立测定大鼠血浆中芥子碱硫氰酸盐、槲皮素和山柰酚含量的方法，并研究大鼠体内芪苈强心胶囊的药动学。方法：采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法。色谱柱为ZOBRAX XDB-C18，流动相为0.1％甲酸水溶液-含0.1％甲酸的乙腈溶液（梯度洗脱），流速为0.45 mL/min，进样量为10 μL，定量离子为芥子碱硫氰酸盐质荷比（m/z）310.2→251.2，槲皮素m/z 301.1→150.7，山柰酚m/z 286.2→242.0，内标氯霉素m/z 320.9→151.9。6只大鼠灌胃给予芪苈强心胶囊1.3 g/kg后0.083、0.167、0.333、0.667、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 h经目内眦静脉丛取血，并测定芥子碱硫氰酸盐、槲皮素和山柰酚的血药浓度。采用DAS 3.0软件拟合计算各药动学参数。结果：芥子碱硫氰酸盐、槲皮素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为0.05～100、0.1～200、0.1～200 ng/mL（r＝0.999 4、0.999 7、0.999 9），精密度试验及基质效应RSD均≤11.55％（n＝6），稳定性试验RE≤14.69％（n＝3）。芥子碱硫氰酸盐、槲皮素和山柰酚在大鼠体内的cmax分别为（1.35±0.62）、（3.23±1.26）、（5.27±1.66） ng/mL，tmax分别为（1.50±0.00）、（0.67±0.00）、（0.67±0.00） h，t1/2分别为（3.98±0.99）、（3.33±0.41）、（4.54±0.85） h，CL分别为（3 683.82±987.96）、 （2 852.33±695.88）和（1 611.85±129.59） mL/（h·kg），AUC0-24 h分别为（3.98±1.21）、（10.96±3.42）和（13.59±5.35） h·ng/mL。结论：该检测方法灵敏度高、专属性强、重复性好，适用于芪苈强心胶囊中芥子碱硫氰酸盐、槲皮素和山柰酚在大鼠体内的药动学研究。关键词：芪苈强心胶囊;芥子碱硫氰酸盐;槲皮素;山柰酚;药动学;高效液相色谱-串联质谱法;大鼠
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立利福布汀原料药及胶囊中有关物质检查的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为 Agilent XDB-C8，流动相为乙腈-0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 6.5±0.1）（50 ∶ 50，V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30 ℃，进样量为20 μL，供试品以流动相为溶剂制备成质量浓度为1.0 mg/mL的溶液。采用此新建立的方法与利福布汀原料药及胶囊质量标准中的现行方法（供试品溶液质量浓度为0.5 mg/mL，色谱柱为C18）分别进行系统适用性试验，并对利福布汀原料药及胶囊共6批样品进行有关物质检查（峰面积归一化法）。结果：利福布汀的检测质量浓度线性范围为0.8～16 μg/mL（r＝1.000 0），精密度、重复性和稳定性试验（12 h）的RSD均小于2.0％（n＝6），检测限和定量限分别为0.025 4、0.085 2 μg/mL。在系统适用性试验中，采用改进方法与现行方法，利福布汀峰与其前降解产物峰的分离度分别为7.50、3.47；在测定6批样品时，采用新方法检出的杂质个数较现行方法多1～5个，杂质总量高出0.19％～0.55％。结论：建立的新方法分离效果好，灵敏度高，可用于利福布汀原料药和胶囊有关物质的检查，更有助于控制药品质量。关键词：利福布汀;有关物质;高效液相色谱法;原料药;胶囊
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立比格犬体内枸橼酸芬太尼血药浓度的测定方法，并进行芬太尼口颊片的药动学研究。方法：取6只比格犬给予芬太尼口颊片1片（675 μg/片，含服），分别于给药后2、5、10、15、30、45、60、90、120、240、360、480、720 min取静脉血1 mL，经甲醇沉淀后，采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法[色谱条件：色谱柱为Agilent C18，流动相为甲醇-0.02％甲酸水溶液（95 ∶ 5，V/V），流速为0.5 mL/min，进样量为5 μL，柱温为30 ℃；质谱条件：采用电喷雾电离源，正离子多反应监测，检测离子为枸橼酸芬太尼质荷比（m/z）337.1→188.0、卡马西平（内标）m/z 237.1→194.1]，测定枸橼酸芬太尼的血药浓度，并采用DAS 2.0软件计算药动学参数。结果：枸橼酸芬太尼检测质量浓度的线性范围为1.0～325.0 ng/mL（r＝0.998），精密度试验的日内RSD＜5％（n＝6），日间RSD＜6％（n＝3）；平均回收率为（94.65±6.32）％～（99.21±3.24）％（n＝6）；基质效应的RSD＜15％（n＝6），稳定性试验的RE在±6.2％内（n＝3）。芬太尼口颊片在比格犬体内的药动学参数tmax为（32.5±6.1） min，t1/2为（211.8±47.4） min，cmax为（40.3±1.9） ng/mL，CLz/F为（0.006±0.001） L/（min·kg），AUC0-720 min为（7 564.0±1 576.7） ng·min/mL（n＝6）。结论：本方法简便、可行、准确。芬太尼口颊片在比格犬体内具有良好的速释、缓释双相释药特性。关键词：芬太尼;口颊片;液相色谱-串联质谱法;比格犬;血药浓度;药动学
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究利培酮缓释片的体外释药行为及其在家兔体内的药动学。方法：以介孔二氧化硅为骨架制备利培酮缓释片。采用篮法考察市售利培酮片、利培酮缓释片及其物理混合物在0.1 mol/L盐酸中12 h内的体外释放度（Q12 h），并对利培酮缓释片释药模型进行拟合。以氯氮平为内标，采用高效液相色谱法测定家兔灌胃市售利培酮片和利培酮缓释片各2 mg后48 h内利培酮和9-羟基利培酮的血药浓度（n＝6），并用Kinetica 4.4软件的非房室模型分析，计算药动学参数。结果：与市售利培酮片（Q12 h＝97％）和物理混合物（Q12 h＝95％）比较，利培酮缓释片的释放速率明显减慢（Q12 h＝83.7％），利培酮缓释片在0.1 mol/L盐酸中的释放更接近于一级释放（R2＝0.998 9），以扩散为主、溶蚀为辅。市售利培酮片和利培酮缓释片在家兔体内的药动学参数：以利培酮计t1/2为（4.64±0.93）、（6.65±0.92）h，cmax为（34.46±7.75）、（8.57±6.91） ng/mL，MRT为（11.48±1.23）、（17.46±2.10）h，AUC0-48 h为（314.39±10.33）、（192.98±49.14） ng·h/mL；以9-羟基利培酮计t1/2为（7.08±0.93）、（10.45±0.78） h，cmax为（98.08±5.43）、（54.55±4.88） ng/mL，MRT为（11.48±1.23）、（17.46±2.10） h，AUC0-48 h为（894.71±131.15）、（1 227.99±112.12） ng·h/mL（n＝6）。与市售利培酮片比较，利培酮缓释片的t1/2和MRT明显延长，cmax明显降低（P＜0.05）。结论：利培酮经介孔二氧化硅负载后具有缓释作用，可延长药效发挥的时间。关键词：介孔二氧化硅;利培酮;缓释片;释放度;药动学;家兔
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：制备叶酸（FA）修饰磁性氧化石墨烯载体（FA-GO-Fe3O4），并对其进行表征和磁性研究。方法：以氧化石墨烯（GO）、六水合三氯化铁、四水合氯化亚铁为原料，采用水热共沉淀法制备磁性氧化石墨烯（GO-Fe3O4），再通过酰胺键与FA连接，得到FA-GO-Fe3O4，采用扫描电镜、红外光谱仪、X射线衍射（XRD）仪和粒度及Zeta电位分析仪分别对GO、GO-Fe3O4和FA-GO-Fe3O4进行表征，并测定其Zeta电位，通过外加磁场作用和磁滞回线考察FA-GO-Fe3O4的磁性。结果：与GO、GO-Fe3O4比较，扫描电镜图和XRD图显示，在FA-GO-Fe3O4合成中破坏了GO的结构，且表面有粒子团附着，15 °～30 °之间有非晶相峰；红外光谱显示，FA-GO-Fe3O4在574 cm－1和1 640 cm－1处有吸收峰，分别属于 Fe-O和—CONH—的特征吸收。GO、GO-Fe3O4和FA-GO-Fe3O4的Zeta电位分别为－24、5.62、－22.7 mV，FA-GO-Fe3O4在外加磁场作用下有明显磁性，在室温、外加正反磁场条件下饱和磁化强度约为20～25 emu/g。结论：本研究所制FA-GO-Fe3O4具有超顺磁性，且稳定性强于GO-Fe3O4。关键词：氧化石墨烯;叶酸;制备;表征;磁性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：建立同时测定血脂康胶囊中5个异黄酮类成分（大豆苷、染料木苷、大豆苷元、黄豆黄素和染料木素）和3个他汀类成分（洛伐他汀羟基酸、美伐他汀和洛伐他汀）含量的方法。方法：采用高效液相色谱-二极管阵列检测器法。色谱柱为Shimadzu Hypersil Gold C18；流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈，梯度洗脱；流速为1.0 mL/min；检测波长为256 nm（大豆苷、染料木苷、大豆苷元、黄豆黄素和染料木素）、237 nm（洛伐他汀羟基酸、美伐他汀和洛伐他汀）；柱温为30 ℃；进样量为10 μL。结果：大豆苷、染料木苷、大豆苷元、黄豆黄素、染料木素、洛伐他汀羟基酸、美伐他汀和洛伐他汀检测质量浓度的线性范围分别为5.01～250.20 、3.02～150.91、2.27～113.33、3.01～150.58、3.61～180.43、4.03～201.19、3.32～166.32、5.02～250.82 μg/mL（r＝0.999 3～0.999 9）；检测限分别为0.25、0.13、0.45、0.12、0.21、0.24、0.12、0.15 μg/mL；定量限分别为0.84、0.36、1.29、0.41、0.65、0.78、0.33、0.50 μg/mL；精密度、稳定性（48 h）、重复性试验的RSD均＜3.0％（n＝6）；平均回收率分别为97.04％、98.49％、99.60％、96.14％、101.88％、96.20％、101.19％、98.46％，RSD为1.76％～4.79％（n＝6）。结论：建立的方法操作简便、灵敏度高、结果准确，可用于血脂康胶囊中大豆苷、染料木苷、大豆苷元、黄豆黄素、染料木素、洛伐他汀羟基酸、美伐他汀和洛伐他汀含量的同时测定。关键词：高效液相色谱-二极管阵列检测器法;血脂康胶囊;他汀类;异黄酮类;含量测定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：针对藏药“日官”一药多名现象，对其正名、异名及汉译名称进行考证，确定适于标准化推广的规范名称。方法：对公元7至21世纪具代表性的藏医药经典著作进行研究，整理“日官”在各著作中的名称及其出现频率、命名依据和演替等，筛选便于理解和推广应用的“日官”的藏、汉文标准名称。结果：通过对17部具有代表性的藏药经典著作和6部汉文版藏药著作考证发现，藏药“日官”共有19个藏文名称，其中记载频次最高的名称是“孜玛冈久”，先后被11部著作记载；其次是“日官”和“普荣冈”，分别被8部著作记载；再者是“日官孜玛”，被7部著作记载；命名依据可归纳为四类，即单纯命名（如“日官”）、强调形态特征（如“孜玛冈久”）、强调药性（如“达伟透”）、单纯命名+强调形态特征（如“日官孜玛”）。“孜玛冈久”“日官”和“日官孜玛”等3个名称分别在公元7至8世纪、8至19世纪和19至21世纪时期作为正名使用，其中“日官孜玛”最早作为正名记载于象征我国新时代藏医药发展里程碑式权威官方著作《中国医学百科全书藏医分卷》中。结论：根据命名依据和当前应用情况，建议将“日官孜玛”作为藏药“日官”的藏、汉文标准名称加以推广和规范应用。关键词：藏药;日官;标准名称;日官孜玛;考证
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：分析《印度阿育吠陀药典》中169味单味药的特点，为我国拓展新药源和增添新主治提供参考。方法：全面介绍《印度阿育吠陀药典》中169味单味药的梵语药名、植物学名（科名）、中文药名、药用部位、在阿育吠陀中的治疗用途、在印度的分布情况、在其他国家和地区的分布或栽培（引种）情况以及在其他国家和地区的主要治疗病种，从而分析169味单味药的分布情况、科名特点、药用部位和主治特点。结果：169味单味药中的药味大都分布于热带和亚热带地区，其中有116味单味药在印度各地都有分布（含引种或栽培）和药用，51味单味药仅在印度有分布，21味单味药在我国有分布且有药用，10味单味药在我国有分布但没有药用，1味单味药在我国有药用但没有分布。在我国，云南、广东、广西、福建等地是分布和使用阿育吠陀单味药较多的几个省（区）；斯里兰卡、越南、马来西亚等是种植和使用阿育吠陀单味药较多的几个国家。169味单味药的原植物来源于大戟科、豆科、伞形科和桑科等。药用部位多为根及根茎。常用于治疗的疾病类别有消化系统疾病、呼吸系统疾病、“症状、体征和临床与实验室异常所见，不可归类在他处者”、皮肤和皮下组织疾病、泌尿生殖系统疾病、血液疾病等；特色诊治的疾病有体风素失衡引起的疾病、间歇热、黏液素失衡引起的疾病、三病素失衡引起的疾病等。结论：本文所涉及的169味单味药多分布于热带和亚热带地区，多用于治疗消化系统疾病；该研究可为我国引种和栽培阿育吠陀单味药以及为我国拓展新药源和新用途提供参考。关键词：阿育吠陀;印度阿育吠陀药典;单味药;分布情况;药用部位;主治特点;科名特点
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：完善和提高苗药酢浆草药材的质量标准，为其深度开发提供科学依据。方法：以采集自贵州、安徽、河南等地的12批酢浆草药材为样品。观察其药材粉末的显微特征；按2015年版《中国药典》（四部）通则相关方法，对其进行薄层色谱（TLC）鉴别[展开剂为三氯甲烷-甲醇-甲酸（8 ∶ 1 ∶ 0.1，V/V/V）]和水分、总灰分、酸不溶性灰分及醇溶性浸出物的含量测定；采用高效液相色谱（HPLC）法测定其中异牡荆苷含量[色谱柱为Venusil XBP C18（L），流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液（15 ∶ 85，V/V），流速为1 mL/min，柱温为35 ℃，检测波长为338 nm，进样量为10 μL]。结果：显微观察可见，本品粉末呈灰褐色至黄褐色，具有非腺毛甚多、纤维纹孔明显等特点；TLC鉴别结果显示，在供试品色谱上与对照药材色谱相应位置显相同颜色的斑点；12批药材的水分含量为6.66％～12.13％，总灰分含量为9.16％～13.79％，酸不溶性灰分含量为1.58％～4.63％，醇溶性浸出物含量为5.22％～15.79％；HPLC测定结果显示，异牡荆苷质量浓度在5.20～78.3 μg/mL范围内与其峰面积具有良好的线性关系（r＝0.999 0），重复性（n＝9）、中间精密度（n＝6）、稳定性（24 h，n＝6）试验的RSD均＜2.0％，加样回收率为97.54％～99.52％（RSD＝0.74％，n＝6），12批酢浆草药材中异牡荆苷的含量为0.036％～0.144％（n＝3）。结论：本研究建立了苗药酢浆草定性、定量鉴别的方法，对提升酢浆草药材的质量标准有一定参考价值。关键词：苗药;酢浆草;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法;显微鉴别;含量测定
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：分析治疗膝骨关节炎的中成药的组方规律，为其临床规范使用及治疗膝骨关节炎的新药研发提供参考。方法：收集2015年版《中国药典》（一部）、2017年版《国家医保目录》、2017年版《国家基本药物目录》、1992年版《卫生部药品标准中药成方制剂》、2002年版《国家中成药标准汇编》、2010年版《外科与骨伤科中成药合理应用手册》中功能主治出现“膝骨关节炎”“骨关节炎”“痹症”“活血化瘀、祛风除湿、补益肝肾”的中成药品种及处方，并采用临床专家问卷调查的方法补充治疗膝骨关节炎的中成药品种及处方，然后借助中医传承辅助平台V 2.5软件对中成药处方中使用的药材种类、性味、归经、用药频次及药材组合进行统计，并使用关联规则与熵聚类的方法进行组方规律分析。结果：共收集190种中成药，涉及中药289味。用药频次排名前10的依次为当归（75次）、乳香（55次）、红花（53次）、没药（51次）、牛膝（49次）、羌活（47次）、独活（45次）、防风（45次）、白芷（39次）、川芎（39），药材性味以辛温为主，主归肝脾两经；常用药材组合出现频率排名前5的依次为没药-乳香、乳香-当归、当归-羌活、牛膝-当归、川芎-当归；共挖掘出核心药材组合14个及新方组合7首。结论：本研究借助中医传承辅助平台V 2.5软件对治疗膝骨关节炎中成药的组方规律进行分析，可为临床辨证用药以及相关新药的研发提供参考。关键词：中成药;膝骨关节炎;组方规律;数据挖掘;中医传承辅助平台
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：分析我国药物经济学评价研究的发展现状， 为药物经济学的学科建设提供参考。方法：计算机检索中国期刊全文数据库，检索时限为自建库起至2018年12月，收集以“药物经济学评价”为主题的学术论文，采用文献计量学方法对纳入文献的发表年份、发表期刊、发表机构、文献作者、合作发表、被引文献、关键词等资料进行统计分析。结果与结论：共纳入文献1 197篇，最早的文献发表于1993年，2015年全年发表数最多（104篇），文献来源于289个期刊，其中《中国药房》发表文献数量最多（123篇），第一作者来自619个机构，最多的为中国药科大学（124篇），文献共有作者2 352名，923篇由两位作者及以上完成，合著率为77.1％；作者总人次为3 480人次，合作度为2.91。截至2019年4月19日，975篇文献有被引记录，被引率为81.4％、篇均被引频次为5.83次、H-index为29。文献共有关键词1 922个，出现频次排前三名依次为药物经济学（805次）、成本-效果分析（209次）、药物经济学评价（98次）。本研究结果提示我国的药物经济学评价研究文献发表较早、分布较为广泛、研究内容覆盖全面、部分文献具有较高影响，但是文献总数偏少、分布尚不均衡、核心作者数量不足，相关研究有进一步发展的空间。关键词：中国期刊全文数据库;药物经济学评价;研究述评;文献计量学
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：研究移植患者全血、血浆与血细胞中他克莫司浓度的相关性，并分析移植类型及年龄对三者间他克莫司浓度相关性的影响，为临床合理用药提供参考。方法：随机选取我院20例移植术后使用他克莫司抗排异治疗并进行血药浓度监测的患者，根据移植类型分为肾移植组和肺移植组（各10例），根据年龄分为20～40岁组、41～60岁组和61～80岁组（分别有4、9、7例）。收集患者血药浓度监测的残血，采用化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）检测全血中他克莫司谷浓度，并采用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法同时检测血浆及血细胞中他克莫司浓度。应用散点图矩阵和Spearman秩相关性分析全血与血浆、全血与血细胞、血浆与血细胞中他克莫司浓度的相关性，以及移植类型、年龄对三者间他克莫司浓度相关性的影响。结果：全血与血浆中他克莫司浓度相关性（r＝0.623，P＜0.01）略强于全血与血细胞中他克莫司浓度的相关性（r＝0.591，P＜0.01），血浆与血细胞中他克莫司浓度相关性相对较弱（r＝0.497，P＜0.05）。移植类型、年龄对全血、血浆、血细胞三者间他克莫司浓度相关性均有影响，肾移植组患者全血、血细胞、血浆三者间他克莫司浓度相关性均较弱（r均＜0.5），且弱于肺移植组患者；20～40岁组患者全血、血浆、血细胞三者间他克莫司浓度相关性也均较弱（r均＜0.3），且均弱于41～60岁组、61～80岁组患者。结论：移植术后患者全血、血浆与血细胞三者间他克莫司浓度的相关性均不强，尤其是肾移植患者和20～40岁年龄段患者，应加强对其排斥反应和不良反应的监测。关键词：他克莫司;肺移植;肾移植;全血;血浆;血细胞;超高效液相色谱-串联质谱法;治疗药物监测
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：探究不同民族肾病综合征（NS）患者中他克莫司（TAC）血药浓度的影响因素。方法：采用回顾性研究方法，收集2017年12月－2018年11月在新疆医科大学第一附属医院确诊为NS并符合纳入/排除标准的104例患者的临床信息，包括性别、年龄、民族、身高、体质量、实验室相关检测、合并用药及TAC给药剂量等，通过SPSS 22.0软件分析TAC血药浓度的影响因素，以及合用五酯胶囊对TAC稳态血药谷浓度（[ss][c min]）和剂量的影响。结果：104例患者，共计394例次TAC血药浓度监测。以TAC标准化血药浓度为终点指标，汉族患者显著低于维吾尔族和哈萨克族患者（P＝0.003）；合用五酯胶囊患者高于不合用患者（P＝0.056）；合用钙离子拮抗药患者显著高于不合用患者（P＝0.01），合用质子泵抑制剂患者显著低于不合用患者（P＝0.01）；红细胞比容正常患者显著低于异常患者（P＝0.001），尿素氮正常患者显著低于异常患者（P＜0.001）。合用五酯胶囊患者的TAC剂量显著低于不合用患者（P＝0.001），二者TAC的[ss][c min]无明显差异（P＝0.29）。结论：对于NS患者，在使用TAC时应考虑民族、钙离子拮抗药、质子泵抑制剂、红细胞比容、尿素氮及五酯胶囊对TAC血药浓度的影响。关键词：肾病综合征;他克莫司;民族;血药浓度;影响因素
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：评价临床药师主导的缺血性脑卒中患者管理的效果，为慢病管理提供参考。方法：前瞻性纳入2018年5－8月在河北医科大学第一医院神经内科住院治疗的184例缺血性脑卒中患者，采用随机数字表法分为对照组（92例）和干预组（92例），对照组不实施临床药师干预，干预组以临床药师为主导对患者进行住院期间药学监护、出院时用药教育、出院后药学随访等慢病管理措施；考察两组患者出院6个月时的用药（使用抗血小板药、降压药、降糖药和降脂药）依从性良好率及血压、血糖[糖化血红蛋白（HbA1c）]、血脂[低密度脂蛋白（LDL-C）]等缺血性脑卒中二级预防控制指标的达标率，考察两组患者出院6个月时的药品不良反应发生率及再住院率。结果：最终干预组与对照组统计患者数分别为84、82例。出院6个月时，干预组使用抗血小板药的用药依从性良好率为96.43％，高于对照组的95.13％，但差异无统计学意义；干预组使用降压药、降糖药和降脂药的用药依从性良好率分别为92.86％、91.67％和77.38％，高于对照组的78.57％、69.70％和60.98％，差异有统计学意义（P＜0.05）；干预组血压指标的达标率为89.29％，高于对照组的76.79％，但差异无统计学意义；干预组HbA1c和LDL-C指标的达标率分别为80.56％和66.67％，高于对照组的57.58％和48.78％，差异有统计学意义（P＜0.05）；干预组药品不良反应发生率为15.48％，低于对照组的20.73％，但差异无统计学意义；干预组再住院率为7.14％，低于对照组的17.86％，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：以临床药师为主导对缺血性脑卒中患者进行管理，可提高患者的用药依从性，提高缺血性脑卒中二级预防控制指标的达标率，降低再住院率。关键词：缺血性脑卒中;慢病管理;临床药师;用药依从性;再住院率;效果评价
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：探讨免疫抑制方案中他克莫司联合缬沙坦对慢性移植肾失功（CAD）患者肾功能、脂代谢及基质金属蛋白酶2（MMP-2）、MMP-9、基质金属蛋白酶组织抑制因子2（TIMP-2）和转化生长因子β（TGF-β）水平的影响。方法：选取2016年3月－2018年6月我院肾内科收治的CAD患者，按照随机数字表法分为A、B、C 3组，每组34例。A组患者采用环孢素A+吗替麦考酚酯胶囊+醋酸泼尼松片治疗；B组患者采用他克莫司胶囊+吗替麦考酚酯胶囊+醋酸泼尼松片治疗；C组患者在B组基础上辅以缬沙坦治疗；连续治疗3个月，比较各组患者肾功能指标[24 h尿蛋白、血肌酐（Scr）]、脂代谢指标[总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）] 及MMP-2、MMP-9、TIMP-2、TGF-β水平差异。结果：治疗前，3组患者上述指标差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，A组患者24 h尿蛋白、Scr、TC水平仍高于正常范围，其他脂代谢指标在正常范围内；B组患者24 h尿蛋白、TC水平仍高于正常范围，Scr水平在正常范围上限附近，其他脂代谢指标在正常范围内；C组患者肾功能指标和脂代谢指标均在正常范围内，且肾功能指标水平明显低于B组（P＜0.05），脂代谢指标与B组差异无统计学意义（P＞0.05）。与治疗前比较，A组患者TGF-β水平明显升高（P＜0.05），MMP-2、MMP-9、TIMP-2水平差异无统计学意义（P＞0.05）；B组和C组患者TGF-β水平明显升高（P＜0.05），MMP-2、MMP-9、TIMP-2水平明显降低（P＜0.05）。结论：他克莫司联合缬沙坦能够有效延缓CAD患者肾功能减退，改善脂代谢，其机制可能与抑制MMP-2、MMP-9、TIMP-2、TGF-β表达有关。关键词：他克莫司;缬沙坦;慢性移植肾失功;肾功能;脂代谢;机制
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解四川省妊娠期（包括围产期）患者药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为保障临床用药安全、有效提供依据。方法：对2016年11月－2017年11月上报至四川省药品不良反应监测中心的妊娠期患者ADR进行统计分析，包括上报来源及人员分布、患者基本情况、给药途径、药品分类及主要药品、累及系统/器官、分级及转归等。结果：共计上报1 309例（1 340例次）妊娠期患者ADR，其中医疗机构上报1 305例、经营企业上报3例、生产企业上报1例，医师上报986例、护士上报188例、药师上报133例、药品安全专员上报2例；859例为21～30岁，占比最大（65.62％）；867例次由静脉给药引起（64.70％）；引起ADR的药品种类以生殖系统用药（491例次，36.64％）、抗微生物药（479例次，35.75％）和血液系统药（110例次，8.21％）为主，主要药品为卡前列素氨丁三醇注射液（187例次、13.96％）、注射用头孢唑林钠（122例次，9.10％）和缩宫素注射液（105例次，7.84％）；ADR主要累及皮肤及其附件（517例次，33.95％）、胃肠系统（387例次、25.41％）和全身（175例次，11.49％）；在1 309例妊娠期ADR中，一般ADR有1 251例（95.57％）、严重ADR有58例（4.43％，包括14例危及生命、7例住院时间延长和37例其他），患者好转592例（45.22％）、痊愈716例（54.70％）、未好转1例（0.08％）。结论：临床应加强对妊娠期患者的用药监测，特别是监护妊娠期子宫收缩药物和抗微生物药的不良反应，谨慎用药，促进妊娠期患者临床用药安全。关键词：四川省;药品不良反应;妊娠期;用药安全
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价两种选择性Janus激酶1（JAK-1）抑制药Upadacitinib和Filgotinib治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性，为临床治疗提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Medline、Embase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方数据和中文科技期刊数据库，检索时限均为自建库起至2019年1月，收集在甲氨蝶呤或其他抗风湿类药物的基础上，安慰剂（对照组）对比Upadacitinib或Filgotinib（试验组）治疗类风湿性关节炎的随机对照试验（RCT），进行资料提取并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行质量评价后，采用Rev Man 5.3统计软件对疗效[按美国风湿病协会标准判断病情缓解20％的患者比例（ACR20）、ACR50、ACR70、28个关节疾病活动度评分（DAS28）＜3.2的患者比例]和安全性[不良事件（AE）发生率、严重不良事件（SAE）发生率、感染发生率、严重感染发生率、带状疱疹发生率、肝损害发生率]进行Meta分析。结果：共纳入8项RCT，合计2 738例患者。Meta分析结果显示，试验组患者ACR20[OR＝3.37，95％CI（2.80，4.05），P＜0.001]、ACR50[OR＝3.78，95％CI（2.98，4.78），P＜0.001]、ACR70[OR＝4.31，95％CI（3.05，6.09），P＜0.001] 、DAS28＜3.2分的患者比例[OR＝3.86，95％CI（2.98，5.00），P＜0.001]、AE发生率[OR＝1.33，95％CI（1.11，1.61），P＝0.002]和感染发生率[OR＝1.43，95％CI（1.12，1.81），P＝0.004]均显著高于对照组，其余指标比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：JAK-1抑制药Upadacitinib和Filgotinib在提高类风湿性关节炎患者的ACR20、ACR50、ACR70、DAS28＜3.2的患者比例等疗效指标方面较好；不会增加SAE、严重感染、带状疱疹与肝损害的发生率，但会增加患者AE与感染的风险。关键词：选择性Janus激酶1抑制药;Upadacitinib;Filgotinib;类风湿性关节炎;Meta分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：系统评价骨肉瘤患者亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）、还原性叶酸载体1（RFC1）、多药耐药基因1（MDR1）基因多态性对大剂量甲氨蝶呤不良反应的影响，为大剂量甲氨蝶呤临床个体化用药提供循证参考。方法：计算机检索Medline、Embase、clinical trials.gov、中国知网、万方数据和中国生物医学文献数据库，收集MTHFR C677T/A1298C、RFC1 G80A、MDR1 C3435T不同基因多态性与大剂量甲氨蝶呤不良反应相关性的队列研究，对符合纳入标准的临床研究进行资料提取后，采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价后，采用Rev Man 5.3、Microsoft Excel 2016对大剂量甲氨蝶呤相关不良反应（血液毒性与骨髓抑制、肝毒性、肾毒性、口腔黏膜炎、消化道毒性、整体不良事件）发生率等结局指标进行Meta分析与描述性分析。结果：共纳入8项队列研究，合计608例患者。报告MTHFR C677T、MTHFR A1298C、RFC1 G80A、MDR1 C3435T多态性相关的结局指标分别有6、5、4、2项。Meta分析与描述性分析结果表明，MTHFR C677T多态性与G3-4肾毒性[TT/CT vs. CC：OR＝12.35，95％CI（3.28，46.42），P＜0.001]、G3-4口腔黏膜炎[T vs. C：OR＝2.04，95％CI（1.06，3.93），P＝0.03]、口腔黏膜炎[TT vs. CT/CC：OR＝2.27， 95％CI（1.20，4.27），P＝0.01]、肾毒性（P＜0.05）的发生风险显著相关；MTHFR A1298C多态性与G3-4肝毒性、G3-4肾毒性、G3-4口腔黏膜炎有关，但均无显著相关性（P＞0.05）；RFC1 G80A多态性与血液毒性、肝毒性、肾毒性、消化道毒性均无显著相关性（P＞0.05）；MDR1 C3435T多态性与口腔黏膜炎有显著相关性（P＜0.05），与血液毒性、肝毒性均无显著相关性（P＞0.05）。结论：MTHFR C677T突变可能导致大剂量甲氨蝶呤不良反应发生风险增加，MTHFR A1298C多态性与大剂量甲氨蝶呤不良反应无显著相关性，RFC1 G80A或MDR1 C3435T多态性与大剂量甲氨蝶呤不良反应的研究较少，相关性尚不明确。关键词：大剂量甲氨蝶呤;不良反应;骨肉瘤;基因多态性;Meta分析
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：探讨1例青霉素过敏的坏死性筋膜炎合并糖尿病患者治疗方案的制定和相关药学监护。方法：2018年3月30日鄂尔多斯市中心医院收治1例青霉素过敏的坏死性筋膜炎合并糖尿病患者，临床药师根据患者自身疾病特点从抗感染治疗用药选择、坏死性筋膜炎监护要点、血糖监测及低蛋白血症对抗菌药物药动学-药效学的影响等方面在其治疗过程中开展药学监护，协助医师制订合理有效的个体化治疗方案。结果：针对患者糖尿病，先后采用赖脯胰岛素注射液（胰岛素泵）、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片进行降糖治疗；针对患者快速心房颤动伴室内差异性传导和ST-T改变，采用酒石酸美托洛尔片进行降心率治疗；针对患者坏死性筋膜炎，临床药师考虑到患者有青霉素过敏史及低蛋白血症，选择药物时在保证抗感染疗效的同时尽量选择与青霉素母核和侧链不同且其蛋白结合率相对较低的药物，先后采用注射用亚胺培南西司他丁注射液、注射用氨曲南、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行抗感染治疗，注射用伏立康唑进行抗真菌治疗。医师采纳临床药师的建议，通过早期彻底引流清创以及合理用药治疗，该患者病情得到有效控制。结论：临床药师协助医师制订及优化本例患者全程治疗方案，提高了药物治疗的安全性和有效性。关键词：坏死性筋膜炎;青霉素过敏;糖尿病;药学监护;临床药师;治疗方案
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解内质网应激（ERS）在药物致肝毒性机制中的研究进展，以期为药源性肝毒性防治提供参考。方法：以“内质网应激”“信号通路”“药物”“中药”及“肝毒性”“Endoplasmic reticulum stress”“Signaling pathways”“Medicine”“Traditional Chinese medicine”“Liver toxicity”等为关键词，组合查询2001年1月－2018年12月在中国知网、万方数据、Web of Science、PubMed等数据库中的相关文献，对内质网应激在药物致肝毒性机制中的研究进行归纳总结。结果与结论：共检索到相关文献134篇，其中有效文献59篇。药物致肝毒性与肝ERS密切相关，ERS可通过下游肌醇需酶1通路、活化转录因子6通路和PKR样内质网调节激酶通路参与药物的肝毒性过程，涉及药物包括抗人类免疫缺陷病毒（HIV）类药物（洛匹那韦、利托那韦、奈非那韦等）、抗2型糖尿病类药物（曲格列酮和环格列酮）、抗抑郁类药物（舍曲林、萘法唑酮）、抗结核类药物（利福平、吡嗪酰胺）、解热镇痛药类药物（对乙酰氨基酚）、抗菌类药物（氟氯西林、氯唑西林）、抗炎类药物（来氟米特）、免疫抑制类药物（环孢素A）和中药及其活性成分[苦参（苦参碱）、补骨脂（巴伐辛）、黄连（延胡索）等]。目前对于ERS与肝毒性的因果关系尚未明晰，如相关肝毒性研究中多集中在ERS的下游通路，对其上游通路的研究较少，此外肝细胞ERS激活后与线粒体等细胞器之间的相互作用，在药物致肝毒性中的综合作用也值得更深入的研究。关键词：内质网应激;信号通路;药物;中药;肝毒性
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发布时间：2023-03-01 - 摘要：目的：了解地塞米松玻璃体植入剂治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿的研究概况，为其临床用药提供参考。方法：以“地塞米松玻璃体植入剂”“视网膜静脉阻塞”“黄斑水肿”“Dexamethasone intravitreal implant”“Retinal vein occlusion”“Macular edema”等为关键词，组合查询1984年9月－2019年3月在中国知网、万方数据、PubMed等数据库中的相关文献，对地塞米松玻璃体植入剂治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿的机制及临床应用情况进行归纳总结。结果与结论：共检索到相关文献285篇，其中有效文献48篇。地塞米松玻璃体植入剂通过抑制多种炎性因子（如白细胞介素6、单核细胞趋化蛋白等）及血管内皮生长因子（VEGF）的释放，并增强视网膜血管内皮细胞间的紧密连接，从而降低血管通透性，减少血管内液体成分和大分子物质的渗漏，进而减轻视网膜静脉阻塞性黄斑水肿。目前国内外已有大量临床研究证实地塞米松玻璃体植入剂对视网膜静脉阻塞性黄斑水肿具有明显的治疗效果，其药物作用时间可持续3～6个月，较单抗类及融合蛋白类抗VEGF药物作用时间更长、注射次数更少。地塞米松玻璃体植入剂的应用为临床治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿提供了新的可能，但因其上市时间较短，且激素相关并发症不容忽视，建议今后的研究方向可更多集中在地塞米松玻璃体植入剂的注射频次、安全性等方面，为促进其临床安全用药提供参考。关键词：视网膜静脉阻塞;黄斑水肿;地塞米松玻璃体植入剂;临床应用
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发布时间：2023-03-01
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