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2023
年
第
34
卷
13
期
本期电子书
封面故事
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医药热点
医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南
邹林珂,闫峻峰,刘慧,吕子彦
2023, 34(13): 1537-1546. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.01
摘要:为医疗机构提供细胞毒性药物职业暴露风险防控策略,提高医务人员的防护意识,降低医务人员发生潜在的职业暴露风险,制定《医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南》。依据《世界卫生组织指南制定手册》方法,收集细胞毒性药物从配送到医院开始到其进入医院后在运输、接收、储存、脱包、调剂、成品使用、废物处理各个环节存在的暴露风险问题,采用德尔菲法构建临床问题,采用循证研究方法形成相关证据体后,按照推荐分级的评价、制定与评估(GRADE)方法进行质量评价,并再次通过专家共识法对推荐意见及证据级别达成共识。将工程控制、行政控制和个人防护设备3个不同等级管控相结合,通过分级管控的方式,最终确定了37个临床问题,共形成36条推荐意见,旨在为医疗机构制定细胞毒性药物分级防控措施提供参考与补充。
关键词:细胞毒性药物;职业暴露;风险防控;指南;医疗机构
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发布时间:2023-08-15
抗抑郁药品临床综合评价专家共识
司天梅,王振,李凌江
2023, 34(13): 1547-1554. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.02
摘要:目前国内已上市的抗抑郁药品品类众多,但缺乏科学、规范的药品临床综合评价体系。为引导和推动医疗机构规范开展抗抑郁药品临床综合评价,中国人口福利基金会组织来自全国的19名临床、药学和循证医学专家,通过研讨会、访谈等方式,参考临床真实世界数据与循证医学证据,对5类11种药品(舍曲林/艾司西酞普兰/帕罗西汀/氟伏沙明/西酞普兰/氟西汀/文拉法辛/度洛西汀/伏硫西汀/阿戈美拉汀/米氮平)进行评价,形成《抗抑郁药品临床综合评价专家共识》初稿,并由18名临床及药学专家进行外审校验,最终定稿。本专家共识的评价体系采用百分制量化评估,从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性共6个维度进行系统评价;评价维度更加细化,兼顾了药品临床综合评价体系的可操作性和抗抑郁领域的药物特性,旨在为医疗机构精神疾病领域药品的合理使用提供理论依据,并助力提高药事服务质量,以更好地满足人民群众的用药需求。
关键词:抗抑郁药品;临床综合评价;专家共识;合理用药
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发布时间:2023-08-15
药事管理
英国罕见病用药医保准入政策分析及对我国的启示
邓韬毅,刘德阳,周静,武志昂,胡明
2023, 34(13): 1555-1561. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.03
摘要:目的通过分析英国的罕见病用药医保准入政策,基于已有的准入途径及框架为我国罕见病用药医保准入提供参考依据。方法收集英国的罕见病用药相关指南、政策文件等,使用内容分析法对罕见病用药评估机制、报销决策标准、利益相关者参与程度、处理不确定性及风险的应对策略、政策实施效果等进行分析,提炼英国罕见病用药医保准入的关键点,为我国建立完善罕见病用药医保准入制度提供可参考建议。结果与结论从准入途径来看,英国采取了单独的路径和明确的考量标准对罕见病用药进行评估和报销。从评估机制来看,英国有医生、患者、申请人等多方利益相关者参与决策流程。英国通过收集更充分的临床证据,利用患者可及计划来处理不确定性和风险。英国在实施罕见病用药相关政策之后,在罕见病用药资金投入、药品申请报销通过率、受资助患者人数等方面卓有成效。建议我国在建立和完善罕见病用药评估报销制度过程中,通过建立单独的罕见病用药准入评估路径,再加上更多利益相关的参与,实现我国罕见病用药可及性的提高。
关键词:罕见病用药;英国;医保体系;医保准入政策
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发布时间:2023-08-15
美国竞争性仿制药激励制度述评及对我国的启示
郭斯伦,马韶青
2023, 34(13): 1562-1566. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.04
摘要:目的为促进我国仿制药产业和制度发展提供思路和启发。方法通过文本分析、实证研究等方式,梳理美国竞争性仿制药激励制度,分析其实施效果和成功经验,为我国相关制度的实施提供参考。结果美国竞争性仿制药激励制度通过发布《尚无已批准仿制药的已过专利期及独占期药品清单》,明确鼓励仿制的范围,同时对这些竞争不充分的仿制药采取加快开发和审查、给予市场独占期优待等措施,在激励仿制药申请、加速仿制药上市、促进药价降低方面取得了良好效果,有利于提高药物可及性。结论我国借鉴美国竞争性仿制药激励制度符合国内药品供给现状的需要,也具有行业实践基础;可借鉴美国经验,完善我国鼓励仿制药品目录发布制度,优化鼓励仿制药品的审批流程,并给予鼓励仿制药品独占期。
关键词:竞争性仿制药激励制度;美国;实施效果;制度借鉴
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发布时间:2023-08-15
药学研究
黄体酮共晶制备及其体内安全性研究
石文博,李嫚,曾华辉,张慧,赵文文,武香香
2023, 34(13): 1567-1572. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.05
摘要:目的制备黄体酮-2-氯-4-硝基苯胺(CNA)共晶以提高黄体酮的水溶性,并初步评价其体内安全性。方法选用黄体酮为共晶主体,CNA为共晶配体,采用溶剂挥发法制备黄体酮-CNA共晶。通过单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、差示扫描量热、红外光谱等技术对共晶进行表征,并对比共晶与黄体酮原料药、黄体酮与CNA物理混合物之间的溶出度差异。将48只雌性KM小鼠随机分为正常组(含0.1%二甲基亚砜的磷酸盐缓冲液)、黄体酮组(16 mg/kg)、CNA组(9 mg/kg)和黄体酮-CNA共晶低、中、高剂量组(6、12.5、25 mg/kg),每组8只;肌内注射相应药物/溶剂,每天给药1次,连续14 d。通过测定/观察小鼠体质量、脏器指数、组织形态、血常规及肝肾功能指标变化来初步评价共晶的安全性。结果单晶X射线衍射实验结果中新晶型结构的出现、粉末X射线衍射图谱里新特征峰的出现、差示扫描量热检测结果中熔点的改变以及红外光谱图中3 500 ~2 750、1 700~1 250 cm
-1
范围内特征峰位置的改变,均表明黄体酮-CNA共晶制备成功,且所制共晶的溶出速率比黄体酮原料药提高了1倍以上。体内安全性实验结果显示,各组小鼠死亡率均为零。与正常组比较,黄体酮组及黄体酮-CNA共晶各剂量组小鼠子宫指数均显著升高(P>0.05),子宫内膜也有所增厚;各组小鼠体质量、肝肾功能、肝脏指数、肾脏指数以及白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞数量差异均无统计学意义(P>0.05),肝肾组织形态无差异;黄体酮组小鼠红细胞数量显著减少(P<0.05),但黄体酮-CNA共晶各剂量组小鼠红细胞数量差异均无统计学意义(P>0.05)。结论成功制备了黄体酮-CNA共晶,提高了黄体酮原料药的水溶性,且所制黄体酮-CNA共晶的体内安全性较好。
关键词:黄体酮;共晶;表征分析;体内安全性
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发布时间:2023-08-15
Box-Behnken响应面实验优化鳖血冻干粉的制备工艺
娄悦,苏雪蓉,毛春芹,赵晓莉,陆兔林,皮文霞
2023, 34(13): 1573-1576. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.06
摘要:目的优化鳖血冻干粉的制备工艺,为提高鳖血的服用便捷性和质量稳定性提供参考。方法采用真空冷冻干燥技术制备鳖血冻干粉。以溶解度为考察指标,通过单因素实验和Box-Behnken响应面实验优化鳖血冻干粉的冷冻干燥工艺参数,并验证。结果鳖血冻干粉最优冷冻干燥工艺为预冻时间4 h、干燥时间13 h(0 ℃前)、解析干燥温度25 ℃。3批按最优工艺制备的鳖血冻干粉的平均溶解度为95.72%(RSD=0.68%,n=3),与理论溶解度(96.66%)的相对误差为-0.97%。结论本研究优化的冷冻干燥工艺稳定可行,所制样品的溶解度较高。
关键词:鳖血;真空冷冻干燥;溶解度;工艺优化
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发布时间:2023-08-15
哈萨克医经典名方吾孜德克治疗肠炎的物质基础及作用机制
贾丽萍,程波,史玉柱,何江,王雪,杨伟俊
2023, 34(13): 1577-1583. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.07
摘要:目的探讨哈萨克医经典名方吾孜德克(WZDK)治疗肠炎的物质基础及潜在作用机制。方法利用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术分析WZDK中的化学成分。通过网络药理学和分子对接技术筛选WZDK的主要化学成分并进行靶点预测,通过体内实验验证WZDK对急性肠炎的治疗作用及作用靶点。采用葡聚糖硫酸钠诱导构建小鼠急性肠炎模型,给药期间观察小鼠一般状况并计算疾病活动指数(DAI)评分,通过苏木素-伊红染色、实时荧光定量PCR验证各组小鼠肠道病理改变及核心靶点mRNA的表达。结果通过LC-MS/MS技术分析共得到316种化学成分;通过网络药理学分析,核心靶点主要包括白细胞介素1β(IL-1β)、蛋白激酶B1(AKT1)、肿瘤蛋白p53(TP53)、IL-6、肿瘤坏死因子(TNF)等;分子对接结果显示,白桦脂酸、lappadilactone、木香烃内酯、去氢木香内酯等化学成分与核心靶点结合稳定。体内实验结果显示,与模型组比较,高剂量(5.00 g/kg)WZDK能显著降低小鼠的DAI评分(P<0.05),改善其结肠组织炎症细胞浸润、黏膜组织损伤,显著下调其结肠组织中IL-6、TNF-α、IL-1β和TP53 mRNA的表达(P<0.05或P<0.01)。结论WZDK中的白桦脂酸、lappadilactone、木香烃内酯、去氢木香内酯等多种化学成分可能通过下调结肠组织中TNF-α、IL-6、IL-1β、TP53 mRNA表达,发挥改善肠道局部炎症因子失衡、修复结肠黏膜组织损伤的作用。
关键词:吾孜德克;哈萨克医;经典名方;网络药理学;分子对接;肠炎
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发布时间:2023-08-15
通心络胶囊对糖尿病肾病模型大鼠肾纤维化的干预作用
白璐,沈士朋,王倩,李敏,郭帅,刘茂东
2023, 34(13): 1584-1589. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.08
摘要:目的探讨通心络胶囊对糖尿病肾病(DN)模型大鼠肾纤维化的干预作用及机制。方法随机选取8只大鼠作为对照组(普通饲料),其余大鼠给予高糖高脂饲料饲养联合腹腔注射链脲佐菌素(35 mg/kg)建立DN模型。造模成功的大鼠随机分为模型组(纯化水)、厄贝沙坦组(阳性对照,14.12 mg/kg)、通心络胶囊组(0.3 g/kg),其中模型组12只,其余2组各11只。各组大鼠灌胃相应药物或水,每天给药1次,连续16周。末次给药后,检测大鼠空腹血糖、24 h尿蛋白(24 h UTP);观察大鼠肾皮质病理形态学变化;检测大鼠血清中纤溶酶原激活物(PA)、纤溶酶原激活剂抑制因子 1(PAI-1)水平;检测大鼠肾皮质中转化生长因子β
1
(TGF-β
1
)、Ⅳ型胶原蛋白(COL-Ⅳ)、Wnt4、β-连环蛋白(β-catenin) mRNA表达水平;观察或检测大鼠肾皮质中TGF-β
1
、COL-Ⅳ、黏着斑激酶(FAK)、整合素连接激酶(ILK)、E-钙黏蛋白(E-cadherin)、PA、PAI-1、Wnt4、β-catenin蛋白沉积或表达水平。结果与模型组比较,通心络胶囊组大鼠24 h UTP均显著降低(P<0.05);肾皮质病理损伤及纤维化程度均减轻;血清和肾皮质中PA表达水平均显著升高、PAI-1表达水平均显著降低(P<0.05);肾皮质中TGF-β
1
、COL-Ⅳ蛋白沉积及相应mRNA表达水平均显著减少或降低(P<0.05),ILK、FAK蛋白沉积均减少,E-cadherin蛋白沉积均增多,Wnt4、β-catenin 蛋白和mRNA的表达水平均显著降低(P<0.05)。结论通心络胶囊能减轻DN模型大鼠肾组织病理损伤及肾纤维化程度,减少细胞外基质沉积;其机制可能与调节纤溶系统活性,降低ILK、FAK表达,抑制Wnt/β-catenin信号通路激活有关。
关键词:糖尿病肾病;通心络胶囊;纤溶系统;肾纤维化;Wnt/β-catenin信号通路
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发布时间:2023-08-15
大蓟提取物改善高胆固醇血症模型小鼠的代谢组学研究
高梦梦,陈桢琳,郝雅坤,郭姣
2023, 34(13): 1590-1595. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.09
摘要:目的基于代谢组学技术探究大蓟提取物改善高胆固醇血症的作用机制。方法以大孔树脂吸附法制备大蓟提取物,并利用液相色谱-质谱联用仪鉴定其主要成分。实验小鼠先随机分为对照组(n=6)和造模组(n=16),造模组小鼠采用饮食诱导建立高胆固醇血症模型,造模成功后,再将造模组小鼠分为模型组(n=8)及大蓟提取物组(n=8)。大蓟提取物组小鼠灌胃大蓟提取物400 mg/(kg·d)(以提取物计),其余2组小鼠灌胃等体积0.3%羧甲基纤维素钠溶液,持续6周。给药结束后,以血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平和肝脏组织病理变化评价大蓟提取物的干预效果,并通过代谢组学方法探讨大蓟提取物改善高胆固醇血症模型小鼠的相关机制。结果从大蓟提取物中共鉴定出绿原酸、蒙花苷、柳穿鱼叶苷等12种成分。给药6周后,与对照组比较,模型组小鼠血清中TC水平显著升高、TG水平显著降低(P<0.05),肝脏组织出现大量脂滴,肝细胞排列紊乱,肝索结构被破坏。与模型组比较,大蓟提取物组小鼠血清中TC水平显著下降(P<0.05);肝脏组织中的脂滴明显减少,肝细胞以中央静脉为中心呈放射状紧密排列,肝索排列整齐。代谢组学研究显示,大蓟提取物干预后,乙醇胺、富马酸、胆固醇等代谢产物水平发生显著回调;最终得到丙氨酸-天冬氨酸-谷氨酸代谢、精氨酸生物合成、柠檬酸循环3条代谢通路。结论大蓟提取物的成分主要是酚酸类和黄酮类,如绿原酸、蒙花苷、柳穿鱼叶苷等;大蓟提取物可能通过调节差异代谢物的含量及分布,以及调节丙氨酸-天冬氨酸-谷氨酸代谢、精氨酸生物合成、柠檬酸循环3条主要的差异代谢通路,参与氧化还原反应、改善肝脏脂质蓄积、发挥抗炎作用,从而改善高胆固醇血症。
关键词:大蓟提取物;代谢组学;高胆固醇血症;代谢通路
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发布时间:2023-08-15
芎芷石膏汤可溶性微针的制备、表征及体外透皮性能研究
Δ
姚隆丹,王雅婷,张玺雅,王颖莉,段秀俊
2023, 34(13): 1596-1600. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.10
摘要:目的制备芎芷石膏汤可溶性微针,并进行表征及体外透皮性能考察。方法采用两步离心法制备芎芷石膏汤可溶性微针,并从基质溶液流动性、微针成形性、针尖硬度等方面评价其成形性和机械性能。以该可溶性微针的活性成分(绿原酸、阿魏酸、羌活醇、欧前胡素、藁本内酯、异欧前胡素)为考察指标,从外观形态、机械强度、溶解性能、皮肤屏障恢复性能、载药量进行表征,并采用Franz扩散池法考察其体外透皮性能。结果本研究所制备的芎芷石膏汤可溶性微针针尖呈圆锥形,分布均匀且粗细相同,机械性能良好;针尖部分可在刺入大鼠皮肤2 h后几乎全部溶解,且皮肤屏障恢复性能良好;微针中绿原酸、阿魏酸、羌活醇、欧前胡素、藁本内酯、异欧前胡素的载药量分别为每片(87.04±1.12)、(67.69±1.23)、(20.65±0.17)、(35.00±0.11)、(153.83±0.21)、(23.52±0.50) μg。体外透皮实验结果显示,该微针中6种活性成分72 h的累积释放率分别为36.94%、56.72%、19.36%、57.98%、11.06%、35.19%。结论本研究成功制备了芎芷石膏汤可溶性微针,其成形性、机械性好,背衬柔韧,可促进药物透皮吸收。
关键词:芎芷石膏汤;可溶性微针;表征;体外透皮性能
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发布时间:2023-08-15
中风瘀热方对缺血性脑卒中模型大鼠的干预作用及机制
李琬,刘炳周,鞠建明,彭蕴茹,王云
2023, 34(13): 1601-1605. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.11
摘要:目的研究中风瘀热方对缺血性脑卒中模型大鼠的干预作用及机制。方法将85只大鼠随机分为假手术组(生理盐水,n=15)、模型对照组(生理盐水,n=18)、尼莫地平片组(阳性对照,10.8 mg/kg,n=18)和中风瘀热方高剂量组(20.52 g/kg,n=17)、中风瘀热方低剂量组(5.13 g/kg,n=17)。预防性连续给药7 d(每天1次)后,除假手术组外,其余各组均采用改良线栓法制备大鼠大脑中动脉阻塞(MCAO)模型。造模成功后,各组大鼠继续给药3 d。实验期间,观察大鼠一般情况,进行神经功能评分;末次给药后,计算脏器指数,观察大鼠脑梗死面积及脑组织病理形态学变化,检测大鼠脑组织及血清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)水平及脑组织中胱天蛋白酶3(caspase-3)、磷酸化蛋白激酶B(p-AKT)蛋白的平均光密度值。结果造模3 d后,与假手术组比较,模型对照组大鼠神经功能评分,脑指数、脾指数,脑梗死面积占比,脑组织和血清中TNF-α、IL-6水平,脑组织中caspase-3蛋白平均光密度值均显著升高(P<0.05或P<0.01);脑组织出现核固缩、弥散性水肿等病变。与模型对照组比较,各给药组上述指标均有不同程度的改善,其中中风瘀热方高剂量组大鼠脑指数、脾指数,脑梗死面积占比,脑组织和血清中TNF-α水平,脑组织中caspase-3蛋白和p-AKT蛋白的平均光密度值均显著回调(P<0.05或P<0.01)。结论中风瘀热方对MCAO模型大鼠有一定的防治作用;其机制可能是通过减少炎症因子TNF-α、IL-6的分泌,下调缺血侧脑组织中caspase-3蛋白表达,上调缺血侧脑组织中p-AKT蛋白表达,从而达到保护神经元的作用。
关键词:中风瘀热方;缺血性脑卒中;大脑中动脉阻塞模型;胱天蛋白酶3;磷酸化蛋白激酶B;大鼠
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发布时间:2023-08-15
药物经济学
舒格利单抗巩固治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的药物经济学评价
苏杭,王琳,韩晟
2023, 34(13): 1606-1610. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.12
摘要:目的从我国卫生体系角度出发,评价舒格利单抗巩固治疗同步或序贯放化疗后疾病未进展的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的经济性。方法基于GEMSTONE-301研究,建立三状态的分区生存模型模拟疾病发展进程,模型周期定义为3周,时间范围为终生;主要模型输出指标为总成本、质量调整生命年(QALY)和增量成本-效果比(ICER);采用5%的贴现率对成本和健康产出进行贴现。以1~3倍我国2022年人均国内生产总值(GDP)作为意愿支付阈值,采用成本-效用分析法进行分析,并采用情境分析和敏感性分析来验证模型的稳健性。结果与安慰剂相比,舒格利单抗巩固治疗方案的ICER为59 872.57元/QALY,小于以1倍我国2022年人均GDP(85 698元)作为的意愿支付阈值;情境分析结果进一步确定了模型的稳健性。单因素敏感性分析结果表明,药品(帕博利珠单抗、舒格利单抗、多西他赛)成本、疾病进展状态效用值等对ICER的影响较大。概率敏感性分析结果显示,在以1倍我国2022年人均GDP作为意愿支付阈值的前提下,舒格利单抗巩固治疗方案具有经济性的概率为67.2%;在以20 000元[小于3倍我国2022年人均GDP(257 094元)]作为意愿支付阈值时,舒格利单抗巩固治疗方案具有经济性的概率超过98%。结论舒格利单抗巩固治疗同步或序贯放化疗后疾病未进展的Ⅲ期NSCLC具有经济性。
关键词:舒格利单抗;Ⅲ期非小细胞肺癌;成本-效用分析;分区生存模型;药物经济学
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发布时间:2023-08-15
药物与临床
个体化给药方案对重症患者万古霉素血药谷浓度和肾功能的影响
彭怀东,张瑞昌,郭诗静,杨其霖,孙秀漫,赖泽群,王若伦
2023, 34(13): 1611-1616. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.13
摘要:目的考察个体化给药方案对重症患者万古霉素血药谷浓度(以下简称“谷浓度”)和肾功能的影响。方法临床药师参考相关指南推荐和Vancomycin Calculator软件计算结果,以体质量和肌酐清除率为自变量制定包含了负荷剂量和维持剂量的重症患者万古霉素个体化给药方案。采用回顾性研究方法,选取2018年7月-2021年12月入住广州医科大学附属第二医院重症医学科使用该方案的患者作为试验组,将该科室2015年1月-2018年6月应用万古霉素治疗并行血药浓度监测的患者作为对照组,比较2组患者万古霉素谷浓度的分布差异和用药后急性肾损伤(AKI)的发生率,并分析试验组患者血肌酐的变化情况。结果试验组纳入197例患者,对照组纳入144例患者。2组患者的性别、年龄、体质量、急性生理学及慢性健康状况评分系统Ⅱ评分、慢性肾功能不全患者占比等临床资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。2组患者主要的感染部位(包括肺部、尿路、腹腔、血流、中枢神经系统)占比和治疗类型(目标治疗/经验性治疗)占比的差异均无统计学意义(P>0.05)。2组患者万古霉素理想谷浓度(15~20 μg/mL)的达标率和谷浓度>20 μg/mL的患者占比差异均无统计学意义(P>0.05),而目标谷浓度(10~20 μg/mL)的达标率和谷浓度<10 μg/mL的患者占比差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组合并慢性肾功能不全患者目标谷浓度的达标率显著高于对照组(P<0.05)。2组患者用药后AKI的发生率、万古霉素相关AKI的发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。用药时间≥7 d的试验组患者在用药第7天时的血肌酐水平较用药第3天时显著升高(P<0.05)。结论该个体化给药方案能够提高重症患者尤其是合并慢性肾功能不全的重症患者万古霉素首次规范监测时目标谷浓度的达标率,且与既往经验性用药相比不增加重症患者肾损伤的风险。
关键词:万古霉素;重症患者;个体化给药方案;治疗药物监测;血药谷浓度;肾功能
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发布时间:2023-08-15
阿法骨化醇对高血压肾损害患者肝肾功能、炎症因子及RAS活性的影响
苑玉聪,张瑞英,王红,赵讯,许沙沙
2023, 34(13): 1617-1621. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.14
摘要:目的探讨阿法骨化醇联合常规降压降脂药对高血压肾损害患者肝肾功能、血清炎症因子与肾素-血管紧张素系统(RAS)活性的影响。方法选择2017年12月-2020年12月在我院肾内科就诊的高血压肾损害患者200例,按随机数表法分为对照组和观察组,每组100例。2组患者均给予常规降压降脂治疗(共14周),观察组患者在治疗2周后联合给予口服阿法骨化醇治疗(每次0.25 μg,每日1次,共12周)。观察2组患者治疗前后的肝功能指标[天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)]、肾功能指标[血钙、血磷、尿素氮(BUN)、胱抑素C(Cys-C)、血清肌酐(Scr)、尿微量白蛋白(mAlb)、β
2
微球蛋白(β
2
-MG)、尿N-乙酰β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、24 h尿蛋白水平]、炎症因子[血清白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、高敏C-反应蛋白(hs-CRP)]水平、RAS活性指标[血清肾素、血管紧张素Ⅰ(Ang Ⅰ)、Ang Ⅱ、醛固酮]水平,并记录治疗期间不良反应发生情况。结果2组患者在治疗前的各项检测指标水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后,观察组患者的血钙水平较治疗前显著升高(P<0.05),但仍维持在临床正常水平;观察组患者的Cys-C、Scr、BUN、尿mAlb、β
2
-MG、NAG、24 h尿蛋白水平、hs-CRP、IL-6、TNF-α、血清肾素、Ang Ⅰ、Ang Ⅱ和醛固酮水平较治疗前显著下降(P<0.05)。治疗后,观察组患者的血钙水平显著高于对照组(P<0.05);而Cys-C、Scr、BUN、尿mAlb、β
2
-MG、NAG、24 h尿蛋白水平、hs-CRP、IL-6、TNF-α、血清肾素、Ang Ⅰ、Ang Ⅱ和醛固酮水平显著低于对照组(P<0.05)。2组患者用药期间不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在常规降压降脂药基础上联用阿法骨化醇能有效改善高血压肾损害患者肝肾功能,抑制其炎症反应和RAS活性,且安全性良好。
关键词:阿法骨化醇;高血压肾损害;肾素-血管紧张素系统;炎症因子
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发布时间:2023-08-15
基于美国FAERS数据库挖掘与分析阿伐替尼ADE信号
胡颖,李建萍,唐斌,丁乔
2023, 34(13): 1622-1626. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.15
摘要:目的为阿伐替尼的临床安全应用提供参考。方法从美国FAERS数据库收集2020年1月9日至2022年9月30日关于阿伐替尼的药品不良事件(ADE)报告,采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比法进行数据挖掘与分析。结果共收集到以阿伐替尼为首要怀疑药物的ADE报告10 895份,排除无效信号后得到201个ADE信号,涉及19个系统器官分类。耳鸣、痴呆、四肢厥冷、血铁减少、血糖下降、发热、维生素D下降、维生素B
12
下降等ADE,以及肌肉骨骼及结缔组织疾病、生殖系统及乳腺疾病这2个SOC中的所有ADE均未被该药的药品说明书收载。用药信息完整的ADE报告有670份,以神经系统(230份,占34.33%)和眼器官(277份,占41.34%)的ADE报告占比较大。与其他系统相比,日剂量和用药疗程对神经系统及眼器官ADE的影响显著(P<0.05),患者年龄对神经系统ADE的影响显著(P<0.05)。结论年龄≥65岁、日剂量300 mg/d、用药疗程31~90 d的患者使用阿伐替尼后发生神经系统ADE的风险较高;而日剂量300 mg/d、用药疗程31~90 d的患者还容易发生眼器官ADE。临床在使用阿伐替尼过程中,应重点关注患者眼部、神经系统方面的异常表现,并及时予以干预。
关键词:阿伐替尼;药品不良事件;比例失衡法;信号挖掘;药物不良反应
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发布时间:2023-08-15
循证药学
多糖铁对比硫酸亚铁用于妊娠期贫血安全性的Meta分析
王广燕,刘璐,王巧黎,闫美兴,刘畅
2023, 34(13): 1627-1631. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.16
摘要:目的比较多糖铁与硫酸亚铁用于妊娠期贫血的安全性。方法计算机检索the Cochrane Library、PubMed、Embase、SinoMed、中国知网、维普网、万方数据库,收集多糖铁(试验组)对比硫酸亚铁(对照组)用于妊娠期贫血的随机对照试验(RCT),检索时限为建库起至2022年5月20日。筛选文献、提取资料及质量评价后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析、敏感性分析和发表偏倚分析。结果共纳入13项RCT,共计1 318例患者。Meta分析结果显示,试验组患者的不良反应总发生率[RR=0.11,95%CI(0.06,0.18),P<0.000 01]以及胃肠道不适[RR=0.08,95%CI(0.05,0.12) ,P<0.000 01]、厌食恶心[RR=0.21,95%CI(0.09,0.54),P=0.001]、腹痛[RR=0.18,95%CI(0.04,0.78),P=0.02]、腹泻[RR=0.18,95%CI(0.04,0.79),P=0.02]、呕吐[RR=0.24,95%CI(0.06,0.89),P=0.03]、牙龈黑染[RR=0.09,95%CI(0.03,0.28),P<0.000 1]发生率均显著低于对照组。敏感性分析结果显示,本研究所得结论较稳健。发表偏倚结果显示,本研究存在发表偏倚的可能性较大。结论多糖铁用于妊娠期贫血的安全性优于硫酸亚铁。
关键词:妊娠期贫血;多糖铁;硫酸亚铁;安全性;Meta分析
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发布时间:2023-08-15
药师与药学服务
PDCA循环对腹腔镜下胆囊切除术围手术期预防使用抗菌药物的影响效果分析
张晶晶,王凤玲,孟祥云,苏丹
2023, 34(13): 1632-1636. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.17
摘要:目的评价PDCA循环在腹腔镜下胆囊切除术围手术期预防使用抗菌药物发挥的作用并进行药物经济学分析。方法采用回顾性分析方法,随机抽取合肥市第二人民医院根据发生不合理用药的真正或根本原因采取PDCA循环干预前(2019年5-6月)、第1轮PDCA循环干预后(2020年5-6月)、第2轮PDCA循环干预后(2021年5-6月)进行腹腔镜下胆囊切除术的出院患者各80例,对患者进行预防使用抗菌药物的合理性进行点评。对比干预前及第1、2轮PDCA循环干预后患者的一般情况、抗菌药物使用情况、临床疗效、治疗成本,并采用成本-效果分析法及敏感度分析法评价PDCA循环的药物经济学意义。结果第2轮PDCA循环干预后,抗菌药物使用不合理率、抗菌药物金额占比、抗菌药物使用天数、用药频度、药物利用指数、人均抗菌药物使用频次、抗菌药物总用量、抗菌药物费用、药品总金额、住院总费用较干预前均显著下降/减少(P<0.05)。成本-效果分析结果提示,第2轮PDCA循环干预后的药物经济学效果最佳;敏感度分析结果趋势一致,证实研究结果可靠。结论PDCA循环促进了腹腔镜下胆囊切除术围手术期预防使用抗菌药物的合理应用,降低了抗菌药物费用,减轻了患者就医的经济负担。
关键词:PDCA循环;腹腔镜下胆囊切除术;围手术期;抗菌药物;成本-效果分析;敏感度分析
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发布时间:2023-08-15
DRG支付下某院恶性增生性疾患分组效果与住院费用分析
向贵圆,伍渊麟,甘岚澜,陈世耕,刘耀
2023, 34(13): 1637-1641. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.18
摘要:目的分析某医院疾病诊断相关分组(DRG)支付下恶性增生性疾患的分组效果与住院费用构成及变动情况,为医疗机构改进DRG付费相关措施、控制药品费用以及有关部门制定相关决策提供依据。方法收集某“三甲”综合医院2021、2022年的恶性增生性疾患住院病例信息,使用变异系数(CV)对DRG分组效能进行评价,结合结构变动度与新灰色关联分析法研究住院费用的结构变动及其与各项费用间的关联程度。结果恶性增生性疾患DRG病组总体变异降低系数(RIV)为79.36%,除RW21病组CV为1.09外其他病组CV均小于1;相比于2021年,2022年恶性增生性疾患的次均住院费用下降了17.80%,管理费、药品费的降幅分别为32.15%、21.30%,医疗费的增幅为17.26%;药品费的新灰色关联度降低,但医疗费的新灰色关联度升高。结论DRG支付下样本医院恶性增生性疾患住院费用下降,但RW21等病组的分组效能有待提升,费用结构有待优化。
关键词:疾病诊断相关分组;恶性增生性疾患;分组效果;住院费用
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发布时间:2023-08-15
黔东南州251家基层医疗机构麻醉药品配备与管理现状调查
王晋星一,胡涵帅,刘洋,夏杰,张珍珠,韩敏珍
2023, 34(13): 1642-1645. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.19
摘要:目的了解贵州省黔东南州基层医疗机构麻醉药品配备与管理现状。方法采取问卷调查方法对贵州省黔东南州基层医疗机构的药剂科负责人或医务人员进行调查,对调查结果进行描述性统计分析。结果本次调查的251家医疗机构中,仅有29家医疗机构配备了麻醉药品,占比为11.55%;医疗机构未配备麻醉药品的主要原因在于医疗机构不重视、没有麻醉药品储存条件、认为麻醉药品管理程序复杂和麻醉药品使用量过少等。29家配备了麻醉药品的基层医疗机构均没有对患者用量情况进行监控,占比为100%;均未落实每3个月对患者复诊或者随诊1次的规定,占比为100%。结论卫生健康行政部门应加强基层医疗机构麻醉药品管理,同时加大对基层医疗机构医务人员开展麻醉药品规范管理和临床合理应用等方面的培训力度。
关键词:基层医疗机构;麻醉药品;问卷调查
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发布时间:2023-08-15
以绩效考核为导向的合理用药管控机制探索与实践
周萍,闫晓萌
2023, 34(13): 1646-1650. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.20
摘要:目的以绩效考核为导向进一步健全合理用药管控机制,探索药学服务新路径,推进临床合理用药管理向纵深发展。方法我院通过实施“处方行为管理十分制”,辅以“加强处方审核”“规范临床用药”等举措进行药事管理制度改革。通过实现人机结合前置审方、提升药师审方能力、实时优化审方机制、规范医师超说明书用药行为、完善药物评价机制等多项辅助措施,完成事前预控与事中干预。评价结果参考“处方行为管理十分制”纳入绩效考核,实现多维度全闭环的合理用药管理。比较管理前、后相关指标的统计结果以评价管理成效。结果与管理前比较,管理后我院2022年医嘱(处方)不合理率相较2020年同期呈明显下降趋势,住院医嘱不合理率从2020年的5.00%下降至2022年的2.69%,门诊处方不合格率由4.59%下降至2.48%;临床药师与医师沟通频率增加,受邀参加临床会诊的次数从16次上升至58次,不合理医嘱(处方)干预接受率从52%增加到87%,医师对临床药学服务有了深入了解与认可,临床合理用药意识有了显著提升。结论以绩效考核为导向的合理用药管控机制,进一步规范了处方及医嘱的开具,医药协作更为突出,实现了“事前审核,事中监督,事后评估”的闭环式药事管理,促进了临床合理用药。
关键词:合理用药;绩效考核;管控机制
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发布时间:2023-08-15
综述
薄荷脑的药理作用及开发应用现状
朱帅鸣,骆芙瑶,麻浩,单俊杰
2023, 34(13): 1651-1655. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.21
摘要:薄荷脑是薄荷挥发油的主要成分,是一种单萜类有机化合物。本文对薄荷脑的药理作用及其在医药领域的开发应用现状进行系统归纳发现,薄荷脑可通过作用于瞬时受体电位(TRP)通道亚家族M成员8、5-羟色胺系统、γ-氨基丁酸系统等,保护中枢神经系统;可通过温感调节、缓解热应激压力等调节体温;可通过调控前列腺素E
2
、白三烯B
4
等炎症介质的产生和释放,以及TRP通道介导的细胞免疫效应发挥抗炎作用;可通过激活经典痛觉靶点,增强抑制性突触传递等发挥镇痛作用;可通过破坏角质层,促进透皮吸收;可通过调控肿瘤细胞增殖、凋亡和黏附途径等,发挥抗肿瘤作用。薄荷脑既可作为药用辅料,用于药物矫味;也可作为活性成分,在疾病治疗过程中发挥重要药理作用,具有潜在的开发价值。
关键词:薄荷脑;药理作用;开发应用
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发布时间:2023-08-15
中药活性成分调控mTOR信号通路干预糖尿病肾病的研究进展
贾慧雨,冯志海
2023, 34(13): 1656-1660. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.22
摘要:糖尿病肾病(DN)是引起终末期肾病的主要病因之一,发病机制尚不完全清楚,目前认为与高糖条件下自噬紊乱、氧化应激、炎症反应等多种因素介导的肾脏损伤关系密切。哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)信号通路是参与蛋白质合成及调节自噬过程的核心通路,在DN的发生发展中起着重要作用。近年来,中医药防治DN的研究取得了关键性进展。大量证据表明,中药活性成分可通过调节mTOR信号通路提高自噬水平,改善氧化应激和炎症反应,抑制细胞的凋亡及异常增殖,从而缓解足细胞损伤、肾小球基底膜增厚、系膜组织异常及肾小管功能障碍等肾脏病理改变,减少蛋白尿并改善肾功能,对延缓DN进展具有重要意义。本文系统总结了中药皂苷类、黄酮类、多酚类、生物碱类、萜类等活性成分通过mTOR信号通路干预DN的研究进展,可为进一步的基础研究和临床新药开发提供一定参考。
关键词:糖尿病肾病;中药活性成分;哺乳动物雷帕霉素靶蛋白;信号通路
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发布时间:2023-08-15
美罗培南药动学/药效学及特殊人群用药的研究进展
徐红艳,黄健,武阿龙,徐丙发
2023, 34(13): 1661-1664. DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.23
摘要:美罗培南是治疗多药耐药菌感染的首选药物,已广泛应用于临床,但特殊人群的生理病理特征会对美罗培南的药动学/药效学(PK/PD)参数产生影响,临床应用时需根据患者特征制定个体化给药方案。因此,本文总结了美罗培南在特殊人群中的PK/PD特点和应用,推荐美罗培南在儿童患者中给予10~40 mg/kg,q8 h;在老年患者中给予1 g,q8~12 h;在肾功能不全、接受连续静脉-静脉血液滤过和连续静脉-静脉血液透析的患者中给予0.75 g,q8 h;在肾功能亢进患者中给予1 g,q8 h延长输注至3 h或2 g,q8 h;在肝硬化患者中给予2 g负荷剂量后再给予1 g,q8 h。
关键词:美罗培南;药动学;药效学;药物相互作用;治疗药物监测
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发布时间:2023-08-15
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