最新刊期
2021 年 第 32 卷 3 期
- 摘要：目的：结合流程导向监管理念，为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考。方法：从组织管理和控制措施方面探讨健全留样管理制度的措施；从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程和措施；从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进。结果与结论：在组织管理方面，要完善管理程序与流程、确定留样目标与计划、完善岗位配置与管理、完善安全应急预案；在控制措施方面，要完善留样入库状态检查等业务管理措施、调整库房空间分配等条件、完善留样剩余有效期智能提示等措施。留样入库检查、存储空间和条件控制、留样出库判定是入库、存储、出库三大环节的关键，要从这些方面入手完善相关流程和措施。留样管理评价的内容包括管理制度、管理措施和流程、改进与评价三个方面。药品检验机构可采用计划-执行-检查-处理（PDCA）循环来改善留样管理效率、提升其管理质量。关键词：流程导向;药品检验机构;留样;流程;管理
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人（MAH）风险控制和转移机制，促进MAH制度在我国顺利实施。方法：首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型；继而分析在MAH制度下，在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和“过错方”；在此基础上，结合国外经验和我国实际情况，提出建立持有人风险控制和转移机制的建议。结果与结论：药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷，其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷。设计缺陷主要有人为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不能发现的设计缺陷“，过错方”依照不同情形既可能是研发机构也可能是持有人；生产经营储运质量缺陷的过错方是药品生产、经营及储运企业。对于设计缺陷，建议通过保险+救济相结合的方式建立我国药品不良反应补偿机制；对于生产经营储运质量缺陷，建议以药品质量责任保险为主、合同约定为补充的方式，让“过错方”担负起应有责任。关键词：药品上市许可持有人;风险控制;风险转移;药品缺陷
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究美国Medicaid项目处方药费用控制措施，为我国医保药品支出控制改革提供参考。方法：通过研读政策文件、学术论文和新闻报道等，梳理美国Medicaid项目的药品费用控制政策的做法和对医保费用影响，并提出对我国医保药品控费的建议。结果与结论：美国Medicaid项目处方药费用控制措施包括药品利用管理和药品控费新措施，前者包括首选药品清单、事先授权和分步治疗、处方限额，后者包括药品支出增长上限控制、封闭式药品目录管理等。首选药品清单是一系列药品控费措施的基础，为事先授权和分步治疗提供了政策框架；事先授权和分步治疗是控费的具体做法，通过对具体病例的引导鼓励低价药品的使用；处方限额从控制单一患者用药费用入手，从另一个角度节省医保支出；药品支出增长上限控制是从医保支出总费用的角度进行控费，是对传统方法的补充；封闭式药品目录管理是突破首选药品清单局限性的新的政策尝试。Medicaid项目采用的处方药控费措施一定程度上能够有效缩减其药品支出，但也因可干预医师处方权，存在损害患者利益的可能性。我国应通过加强医保在医疗服务体系中的作用，谨慎借鉴美国Mdeicaid药品利用管理措施；健全医保支出费用动态控制机制，针对重点药品采取特别措施；健全药品目录管理机制，抓好准入、退出和动态调整三个环节，引导医疗机构合理用药。关键词：美国;Medicaid项目;费用控制;医保;药品利用管理;启示
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立测定大鼠血浆和脑组织中司替戊醇（STP）质量浓度的方法，并比较STP及其自纳米乳在血浆、脑组织中的药物浓度。方法：以占吨酮为内标，采用高效液相色谱-荧光检测法（HPLC-FLR）测定。色谱柱为DiamonsilC18，流动相为乙腈-25mmol/LKH2PO4水溶液[44∶56（V/V），pH2.6]，流速为1.5mL/min，激发波长为210nm，发射波长为400nm，柱温为30℃，进样量为10μL。将36只大鼠随机分为两组，每组18只，分别灌胃STP自纳米乳和STP混悬液（40mg/kg，均以STP计）。于给药后0.5、1、2h时采集大鼠血液和脑组织样品（各时间点每组各6只），经乙腈沉淀蛋白（脑组织需先进行匀质）等处理后，采用上述色谱条件检测STP的质量浓度并比较。结果：STP在血浆、脑组织中药物浓度检测的线性范围均为0.02～8.00μg/mL（r分别为0.9996、0.9994），定量下限均为0.02μg/mL；日内、日间RSD均小于5％，提取回收率和方法回收率均不低于90％。与STP混悬液组比较，STP自纳米乳组大鼠各时间点的血药浓度（给药后1h除外）、脑组织中药物浓度（给药后2h除外）均显著升高（P＜0.05），且两者（以STP自纳米乳为对象）具有明显的线性关系。结论：所建HPLC-FLR法的灵敏度、精密度较高，可用于研究STP及其自纳米乳在大鼠血浆和脑组织中的分布情况；将STP制成自纳米乳后，其在血浆、脑组织中的药物浓度明显提高。关键词：司替戊醇;自纳米乳;高效液相色谱-荧光检测法;体内药物分布;血浆;脑组织
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究香青兰总黄酮（TFDM）对腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）/沉默信息调节因子1（SIRT1）/过氧化物酶体增殖物激活受体γ辅激活因子1α（PGC-1α）信号通路的影响，探究其保护大鼠心肌缺血再灌注损伤（MIRI）的作用机制。方法：将50只健康雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、TFDM组[60mg/（kg·d），以提取物计]、CompoundC+TFDM组[灌胃60mg/（kg·d）TFDM+再灌注前15min尾静脉注射250μg/kgCompoundC（AMPK抑制剂）]、EX-527+TFDM组[灌胃60mg/（kg·d）TFDM+再灌注前20min腹腔注射5mg/kgEX-527（SIRT1抑制剂）]，每组10只。每天灌胃给药1次，连续7d。末次灌胃给药后，假手术组大鼠行假手术，其余4组大鼠均采用结扎冠状动脉左前降支缺血30min、再灌注2h构建MIRI模型。再灌注结束后，采用苏木精-伊红染色法观察大鼠心肌组织病理学变化；采用反相高效液相色谱法测定其心肌组织中腺苷三磷酸（ATP）、腺苷二磷酸（ADP）、腺苷一磷酸（AMP）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）的含量；采用实时荧光定量-聚合酶链式反应法检测大鼠心肌组织中AMPK、SIRT1和PGC-1αmRNA表达水平；采用Westernblotting法检测大鼠心肌组织中AMPK蛋白的磷酸化水平和SIRT1、PGC-1α蛋白表达水平。结果：与假手术组比较，模型组大鼠心肌纤维排列紊乱、横向条纹消失，细胞肿胀破裂、坏死，细胞核变形移位；心肌组织中ATP、NAD+含量和AMPK、SIRT1、PGC-1αmRNA表达水平以及SIRT1、PGC-1α蛋白表达水平均显著降低（P＜0.05或P＜0.01），ADP、AMP含量及AMPK蛋白的磷酸化水平均显著升高（P＜0.01）。与模型组比较，TFDM组大鼠心肌病理学形态明显改善；心肌组织中ATP、NAD+含量和AMPK、SIRT1、PGC-1αmRNA表达水平以及AMPK蛋白的磷酸化水平和SIRT1、PGC-1α蛋白表达水平均显著升高（P＜0.05或P＜0.01），ADP、AMP含量均显著降低（P＜0.01）。与TFDM组比较，CompoundC+TFDM组和EX-527+TFDM组大鼠上述指标的改善作用均被逆转（P＜0.05或P＜0.01）。结论：TFDM可能是通过激活AMPK/SIRT1/PGC-1α信号通路，调节能量代谢，从而发挥其对心肌的保护作用。关键词：香青兰总黄酮;能量代谢;腺苷酸活化蛋白激酶;沉默信息调节因子 1;过氧化物酶体增殖物激活受体 γ辅激活因子 1α
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨小分子胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂6，7-二氯-2-磺酰烷基-3-仲烷氨基喹喔啉（DMB）对骨质疏松模型小鼠的改善作用。方法：将C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、模型组、阳性对照组（17β-雌二醇，10μg/kg）和DMB组（1mg/kg），每组10只。假手术组小鼠行双侧剖腹术但不摘除卵巢，其余各组小鼠行双侧卵巢切除术以复制骨质疏松模型。术后第4周，假手术组、模型组小鼠灌胃等体积橄榄油，各给药组小鼠灌胃相应药物，每日1次，连续8周。末次给药后，采用计算机断层扫描（Micro-CT）仪检测各组小鼠股骨骨微结构、骨矿密度（BMD）、骨矿含量（BMC）及骨形态参数[骨组织体积分数（BV/TV）、骨小梁厚度（Tb.Th）、骨小梁数（Tb.N）和骨小梁间距（Tb.Sp）]；采用酶联免疫吸附试验法检测各组小鼠血清中骨形成指标[骨特异性碱性磷酸酶（BALP）、骨保护素（OPG）]和骨吸收指标[抗酒石酸酸性磷酸酶（TRAP）和Ⅰ型胶原蛋白C末端交联肽（CTX-Ⅰ）]的表达水平；采用三点弯曲试验法检测各组小鼠股骨的生物力学参数（最大载荷、刚度、应力和杨氏模量）。结果：假手术组小鼠股骨的骨小梁数量多、壁厚、形态结构完整、排列紧密有序、呈网状，骨微结构和骨量正常。与假手术组比较，模型组小鼠股骨的骨小梁数量减少、厚度变薄、扭曲或断裂，且骨小梁间隙增大，骨微结构恶化，骨量减少；BMD、BMC、BV/TV、Tb.Th、Tb.N和股骨的生物力学参数均显著降低，Tb.Sp和血清中BLAP、OPG、TRAP、CTX-Ⅰ水平均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）。与模型组比较，阳性对照组和DMB组小鼠骨量增加，骨小梁数量、厚度、形态等部分恢复；BMD、BMC、BV/TV、Tb.Th、Tb.N和股骨的生物力学参数均显著升高（P＜0.05或P＜0.01），Tb.Sp和血清中BLAP、OPG水平均显著升高（P＜0.01），TRAP、CTX-Ⅰ水平均显著降低（P＜0.05或P＜0.01）。结论：DMB可通过增加骨量、改善骨微结构、升高骨形成相关指标的表达和骨生物力学参数以及降低骨吸收相关指标的表达，来发挥改善小鼠骨质疏松的作用。关键词：6;7-二氯-2-磺酰烷基-3-仲烷氨基喹喔啉;胰高血糖素样肽1受体;受体激动剂;骨质疏松症;小鼠
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立香附药材中无机元素的含量测定方法，并比较不同产地香附中14种无机元素的含量，为该药材质量控制和优质资源开发提供理论基础。方法：采用微波消解法对样品进行处理，再采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定香附药材中Na、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Ni、Cu、Zn、As、Se、Sr、Cd、Pb的含量，运用SPSS23.0软件对数据进行主成分分析和聚类分析。结果：不同产地香附药材中上述14种无机元素的平均含量依次为168.62、753.71、6938.33、24.31、14.69、197.77、0.60、2.43、26.89、0.21、0.06、5.64、0.05、0.32mg/kg。主成分分析结果显示，前4个主成分的累计方差贡献率为86.203％，可以反映原始数据的大部分信息；山东、江西、山西、湖北、云南所产香附的无机元素含量综合得分排在前5位。聚类分析结果显示，9个产地样品共聚为5类，呈现出按产区聚类的特点；从无机元素角度分析，华东、华中、华北、西南产区香附的质量优于华南产区样品。结论：香附药材中富含Na、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Cu、Zn、Sr等人体必需元素，含有少量Ni、As、Se、Cd、Pb元素；不同产地香附药材无机元素的含量差异与所在地理片区具有相关性。关键词：香附;产地;微波消解法;电感耦合等离子体质谱法;无机元素;含量;主成分分析;聚类分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立怀牛膝多糖的柱前衍生化-高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，测定其主要单糖成分的含量，为怀牛膝饮片的质量评价提供参考。方法：以10批不同生产厂家的怀牛膝饮片为样品，采用水提醇沉法提取其多糖后，以三氟乙酸进行水解，再采用1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮衍生化处理后，进行HPLC分析。色谱柱为HanbonHederaC18，柱温为30℃，流速为1.2mL/min，流动相为乙腈-0.02mol/L乙酸铵溶液（梯度洗脱），检测波长为250nm，进样量为20μL。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012A版）建立10批怀牛膝多糖的HPLC指纹图谱并进行相似度评价，通过与对照品比对进行共有峰指认，并采用SPSS25.0软件进行聚类分析。采用HPLC法对指认的单糖成分进行含量测定。结果：10批怀牛膝多糖样品的相似度均大于0.95；共标定了9个共有峰，并指认了其中5个共有峰，分别为无水葡萄糖（峰1）、甘露糖（峰2）、鼠李糖（峰4）、半乳糖醛酸（峰5）、阿拉伯糖（峰7）。聚类分析结果显示，编号为S1的样品单独为一类，编号为S2、S5、S8和S9的样品聚为一类，编号为S3、S4、S6、S7和S10的样品聚为一类。含量测定结果显示，10批样品中无水葡萄糖的含量为6.17～17.55mg/g、甘露糖的含量为3.31～7.66mg/g、鼠李糖的含量为38.80～73.97mg/g、半乳糖醛酸的含量为2.49～8.95mg/g、阿拉伯糖的含量为11.30～28.58mg/g。结论：本研究建立的柱前衍生化-HPLC指纹图谱及单糖组分的含量测定方法可为怀牛膝饮片质量评价提供参考。关键词：怀牛膝多糖;单糖;柱前衍生化;高效液相色谱法;指纹图谱;含量测定
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究脑心通胶囊主要药效成分对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）增殖及其JAK/STAT信号通路、血管活性物质、黏附分子、炎症因子的影响，以期阐明脑心通胶囊活血化瘀的作用机制。方法：采用CCK-8法检测不同浓度的12个脑心通胶囊药效成分[咖啡酸（1.56～200μmol/L）、阿魏酸（1.56～200μg/mL）、洋川芎内酯H（3.125～200μmol/L）、丁烯基苯酞（3.125～200μmol/L）、藁本内酯（1.56～200μmol/L）、隐丹参酮（0.625～80μmol/L）、丹参素钠（1.56～200μmol/L）、芍药苷（1.56～200μmol/L）、芒柄花素（1.56～200μmol/L）、丹酚酸B（1.56～200μmol/L）、儿茶素（1.56～200μmol/L）、黄芪甲苷（1.56～200μmol/L）]作用24h后对HUVEC增殖的影响；采用逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）法检测上述各药效成分（均分别设置3个剂量组，并设0μmol/L的空白对照组，下同）对HUVEC的JAK/STAT信号通路关键蛋白Janus激酶（JAK2）、信号转导子及转录激活子（STAT3）、蛋白激酶B（Akt）、细胞外调节蛋白激酶（ERK）mRNA表达的影响；采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测各药效成分对HUVEC的纤溶酶原激活物抑制因子1（PAI-1）、血管内皮细胞黏附分子1（VCAM-1）、细胞间黏附分子1（ICAM-1）、血管内皮生长因子（VEGF）、核因子κBp65（NF-κBp65）表达的影响。结果：阿魏酸（6.25、25～200μg/mL）、洋川芎内酯H（6.25～200μmol/L）、藁本内酯（200μmol/L）、隐丹参酮（10～80μmol/L）、芍药苷（1.56、6.25、12.5μmol/L）、丹酚酸B（1.56～12.5、200μmol/L）和儿茶素（25μmol/L）可显著抑制HU-VEC增殖，咖啡酸（1.56、12.5μmol/L）、藁本内酯（50μmol/L）、丹参素钠（6.25μmol/L）、芒柄花素（1.56、100、200μmol/L）可显著促进HUVEC细胞增殖（P＜0.05或P＜0.01）。与空白对照组比较，阿魏酸、芒柄花素、丹酚酸B和黄芪甲苷部分剂量组细胞中JAK2、STAT3和Akt的mRNA相对表达量均显著降低（P＜0.05或P＜0.01）；咖啡酸、阿魏酸和丁烯基苯酞部分剂量组细胞中PAI-1表达水平显著降低，咖啡酸、阿魏酸、丁烯基苯酞、隐丹参酮、芒柄花素和儿茶素部分剂量组细胞中ICAM-1和VCAM-1表达水平显著降低，阿魏酸、丁烯基苯酞、芒柄花素、丹酚酸B和黄芪甲苷部分剂量组细胞中NF-κBp65表达水平显著降低，咖啡酸和儿茶素部分剂量组细胞中VEGF表达水平显著升高（P＜0.05或P＜0.01）。结论：脑心通胶囊中药效成分可能通过抑制HUVEC中JAK/STAT信号通路关键蛋白mRNA和PAI-1、ICAM-1、VCAM-1、NF-κBp65的表达，并促进VEGF表达，从而发挥其活血化瘀的功效。关键词：脑心通胶囊;人脐静脉内皮细胞;血管活性物质;黏附分子;炎症因子;药效成分;JAK/STAT信号通路;作用机制
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨清肺保元胶囊对慢性阻塞性肺疾病（COPD）模型大鼠气道炎症的抑制作用，以及对NOD样受体蛋白3（NLRP3）信号通路的影响。方法：将60只SD雄性大鼠随机分为空白对照组、模型组、地塞米松组（阳性对照，0.2mg/kg）和清肺保元胶囊高、中、低剂量组（1232.0、616.0、308.0mg/kg），每组10只。除空白对照组外，其余各组大鼠经烟熏28d和气管内滴注脂多糖2次以复制COPD模型。自实验第29天起，空白对照组和模型组大鼠灌胃等体积生理盐水，各给药组大鼠灌胃相应药物；给药体积均为10mL/kg，每日1次，连续28d。末次给药后，检测各组大鼠肺功能；采用苏木精-伊红染色法观察其肺组织病理学变化，采用酶联免疫吸附测定法检测其支气管肺泡灌洗液中白细胞介素1β（IL-1β）的含量并进行白细胞计数；采用Westernblotting法检测其肺组织中NLRP3、剪切的胱天蛋白酶1（Cleavedcaspase-1）蛋白的相对表达量。结果：模型组、地塞米松组和清肺保元胶囊高、中、低剂量组分别有3、2、1、1、2只大鼠死亡。与空白对照组比较，模型组大鼠第0.3秒用力呼气容积/用力肺活量比值（FEV0.3/FVC）显著降低（P＜0.01）；其肺组织可见大量炎性细胞浸润，病变明显；其支气管肺泡灌洗液中IL-1β含量和白细胞计数以及肺组织中NLRP3、Cleavedcaspase-1蛋白的相对表达量均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）。与模型组比较，各给药组大鼠FEV0.3/FVC均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）；其肺组织病变不同程度地改善；其肺泡灌洗液中IL-1β含量和白细胞计数，肺组织中NLRP3蛋白（清肺保元胶囊低剂量组除外）和Cleavedcaspase-1蛋白（清肺保元胶囊中、低剂量组除外）的相对表达量均显著降低（P＜0.05或P＜0.01）。结论：清肺保元胶囊可减轻COPD模型大鼠的肺组织病理损伤、改善其肺功能，这种作用可能与抑制NLRP3信号通路进而抑制炎症反应有关。关键词：清肺保元胶囊;慢性阻塞性肺疾病;气道炎症;NOD样受体蛋白3信号通路;大鼠
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究参苓白术散对伴焦虑腹泻型肠易激综合征（IBS-D）模型小鼠的改善作用，并从肠道微生态角度初步阐明其作用机制。方法：将C57BL/6小鼠随机分为空白对照组、模型组、参苓白术散组（3.6g/kg），每组8只。除空白对照组外，模型组和参苓白术散组小鼠以皮下注射皮质酮联合灌胃番泻叶水煎液及慢性束缚建立伴焦虑IBS-D模型。造模成功后，空白对照组、模型组小鼠灌胃给予生理盐水，参苓白术散组灌胃给予相应药物，连续给药4周。末次给药后，检测各组小鼠的稀便率、腹泻指数、体质量、糖水偏好百分比、穿过旷场中心区域次数、最小疼痛阈值和海马组织中内源性脑神经营养因子（BDNF）及血清中5-羟色氨（5-HT）的水平；提取各组小鼠盲肠内容物进行微生物DNA提取并测序，采用Alpha、Beta多样性分析法分析肠道微生物丰度及多样性。结果：与空白对照组比较，模型组小鼠体质量、糖水偏好百分比、穿过旷场中心区域次数、最小疼痛阈值、海马组织中BDNF水平和肠道中厚壁菌门微生物的相对丰度及Lachnospiraceae_NK4A136_group属微生物的相对丰度均显著降低（P＜0.05）；稀便率、腹泻指数、血清中5-HT水平和疣微菌门微生物的相对丰度、艾克曼菌属微生物的相对丰度均显著升高（P＜0.05）；肠道微生物种类差异较大。与模型组比较，参苓白术散组小鼠体质量、糖水偏好百分比、穿中心区域次数、最小疼痛阈值、海马组织中BDNF水平和肠道中厚壁菌门微生物的相对丰度、Lachnospiraceae_NK4A136_group属微生物的相对丰度均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）；稀便率、腹泻指数、血清中5-HT水平、疣微菌门微生物的相对丰度、艾克曼菌属微生物的相对丰度均显著降低（P＜0.05）；肠道微生物种类差异较大。结论：参苓白术散可改善伴焦虑IBS-D模型小鼠的腹泻和焦虑行为，升高其海马组织中BDNF水平，降低血清中5-HT水平；其作用机制可能与降低肠道微生物疣微菌门、艾克曼菌属微生物的相对丰度，升高厚壁菌门、Lachnospiraceae_NK4A136_group属微生物的相对丰度有关。关键词：参苓白术散;腹泻型肠易激综合征;焦虑;微生物;肠道
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：制备川芎嗪眼用脂质体温敏凝胶，考察其体内外特性。方法：采用硫酸铵梯度法制备川芎嗪脂质体，以正交试验优化制备工艺，并以泊洛沙姆P407为凝胶基质进一步制成温敏凝胶。采用无膜溶出模型对该凝胶的溶蚀性和体外释药特性进行研究；采用改良Franz扩散池考察其角膜透过性，并进一步测定角膜水化值；采用MTT法评价该凝胶对人角膜上皮细胞HCE-T增殖的影响；采用苏木素-伊红染色法和Draize眼部刺激评分考察该凝胶对家兔角膜的刺激性，并观察其眼部组织学变化。结果：川芎嗪脂质体的最优制备工艺为药脂比1∶10（m/m）、硫酸铵溶液浓度0.2mol/L、磷脂与胆固醇质量比4∶1、孵育温度45℃；再以23％质量分数的泊洛沙姆P407作为凝胶基质制得川芎嗪眼用脂质体温敏凝胶。该凝胶具有良好的胶凝温度；其溶蚀和体外释药均呈零级动力学特征，且体外释药主要与溶蚀相关（R2＝0.9934）。该凝胶6h内累计透过量为43.3％；角膜水化值为72.98％。低、中质量浓度（1、5mg/L）的川芎嗪眼用脂质体温敏凝胶对HCE-T细胞无明显增殖毒性，但其在高质量浓度（10mg/L）时显示出一定的细胞毒性。该凝胶对家兔角膜的Draize眼部刺激平均评分属于无刺激范围，且家兔角膜组织学未见异常变化。结论：所制备的川芎嗪眼用脂质体温敏凝胶具有适宜的胶凝温度，对角膜渗透性好、刺激性小。关键词：川芎嗪眼用脂质体;温敏凝胶;制备工艺;体外释药特性;人角膜上皮细胞HCE-T;眼部刺激性;角膜组织学
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药品不良反应信号，为其临床安全合理用药提供参考。方法：采用报告比值比（ROR）法对美国FDA公共数据开放项目（Open-FDA）数据库中于2004年1月1日－2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件进行数据挖掘，分析不良事件涉及的人口学特征、不良反应构成和信号。结果：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的不良事件报告数分别为1659例，其中女性（1169例，占70.5％）多于男性（345例，占20.8％）；年龄主要在45～64岁（519例，占31.3％）。该药的不良反应信号主要集中在神经系统、血液及淋巴系统、胃肠系统、肝胆系统、呼吸系统、胸及纵隔系统和全身性不良反应。分析发现了药品说明书未记载的阳性不良反应信号20个，包括白细胞减少、淋巴细胞减少、黄斑水肿、腹痛、吞咽困难、寒战、黄疸、肝衰竭、肝硬化、尿路感染、脓性分泌物、射血分数降低、低钙血症、低钾血症、低钠血症、骨痛、面瘫、精神状态变化、鼻出血、肺不张等，其中淋巴细胞减少、黄斑水肿、精神状态改变并未记录在该药的药品说明书中，其他则为药品说明书中已记录的不良反应的具体表现。结论：临床应用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）时，除药品说明书中已提到的不良反应外，还应密切关注其神经毒性、淋巴细胞变化并定期进行眼部与精神状态监测，以避免因不良反应导致的停药或造成患者器官损害。关键词：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）;美国 FDA不良事件报告系统;不良事件;药品不良反应;信号挖掘
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解抗抑郁药致血小板减少症的临床特征，为临床合理用药提供参考。方法：计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、PubMed和WebofScience，检索时限为1985年1月1日－2020年8月31日，收集抗抑郁药致血小板减少症的文献报道，并对患者人口学特征、用药情况、临床表现、治疗和转归进行描述分析。结果：共检索获得17篇文献，纳入19例患者，其中男性10例、女性9例，年龄5～95岁，平均（48±24）岁；共涉及9种药物，包括艾司西酞普兰4例，西酞普兰、氟西汀、米氮平各3例，阿米替林2例，舍曲林、帕罗西汀、米安色林、丙咪嗪各1例。单一用药9例，合并用药10例。19例患者出现血小板减少在用药后3d～10年，其中14例患者存在出血倾向，主要临床表现为皮肤黏膜出血、牙龈出血、黑便、便血、阴道出血、眼部出血、肺泡出血；5例无出血症状。经过停药/换药、对症治疗后，19例患者血小板计数均恢复正常，出血症状消失。结论：临床应用抗抑郁药导致的血小板减少症无明显临床特征，不易被发现，但不及时发现有可能导致严重的出血症状。临床应用此类药物时应密切监测血小板计数的变化，保障患者的用药安全。关键词：抗抑郁药;血小板减少症;血小板;出血;药品不良反应
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：系统评价益心舒制剂联合常规治疗方案对比常规治疗方案治疗冠心病心绞痛的效果，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普网，检索时限为2012年1月1日－2020年10月1日，收集益心舒制剂联合常规治疗方案（试验组）对比常规治疗方案（对照组）治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT）。对符合标准的文献进行资料提取后，采用Cochrane系统评价员手册5.3评价纳入研究的质量，采用Stata15.0软件进行Meta分析。结果：共纳入23项RCT，合计2853例患者。Meta分析结果显示，试验组患者在心绞痛疗效[RR＝0.92，95％CI（0.87，0.97），P＜0.05]、心绞痛发作次数[SMD＝－0.98，95％CI（－1.09，－0.87），P＜0.05]、心绞痛发作持续时间[SMD＝－0.77，95％CI（－0.88，－0.67），P＜0.05]、心电图疗效[RR＝0.91，95％CI（0.84，0.98），P＜0.05]、中医证候改善率[RR＝0.89，95％CI（0.85，0.94），P＜0.05]方面均优于对照组，差异均有统计学意义。结论：益心舒制剂联合常规治疗方案治疗冠心病心绞痛在提高患者心绞痛疗效、心电图疗效，改善中医证候，降低心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间方面较常规治疗方案更优。关键词：益心舒;联合用药;冠心病;心绞痛;效果;Meta分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：比较强化剂量与标准剂量霉酚酸类药物用于成年肾移植受者的有效性与安全性，旨在为临床合理用药提供循证参考。方法：计算机检索Embase、PubMed、Cochrane图书馆、Clinicaltrials.gov、中国知识资源总库、万方数据、中国生物医学文献数据库，检索时限均为各数据库建库起至2020年3月，收集霉酚酸类药物[吗替麦考酚酯（MMF）、麦考酚钠肠溶片（EC-MPS）]强化剂量对比标准剂量用于成年肾移植受者的随机对照试验（RCT）和队列研究；筛选文献、提取资料后，采用Cochrane系统评价员手册5.0推荐的偏倚风险评估工具对RCT进行质量评价，采用NOS量表对队列研究进行质量评价；采用RevMan5.3软件进行Meta分析，并进行敏感性分析。结果：共纳入8项研究，其中6项为RCT、2项为队列研究，共1637例患者。Meta分析结果显示，强化剂量组患者经活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率[RR＝0.65，95％CI（0.48，0.89），P＝0.007]、巨细胞病毒（CMV）感染发生率[RR＝0.39，95％CI（0.17，0.91），P＝0.03]均显著低于对照组。按药物进行的亚组分析结果显示，MMF强化剂量组[RR＝0.72，95％CI（0.53，0.99），P＝0.04]、EC-MPS强化剂量组[RR＝0.19，95％CI（0.04，0.81），P＝0.03]患者的BPAR发生率均显著低于标准剂量组；MMF强化剂量组[RR＝0.16，95％CI（0.02，1.33），P＝0.09]、EC-MPS强化剂量组[RR＝0.51，95％CI（0.20，1.30），P＝0.16]患者的CMV感染发生率与标准剂量组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组患者排斥反应、治疗失败、移植物丢失、终止治疗、病死、总体不良事件、感染（总体）、BK病毒感染、尿路感染、血液系统不良事件（总体）、白细胞减少、贫血、血小板减少、胃肠道不良事件（总体）、恶心、呕吐、腹泻等发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。敏感性分析结果显示，排斥反应、CMV感染、白细胞减少发生率的结果稳定性一般。结论：早期强化剂量霉酚酸类药物用于成年肾移植受者的有效性、安全性与标准剂量基本相当，但应谨慎解读排斥反应、CMV感染、白细胞减少发生率等结果。关键词：霉酚酸类药物;吗替麦考酚酯;麦考酚钠;强化剂量;标准剂量;肾移植;Meta分析;有效性;安全性
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：为医院药师科研能力的提升和人才队伍的建设提供依据。方法：于2019年12月－2020年4月期间，面向全国20个省份的62所医药机构的药师发放“医院药师科研能力书面调查表”，调查药师基本信息、近5年（2015－2019年）申请获批的院内/院外基金及专利数量、发表在国内/国外/SCI期刊的论文数量、对科研项目立项资助的熟悉程度以及开展科学研究的困难因素；采用R4.0.3软件对所得数据进行汇总分析。结果：共发放问卷300份，回收有效问卷288份，有效回收率为96％。参与调查的医院药师中，男性94名、女性194名，年龄以31～39岁为主（占52.78％），学士、硕士、博士学位者分别占56.25％、28.12％、15.63％，职称以中级为主（156名，占54.17％）。74.66％的医院药师认为非常有必要或有必要开展科研项目的研究（包括所有博士、26名硕士和4名学士学位者）。不同学历的药师在科研项目院内/院外基金和专利的申请数量以及在国内/国外/SCI期刊发表论文数量上均存在显著差异，且均以博士最多（P＜0.05）。近5年医院药师人员发表1～3篇国内期刊论文的人数较多，占44.80％，而发表SCI期刊论文的人数占27.08％。医院药师中科研项目立项资助不熟悉或不太熟悉的构成比为51.39％（且学士学位者占绝大多数）。52.43％的医院药师认为实验条件是开展科学研究的主要困难。结论：我国医院药师对待科研项目的态度较为积极，发表论文以在国内期刊为主，科研现状还有很多不足，科研能力有待提升，实验条件也在一定程度上限制了科研项目的开展。医院需要加强对药师科研项目的资助，加强学术交流，让药师更全面系统地了解科研项目。关键词：医院药师;科研能力;现状;调查
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解临床对中药应用“禁“”忌“”慎”禁忌用语的认知现状，为规范中药“禁“”忌“”慎”的内涵与合理应用提供参考。方法：基于“知识-态度-行为”理论，并结合文献调研和临床实际分别设计医师/药师版问卷和患者版问卷。通过“腾讯问卷”平台，采用线上不记名的方式分别向全国32个省（市、自治区）的近300家医疗机构发放医师/药师版问卷800份，向全国范围内使用过中药的大众患者发放患者版问卷800份。对回收问卷分别从认知度、关注度和行为力3个维度进行降维处理后，采取10分制评估临床对中药应用“禁“”忌“”慎”用语的认知、关注、行为等情况。结果：医师/药师版问卷共收回703份，其中有效问卷638份，回收率为87.9％，有效率为90.8％，Cronbachalpha系数为0.90；患者版问卷共收回644份，其中有效问卷621份，回收率为80.5％，有效率为96.4％。医师、药师对中药临床应用“禁“”忌“”慎”用语的认知度评分为（7.94±1.21）分，患者的认知度评分为（5.64±1.54）分；医生、药师对上述用语的关注度评分为（9.47±1.15）分（与认知度评分的斯皮尔曼Rho相关系数为0.077，P＞0.05），行为力评分为（7.01±1.71）分（与认知度评分的斯皮尔曼Rho相关系数为－0.021，P＞0.05）；患者的行为力评分为（7.43±1.72）分（与认知度评分的斯皮尔曼Rho相关系数为0.233，P＜0.01）。中医药教材（89.2％）、培训会议（66.5％）及本草方书（58.2％）是医师、药师学习上述禁忌用语知识的主要途径；医务人员（74.2％）和网络（52.5％）是患者了解上述禁忌用语的主要途径。结论：医师、药师和患者对中药临床应用“禁“”忌“”慎”用语的关注度均较高，而认知度与行为力较低。中药临床应用“禁“”忌“”慎”用语的认知界定较为模糊，相应的临床实践行为缺失，有待建立中医药领域的临床专家共识并积极宣传、推广，提高中药临床合理使用水平。关键词：中药;临床应用;禁忌用语;认知;关注度;行为力
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：为肺结核患者合理使用碳青霉烯类药物提供参考。方法：收集我院12576例住院的肺结核患者，采用多学科诊疗模式（MDT），从政策干预、技术支持和人员培训等方面对碳青霉烯类药物的使用进行管理。比较管理前（2016年3月－2017年3月）与管理后（2017年4月－2019年3月）患者平均住院天数、病死率、医院感染率、碳青霉烯类药物使用情况和耐药率；采用中断时间序列分析法（ITS）对管理前后碳青霉烯类药物使用率、用药频度（DDDs）、其DDDs占抗菌药物DDDs比例、其费用占抗菌药物费用比例进行分析；并对碳青霉烯类药物DDDs与医疗质量指标、耐该类药物的细菌检出率等进行Pearson相关性分析。结果：管理后，患者平均住院日、抗菌药物费用以及碳青霉烯类药物DDDs、该类药物费用占抗菌药物费用比例、该类药物DDDs占抗菌药物DDDs比例、该类药物使用率、部分细菌对该类药物的耐药率均较管理前显著下降（P＜0.05）。ITS分析结果显示，管理后碳青霉烯类药物使用率、DDDs、其DDDs占抗菌药物DDDs比例、其费用占抗菌药物费用比例分别下降4.491％、220.276、6.535％、11.747％，差异均有统计学意义（P＜0.05）；与管理前比较，上述指标平均每月分别下降0.330％、17.625、0.308％、0.304％，其中碳青霉烯类药物使用率、DDDs下降趋势显著（P＜0.05）。管理前，肺结核患者铜绿假单胞菌对亚胺培南的耐药率为21.80％，鲍曼不动杆菌对美罗培南、亚胺培南的耐药率均为4.60％；管理后，铜绿假单胞菌对亚胺培南的耐药率为13.00％，鲍曼不动杆菌对美罗培南、亚胺培南的耐药率均为16.30％，管理前后差异均有统计学意义（P＜0.05）。而肠杆菌科细菌的耐药率在管理前后差异无统计学意义（P＞0.05）。Pearson相关性分析显示，碳青霉烯类药物DDDs与患者平均住院日、抗菌药物费用均呈显著正相关（P＜0.05）；亚胺培南DDDs与铜绿假单胞菌耐药率呈显著正相关（P＜0.05）。结论：MDT管理能有效规范肺结核患者的碳青霉烯类药物使用，并可缩短患者的住院时间，降低药物费用、DDDs及部分细菌的耐药率。关键词：多学科诊疗模式;抗菌药物;碳青霉烯类药物;肺结核;中断时间序列分析法;耐药性
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解血脂康的非调脂/非心血管保护作用，促进其临床推广及开发再利用。方法：以“血脂康“”糖尿病“”代谢综合征”“神经保护”“心血管保护”“疼痛”“骨质疏松”“Xuezhikang”“Diabetes”“Metabolicsyndrome”“Neuroprotection”“Cardiovascularprotection“”Pain“”Osteoporosis”为关键词，在中国知网、万方数据库、维普、PubMed、WebofScience等数据库中组合查询2002年1月－2020年6月发表的相关文献，总结血脂康除调脂和心血管保护之外的作用。结果与结论：血脂康由发酵的红曲提取物制作而成，是一种天然的复方降脂制剂，包括13种天然复合他汀类化合物（如洛伐他汀、莫纳可林J、莫纳可林M等）、不饱和脂肪酸、麦角甾醇、氨基酸、异黄酮、生物碱和微量元素等。血脂康除了具有降低血脂和心血管保护的药理作用外，还具有降血糖、镇痛、神经系统保护、改善代谢、改善骨密度等药理作用，可对糖尿病及其并发症（如糖尿病肾病、糖尿病心肌病）、代谢综合征（如非酒精性脂肪肝）、周围神经损伤、短暂性脑缺血性发作、疼痛及骨质疏松等疾病起到积极作用。但是，目前上述研究大多是动物研究和细胞实验，或是单中心、小样本或回顾性临床研究，还需要进一步开展大样本、多中心、随机对照临床研究或前瞻性研究加以验证。关键词：血脂康;糖尿病;代谢综合征;神经保护;疼痛;骨质疏松
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解中药抗骨质疏松症（OP）作用及其机制的研究进展，为开发新型抗OP药物提供理论参考。方法：以“骨质疏松”“中药复方”“有效成分”“骨细胞”“作用机制”“Osteoporosis”“CompoundChinesemedicine”“Activeingredients”“Bonecell”“Mechanismofaction”等为关键词，在中国知网、万方数据、维普网、PubMed、ScienceDirect等数据库中组合检索于1980年3月－2020年8月期间发表的有关中药抗OP的相关文献，并在查阅《中国药典》、相关法规和参考书的基础上，对中药（单味中药、中药复方、中药有效成分）抗OP作用及其机制的研究进展进行归纳总结。结果与结论：本文涉及的抗OP中药包括29种单味中药和7种中药复方，其中起药效作用的成分包括中药提取物（醇提物、水提物）、黄酮类、多糖类、皂苷类、挥发油等。中药治疗OP效果明显，能够有效改善患者的骨代谢、增加其骨密度，同时改善临床症状。其主要是通过促进成骨细胞增殖分化、抑制破骨细胞形成、调节信号通路3个方面的作用机制发挥抗OP功效。关键词：骨质疏松症;中药;有效成分;作用机制
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解铂类联合第三代化疗药物治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药物基因组学研究进展，为临床个体化用药提供参考。方法：以“非小细胞肺癌”“吉西他滨联合铂”“紫杉类联合铂”“伊立替康联合铂”“基因多态性”“单核苷酸多态性”“Non-small-celllung”“NSCLC”“Gemcitabinedoubleplatinum”“Purpledoubleplatinum”“Irinotecandoubleplatinum”“Geneticpoly-morphism”“Singlenucleotidepolymorphism”等为关键词，在中国知网、维普网、万方数据、PubMed等数据库中组合检索2000年1月－2020年6月发表的相关文献，就铂类分别联合吉西他滨、紫杉醇和伊立替康治疗NSCLC患者的临床反应与DNA合成修复、转运蛋白和代谢酶相关基因多态性等方面的相关性进行分析。结果与结论：遗传多态性可导致铂类联合第三代化疗药物治疗NSCLC的临床反应的个体间差异。在吉西他滨联合铂类治疗中，参与DNA合成修复的核糖核苷酸还原酶1亚基（RRM1）基因37位点杂合突变与化疗效果相关性存在较大争议；药物代谢酶中胞苷脱氨酶（CDA）基因79位点突变可导致患者化疗无效、血液学毒性风险增高；药物转运蛋白中人类核苷酸平衡转运体（hENT1）基因706位点突变可导致患者生存期缩短。在紫杉醇联合铂类治疗中，与化疗效果密切相关的多药耐药转运蛋白ATP结合盒式跨膜转运蛋白超家族B亚群1（ABCB1）基因1236、3435位点及溶质载体有机阴离子转运体家族成员1B3基因334、699位点突变均可能增加血液学毒性；药物代谢酶细胞色素P450（CYP）2C8*31196、416位点的基因多态性与患者疗效的相关性还需进一步验证。在伊立替康单用或联合铂类治疗中，药物代谢酶尿苷二磷酸葡糖醛酸转移酶1A（UGT1A）1*6、*28基因多态性可能成为中性粒细胞缺乏和腹泻等相关毒性的预测指标。因此，对铂类联合吉西他滨、紫杉醇和伊立替康治疗NSCLC患者的基因组学研究，可用于优化肿瘤患者的治疗策略，提高化疗方案的有效率，为患者的个性化合理用药提供依据。关键词：非小细胞肺癌;药物基因组学;基因多态性;单核苷酸多态性;吉西他滨;紫杉类;伊立替康;铂类
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发布时间：2022-06-21
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