最新刊期
2020 年 第 31 卷 7 期
- 摘要：目的：为我国实施非处方药（OTC）专论提供参考。方法：采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理；借鉴美国经验，探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性，并提出我国实施OTC专论的几点建议。结果与结论：美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准，其源于OTC有效性再评价工程，在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用；OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性，但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件，尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上，才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用，具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进。关键词：非处方药;注册审评;专论制度;美国;启示
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：为我国药品的循证管理与评价体系的建立提供参考。方法：通过文献研究与医药新政策解读，追溯国内外医院卫生技术评估的发展历程及其在药品管理中的应用，探讨医院卫生技术评估在我国医院药品管理中的发展前景。结果与结论：医院卫生技术评估可对医疗技术的准入、使用等过程进行科学评价，从而优化医院资源配置、保证医疗质量。国外已将医院卫生技术评估用于协助医院决策制定，而我国的医院卫生技术评估尚在起步阶段，与国际领先水平存在差距。医院卫生技术评估作为能够有效控制成本和提高质量的手段，应尽快应用到药品管理评价体系中，努力探索合适的药品评价模式（如大使模式、迷你-卫生技术评估模式、内部委员会模式、医院卫生技术评估单元模式），加强药品卫生技术评估人才培养，构建药品卫生技术评估方法学（如迷你-卫生技术评估模式的评估工具包括概要，基本信息，一般方法，多结构的评估结果，讨论、结论和推荐意见），加强重视程度并促进成果转化，最终尽快探索出适合我国国情的发展道路，实现医院药品循证管理的目标。关键词：医院卫生技术评估;药品管理;合理用药
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究聚乙二醇（-聚乳酸-羟基乙酸）-聚乙二醇三嵌段共聚物（PELGE）-克班宁纳米粒（PELGE-Cre-NPs）在家兔体内的药动学。方法：取6只家兔，耳缘静脉注射PELGE-Cre-NPs（3.5mg/kg），分别于给药后5、15、30、60、90、120、150、180、240、300min时，于其耳缘静脉采血1mL。分离血浆，用乙酸乙酯萃取Cre，并采用高效液相色谱法，以盐酸维拉帕米为内标，测定Cre的血药浓度，然后采用DAS2.0软件绘制血药浓度-时间曲线并计算药动学参数。色谱条件采用色谱柱为AgilentZORBAXEx-tend-C18，流动相为甲醇-0.01％三乙胺溶液（75∶25，V/V），流速为1mL/min，检测波长为280nm，柱温为30℃，进样量为20μL。结果：Cre检测血药浓度的线性范围为45.0～3600µg/L（R2＝0.9999），日内、日间精密度试验和稳定性试验的RSD均小于5％（n＝6或n＝12），准确度为（97.44±2.41）％～（98.45±3.87）％（n＝6）。PELGE-Cre-NPs在家兔体内分布符合二室模型；主要药动学参数t1/2为（109.357±33.917）min，CL为（0.016±0.001）L/（min·kg），MRT为（76.733±7.502）min，cmax为（3699.458±287.713）μg/L。结论：PELGE-Cre-NPs在家兔体内的半衰期较Cre注射剂长，滞留时间延长，有缓释效果。关键词：聚乙二醇（- 聚乳酸-羟基乙酸）-聚乙二醇三嵌段共聚物-克班宁纳米粒;药动学;家兔;血药浓度
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究马钱苷对肝癌细胞HepG2增殖及凋亡的影响，并探讨其作用机制。方法：运用CCK-8法检测不同质量浓度（10、25、50、100、150、200、300、400µg/mL）的马钱苷作用24、48h对HepG2细胞增殖活性的影响。将HepG2细胞分为对照组和马钱苷低、中、高浓度组（50、100、150μg/mL），加药作用24h后，采用Hoechst33342荧光染色法检测细胞凋亡形态学变化；采用流式细胞术检测细胞凋亡和周期分布情况；采用Westernblotting法检测各组细胞中G1/S-特异性周期蛋白D1（CyclinD1）、增殖细胞核抗原（PCNA）、B淋巴细胞瘤2（Bcl-2）、胱天蛋白酶3（Caspase-3）、活化的Caspase-3（Cleaved-Caspase-3）、Caspase-9、Cleaved-Cas-pase-9蛋白的表达水平。结果：马钱苷对HepG2细胞增殖具有抑制作用，且呈浓度依赖趋势。与对照组比较，马钱苷低、中、高浓度组细胞出现核固缩、碎裂等凋亡现象，细胞凋亡率显著升高（P＜0.01）；细胞主要阻滞于S期；马钱苷低、中、高浓度组细胞中Cy-clinD1、PCNA、Caspase-3蛋白的相对表达量均显著降低、Cleaved-Caspase-3蛋白的相对表达量均显著升高（P＜0.05或P＜0.01），马钱苷中、高浓度组细胞中Cleaved-Caspase-9蛋白的相对表达量均显著升高、Bcl-2和Caspase-9蛋白的相对表达量均显著降低（P＜0.05或P＜0.01）。结论：马钱苷对HepG2细胞的增殖具有明显的抑制作用，并可诱导其凋亡，其作用机制可能与抑制Bcl-2蛋白表达，促进Caspase-3、Caspase-9活化有关。关键词：马钱苷;肝癌细胞HepG2;增殖;凋亡;机制
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立猪苓多糖的柱前衍生化-高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并测定其主要单糖组分含量，为猪苓药材的质量评价提供参考。方法：11批不同产地猪苓药材经水提醇沉、Sevage除蛋白后得到猪苓多糖。多糖经三氟乙酸（TFA）水解和1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮（PMP）衍生化后，进行HPLC分析。色谱柱为HypersiLBDSC18，流动相为0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH6.84）-乙腈（84∶16，V/V），检测波长为254nm，柱温为30℃，流速为1mL/min，进样量为20µL。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012A版）建立11批多糖样品的指纹图谱并进行相似度评价，通过与对照品比对进行色谱峰指认，再采用SPSS23.0软件进行聚类分析，并测定多糖中主要单糖组分的含量。结果：11批猪苓多糖样品HPLC指纹图谱中共呈现出3个共有峰，分别指认为甘露糖、葡萄糖和半乳糖，各批次样品的相似度均大于0.94。聚类分析将11批多糖样品分为3类，药材编号为S1～S6、S8的样品聚为一类，药材编号为S7、S10、S11的样品聚为一类，药材编号为S9的样品单独聚为一类。含量测定结果显示，11批样品中甘露糖含量为1.571～8.771mg/g、葡萄糖含量为26.072～132.194mg/g、半乳糖含量为3.420～36.593mg/g。结论：本研究建立的柱前衍生化-HPLC指纹图谱方法可为猪苓的药材质量评价提供参考；不同批次猪苓多糖中单糖组成相同，指纹图谱特征峰与药材的产地无明显相关性，药材之间的单糖含量存在明显差异。关键词：猪苓多糖;单糖;1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮;柱前衍生化;高效液相色谱法;指纹图谱
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：评价不同寄主来源的桑寄生药材质量，建立具有寄主针对性的桑寄生药材质量评价方法。方法：采用高效液相色谱（HPLC）法测定，色谱柱为CAPCELLPAKC18MGⅡ，流动相为甲醇-0.2％磷酸水溶液，流速为1.0mL/min（梯度洗脱），测定波长为254nm，柱温为30℃。以16批不同寄主来源的桑寄生药材为样品（桑树寄主、柳树寄主、茶树寄主、枫香树寄主的桑寄生各4批），采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2004A版）生成HPLC特征图谱并进行相似度评价，再通过与对照品比对进行色谱峰的指认。采用IBMSPSS19.0软件对结果进行聚类分析和主成分分析。结果：从建立的共有特征图谱中标定出了11个共有峰，并指认了8、10、11号峰分别为芦丁、槲皮苷和槲皮素；16批样品的相似度均大于0.9，不同寄主来源的桑寄生在化学成分种类上基本一致（各共有峰相对保留时间的RSD为0.03％～0.40％），但同一成分的含量差异较大（各共有峰相对峰面积的RSD为27.00％～64.20％）。聚类分析将16批不同寄主来源的桑寄生分成3类；主成分分析结果提示，槲皮苷、槲皮素和芦丁对桑寄生品质有明显的影响，可作为桑寄生质量评价指标，且枫香树寄主桑寄生样品的整体质量最好（综合评分最高）。结论：HPLC特征指纹图谱结合化学计量的方法可作为不同寄主来源的桑寄生药材质量评价和控制的技术方法。关键词：桑寄生;不同寄主;高效液相色谱法;指纹图谱;聚类分析;主成分分析;质量评价
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：从大鼠胆汁中分离纯化黄芩苷的代谢物，并研究其对肝癌细胞HepG2增殖的影响。方法：取6只SD大鼠，麻醉后进行胆管插管，待大鼠清醒后，灌胃给予黄芩苷（168mg/kg），收集灌胃给药后24h的胆汁样品1，经处理后，采用高效液相色谱法进行初步分析；另取5只SD大鼠，同上述方法麻醉、插管后，灌胃给予黄芩苷（400mg/kg），并收集灌胃给药后48h的胆汁样品2，经处理后，采用半制备型高效液相色谱法对代谢物进行分离纯化；采用紫外光谱、红外光谱、质谱、核磁共振技术并结合其理化性质对分离得到的代谢物进行鉴定；采用MTT法及高内涵细胞成像分析法研究代谢物对HepG2细胞增殖的影响。结果：黄芩苷通过胆汁主要代谢成代谢物1和代谢物2，经分离纯化后分别鉴定为千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷和黄芩素6-O-β-D-葡萄糖醛酸苷。MTT法结果显示，代谢物2对HepG2细胞具有显著的增殖抑制作用，其半数抑制浓度（IC50）为90µg/mL；高内涵细胞成像分析法结果显示，在一定浓度下，代谢物2可能通过改变HepG2细胞线粒体分布及膜通透性从而抑制细胞增殖（代谢物1的药理活性已有报道，本研究略去）。结论：成功分离并鉴定出2个黄芩苷的胆汁代谢物，其中代谢物2黄芩素6-O-β-D-葡萄糖醛酸苷对HepG2细胞具有显著的增殖抑制作用。关键词：黄芩苷;代谢物;千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷;黄芩素6-O-β-D-葡萄糖醛酸苷;分离纯化;高内涵细胞成像分析;肝
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：比较草蒲黄和蒲黄花粉的质量差异，为蒲黄质量标准的完善提供科学依据。方法：收集15批次草蒲黄，按照2015年版《中国药典》中蒲黄相关方法筛分出筛下蒲黄花粉和筛上杂质（花丝、花药），通过杂质百分比、性状、显微镜鉴别、薄层色谱鉴别确证草蒲黄和蒲黄花粉、花丝、花药的特征和成分，采用高效液相色谱法测定草蒲黄、蒲黄花粉、筛上杂质（花丝、花药）中异鼠李素-3-O-新橙皮苷、香蒲新苷的含量。结果：草蒲黄为蒲黄花粉、花药及花丝的混合物，呈棕黄色絮状；蒲黄花粉呈黄色粉末，手感细腻，气微，味淡，细胞表面略呈条状；花丝和花药呈丝状、短线状，手感粗涩，表面观细胞呈长条形。草蒲黄、蒲黄花粉及蒲黄杂质的薄层色谱鉴别结果具有一致的色谱斑点；含量测定结果显示，异鼠李素-3-O-新橙皮苷、香蒲新苷及其二者总含量在蒲黄花粉中均最高（分别为0.42％、0.24％、0.64％），草蒲黄其次（0.22％、0.17％、0.39％），筛上杂质中含量最低（0.19％、0.14％、0.33％）；草蒲黄与筛上杂质中异鼠李素-3-O-新橙皮苷和香蒲新苷的总含量均未达到2015年版《中国药典》规定含量限度（不得少于0.50％）。结论：蒲黄的药用成分主要存在于花粉中。建议草蒲黄应作为获取花粉的原料，而不宜直接药用。关键词：蒲黄;草蒲黄;药用部位;异鼠李素-3-O-新橙皮苷;香蒲新苷;质量标准
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究知母皂苷BⅡ（TB-Ⅱ）的血管保护作用，并探讨其可能的作用机制。方法：以养殖水为空白对照，考察100、200和400μg/mLTB-Ⅱ培养受精后24h（24hpf）的正常斑马鱼胚胎48h后对其肠下静脉血管（SIVs）的影响。采用酪氨酸激酶抑制剂PTK787（0.06μg/mL）诱导斑马鱼肠下血管损伤模型；以0.1％二甲基亚砜、不加PTK787为空白对照，加PTK787、不加药物为模型对照，考察100、200、400μg/mLTB-Ⅱ作用48h后对血管损伤模型斑马鱼SIVs的影响，并采用实时荧光定量-聚合酶链式反应法检测斑马鱼体内fam样酪氨酸激酶1（Flt-l）、含激酶插入区受体（Kdr）、含激酶插入区受体（lKdr-l）、血管内皮生长因子A（VEGF-A）以及肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）mRNA的相对表达量。结果：100μg/mLTB-Ⅱ作用后可显著增加正常斑马鱼的SIVs出芽数（P＜0.05），200μg/mLTB-Ⅱ作用后可显著增加正常斑马鱼的SIVs数（P＜0.05）。与空白对照比较，PTK787作用后斑马鱼SIVs数显著减少（P＜0.01），Flt-l、Kdr、Kdr-l、VEGF-A、TNF-α和IL-6mRNA的相对表达量均显著降低（P＜0.05或P＜0.01）；而经不同质量浓度的TB-Ⅱ作用后，血管损伤模型斑马鱼的SIVs数均不同程度地增加，Flt-l、Kdr、Kdr-l、VEGF-A、TNF-α和IL-6mRNA相对表达量均不同程度地升高，除100μg/mLTB-Ⅱ作用后斑马鱼SIVs数和Flt-l、TNF-αmRNA表达量以及400μg/mLTB-Ⅱ作用后斑马鱼TNF-αmRNA表达量增加不显著外，其余指标差异均有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。结论：TB-Ⅱ具有一定的促血管新生和修复受损血管的作用，其机制可能与上调血管内皮生长因子受体和促炎细胞因子的表达相关。关键词：知母皂苷BⅡ;血管保护;斑马鱼;肠下静脉血管;机制
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：优化盐酸达泊西汀的合成工艺。方法：采用手性合成的方法，以3-氯苯丙酮为原料，采用（1S，2R）（--）-1-氨基-2-茚醇为催化剂、硼烷-N，N-二乙基苯胺为还原剂进行不对称还原，然后依次经过与α-萘酚醚化、磺酸酯化、二甲胺取代、HCl成盐反应得到最终产物。通过核磁共振和质谱技术对合成产物进行表征。对中间体Ⅰ、中间体Ⅱ、中间体Ⅲ和最终产物的合成反应进行工艺优化。结果：表征结果显示最终产物为盐酸达泊西汀，纯度为99.8％，收率为58.9％。与传统的拆分工艺比较，本工艺采用手性合成的方法不需要拆分，收率明显高于文献报道的拆分工艺收率（31.9％）。优化后的工艺减少了杂质的产生，提高了产品质量。结论：本合成工艺反应条件较温和、合成路线较短、收率较高。关键词：盐酸达泊西汀;手性合成;不对称还原;工艺优化
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立大蓟不同药用部位的高效液相色谱（HPLC）特征图谱，并结合化学识别方法全面比较大蓟不同药用部位化学成分的差异，为大蓟药材的质量控制及评价提供参考。方法：采用HPLC法分别对大蓟药材（即地上部分）、叶、花、主茎和侧茎进行测定，按《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012A版）对色谱图进行匹配生成各药用部位的HPLC特征图谱，通过单因素方差分析共有特征峰峰面积差异，通过与对照品比对进行色谱峰指认，并结合主成分分析和聚类分析对大蓟不同药用部位进行化学模式识别研究。结果：分别建立了大蓟药材、叶、花、主茎、侧茎的HPLC特征图谱，大蓟药材、叶和花的图谱中共确定了15个共有峰，主茎、侧茎的图谱中共确定了11个共有峰（7、9、12、13号峰缺失），不同药用部位之间化学成分含量差异较大；指认峰1、2、3、10、11分别为新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、蒙花苷和柳穿鱼叶苷。主成分分析和聚类分析结果显示，大蓟花与茎的化学模式识别聚类区别清晰，可分别聚为一类；但大蓟叶分布较为分散，难以很好地聚类。结论：建立的HPLC特征图谱-化学模式识别分析模型能够整体、全面、真实地反映大蓟不同药用部位之间的差异，对大蓟药材的基源鉴别、质量控制及整体性评价具有重要意义。关键词：大蓟;药用部位;特征图谱;方差分析;主成分分析;聚类分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质（奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻二嗪杂质，简称杂质A、B、C、D）的方法。方法：采用高效液相色谱（HPLC）-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为YMC-TriartC8；流动相A为乙腈-0.015mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至2.8）（70∶30，V/V），流动相B为乙腈-0.015mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至2.8）（15∶85，V/V），梯度洗脱；流速为0.8mL/min；检测波长为265nm；柱温为25℃；自动进样器温度为4℃；进样量为10μL。结果：杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92。奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的质量浓度线性范围分别为0.2527～7.5800、1.1521～4.5629、0.2440～18.2990、0.2447～3.6708、0.2652～3.9783、0.1499～4.4973μg/mL（r均不低于0.9997），检测限分别为0.0842、0.0507、0.0813、0.0816、0.0884、0.0500μg/mL，定量限分别为0.2527、0.1521、0.2440、0.2447、0.2652、0.1499μg/mL，中间精密度、稳定性（24h）、重复性试验结果均符合相关要求，平均回收率分别为104.00％～108.04％、102.00％～104.94％、100.99％～106.89％、92.00％～95.18％、102.00％～105.06％、103.90％～107.00％（n＝3）。3批奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中杂质A的含量为0.90％～1.00％，杂质B的含量为0～0.11％，杂质D的含量为0.16％～0.24％，杂质C及其余杂质未检出；所建立方法测得结果与外标法测得结果无明显差异。结论：本方法灵敏度高、重复性好，可用于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质含量的同时测定。关键词：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片;有关物质;高效液相色谱法;加校正因子的主成分自身对照法
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立草果总黄酮的含量测定方法，并对其大孔吸附树脂纯化工艺进行优化。方法：采用高效液相色谱法测定草果中总黄酮的含量。色谱柱为EclipsePlusC18，流动相为乙腈-1％醋酸水溶液（15∶85，V/V），柱温为40℃，流速为0.8mL/min，检测波长为256nm，进样量为10μL。以吸附、解吸性能为考察指标，采用静态吸附和解吸试验对6种大孔吸附树脂进行筛选，采用静态吸附和解吸动力学试验考察吸附和解吸时间。在单因素试验的基础上，以总黄酮含量（以芦丁计）为评价指标，以上样液质量浓度、上样液pH、乙醇体积分数及洗脱用量为考察因素，采用正交设计优化草果总黄酮的纯化工艺并进行验证试验。结果：芦丁检测质量浓度的线性范围为0.028～0.281mg/mL（r＝0.9999）；定量限为437.5ng/mL，检测限为109.4ng/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2％，加样回收率为96.24％～99.75％（RSD＜2％，n＝6）。HPD450型大孔吸附树脂对草果总黄酮的静态吸附和解吸综合能力最适中，最佳静态吸附与解吸时间均为12h。最优纯化工艺为上样质量浓度1.8544mg/mL，上样液pH7，乙醇体积分数60％，乙醇洗脱用量8倍柱体积。验证试验显示，按最优工艺纯化后的草果总黄酮含量由纯化前的22.5567mg/g上升至57.7282mg/g，纯化倍数为2.56（n＝3）。结论：所建含量测定方法灵敏度高、稳定性好，优化的纯化工艺稳定、可行，可用于草果总黄酮的纯化。关键词：草果;总黄酮;含量测定;大孔吸附树脂;纯化工艺
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：评估依奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的药物经济性。方法：计算机系统检索PubMed、Embase、TheCochraneLibrary和中国知网、万方数据库等数据库，并辅以手工检索，检索时间为自建库起至2019年10月31日，中英文检索词包括“依奇珠单抗“”拓咨“”银屑病“”药物经济学“”成本-效益分析“”成本-效果分析“”成本-效用分析“”Ixekizumab“”Taltz“”Psoriasis“”Phar-macoeconomics“”Cost-benifitanalysis“”Cost-effectivenessanalysis“”Cost-utilityanalysis”等，根据纳入与排除标准筛选文献，收集依奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的相关药物经济学研究并对其进行质量评价。对纳入研究的研究方法、药物经济学评价结果等进行归纳、总结。结果：共纳入8篇文献，涉及9项研究。研究的整体质量较高；研究全部分布在国外，如加拿大、美国和英国等；所有研究均采用Markov模型；健康结局均显示依奇珠单抗可以带来更多的质量调整生命年，但与甲氨蝶呤联合光疗、英夫利西单抗、乌司奴单抗及司库奇尤单抗治疗相比，增量成本-效用比（ICUR）在不同研究中存在差异。结论：依奇珠单抗对于治疗中重度斑块状银屑病具有一定的经济学优势，但缺乏国内研究数据，亟待开展适合中国人群的相关研究。关键词：依奇珠单抗;中重度斑块状银屑病;药物经济学;成本-效用分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗用中成药的潜在用药风险，为保障临床用药安全提供参考。方法：计算机检索中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库和维普网等中文数据库，以“稳定期“”慢性阻塞性肺疾病”“COPD“”中成药”等为检索词，检索稳定期COPD治疗用中成药相关的文献，检索时限为各库建库起至2019年9月。收集稳定期COPD治疗用中成药种类及成分，从中药配伍禁忌、中药与化学药的相互作用以及中成药对稳定期COPD常见合并其他慢病的影响等方面，对此类中成药的潜在用药风险进行分析。结果：共纳入11篇文献，涉及29种用于治疗稳定期COPD的中成药，其中2种含附子的中成药与11种含“半蒌贝蔹及”的中成药之间存在“十八反“”十九畏”的配伍禁忌；4种中成药因含有麻黄成分，需避免与β2受体激动药和茶碱类化学药联用；且口服类抗菌药物与14种含甘草成分的中成药同时服用会降低疗效。此外，合并患有高血压、高血脂或糖尿病的稳定期COPD患者，需慎用含有甘草、附子、麻黄、枳壳、山茱萸、川贝母、人参与三七等成分的此类中成药。结论：稳定期COPD治疗用中成药存在多因素的潜在用药风险（如联用、配伍风险），建议用药前全面评估患者的既往病史和其他用药情况，从而科学地指导临床合理用药。关键词：稳定期慢性阻塞性肺疾病;中成药;药物联用;配伍禁忌;用药风险
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究在常规治疗基础上加用孟鲁司特钠治疗儿童百日咳的效果。方法：选取我院2017年1月－2018年7月收治的160例6个月～6岁的百日咳患儿，采用区组随机分组法分为对照组和观察组，各80例。对照组患儿给予抗菌药物等常规治疗；观察组患儿在对照组治疗基础上口服孟鲁司特钠颗粒或咀嚼片（年龄＜2岁者给予颗粒剂，温水冲服；年龄≥2岁者给予咀嚼片），4mg/d，每晚给药1次。两组患儿的疗程均为2周。比较两组患儿的临床症状、疗效、不良反应发生情况等临床指标以及肺功能[达峰容积比（VPEF/VE）、达峰时间比（TPTEF/TE）或第1秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）和第1秒用力呼气量占用力肺活量百分率（FEV1/FVC）]、T淋巴细胞亚群（CD4+、CD8+和CD4+/CD8+）水平、免疫球蛋白（IgE、IgG、IgA）水平、血清白三烯（LTB4、LTC4、LTD4）水平等实验室指标的变化。结果：观察组患儿的总有效率（95.00％）较对照组（80.00％）显著升高（P＜0.05），痉挛样咳嗽时间、鸡鸣样回声时间、咳嗽导致面色青紫时间、咳嗽导致呕吐时间、闻及肺部啰音时间及住院时间较对照组均显著缩短（P＜0.05），且观察组患儿出院后新发呼吸道感染率较对照组显著更低（P＜0.05），但两组患者治疗后的药品不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。观察组患者肺功能指标VPEF/VE、TPTEF/TE或FEV1、FVC、FEV1/FVC水平和外周血CD4+、CD4+/CD8+水平以及血清IgG、IgA水平较对照组均显著升高，而外周血CD8+水平以及血清IgE、LTB4、LTC4、LTD4水平较对照组均显著降低（P＜0.05）。结论：在常规治疗百日咳的基础上加用孟鲁司特钠，可改善患儿的临床症状、提高患儿肺功能，并且可调节患儿免疫及抑制其气道白三烯类炎症介质的释放，有一定的临床应用价值。关键词：百日咳;孟鲁司特钠;儿童;肺功能;临床症状;炎症介质;免疫功能;白三烯
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：系统评价血液恶性肿瘤患者中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）C677T及A1298C多态性与大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）血液系统不良事件的相关性。方法：系统检索Medline、Embase、ClinicalTrials.gov、中国学术期刊网络出版总库、万方数据库、中国生物医学文献数据库，收集采用HDMTX治疗血液恶性肿瘤涉及MTHFRC677T及A1298C基因多态性的队列研究，时限均为自建库起至2018年3月。对符合纳入标准的文献进行资料提取，并采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价后，应用RevMan5.3软件对不同遗传模型下HDMTX血液系统不良事件进行Meta分析。结果：共纳入25项队列研究，其中23项研究关注MTHFRC677T位点（1858例患者）、16项研究关注MTHFRA1298C位点（1088例患者）。Meta分析结果表明，MTHFRC677T突变型显著增加了血液毒性[TT/CTvs.CC：OR＝1.57，95％CI（1.12，2.20），P＝0.009；TTvs.CT/CC：OR＝2.19，95％CI（1.49，3.23），P＜0.001；Tvs.C：OR＝1.34，95％CI（1.03，1.74），P＝0.03]、严重血液毒性[TT/CTvs.CC：OR＝2.33，95％CI（1.43，3.81），P＜0.001]的发生风险，具体包括增加了白细胞减少[TT/CTvs.CC：OR＝1.37，95％CI（1.02，1.82），P＝0.03]、严重白细胞减少[TT/CTvs.CC：OR＝1.63，95％CI（1.03，2.56），P＝0.04]、严重粒细胞减少[TT/CTvs.CC：OR＝2.26，95％CI（1.50，3.39），P＜0.001]的发生风险；MTHFRA1298C突变型显著降低了严重血液毒性[CC/ACvs.AA：OR＝0.17，95％CI（0.04，0.76），P＝0.02]的发生风险，具体包括降低了白细胞减少[CC/ACvs.AA：OR＝0.68，95％CI（0.48，0.97），P＝0.03；CCvs.AC/AA：OR＝0.28，95％CI（0.14，0.59），P＜0.001]、严重白细胞减少[CC/ACvs.AA：OR＝0.43，95％CI（0.19，0.97），P＝0.04]的发生风险。结论：在血液恶性肿瘤患者中，MTHFRC677T突变型可能增加HDMTX血液毒性发生风险，包括白细胞减少以及粒细胞减少；而MTHFRA1298C突变型则可能降低HDMTX血液毒性发生风险，包括白细胞减少。关键词：亚甲基四氢叶酸还原酶;基因多态性;大剂量甲氨蝶呤;血液恶性肿瘤;安全性;Meta分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：系统评价JAK抑制剂Peficitinib治疗类风湿关节炎（RA）的疗效和安全性，以为临床治疗RA提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、Embase、TheCochraneLibrary、中国期刊全文数据库、维普网和万方数据库，检索时限均为建库起至2019年9月，收集Peficitinib（试验组）对比安慰剂（对照组）治疗RA的疗效和安全性的随机对照试验（RCT），对符合纳入标准的临床研究进行资料提取后，采用Cochrane系统评价员手册5.1.0提供的偏倚风险评估工具进行质量评价，采用Stata16统计软件对疗效[达到美国风湿病学会20％缓解标准的患者比例（ACR20）、ACR50和ACR70，以红细胞沉降率计算的28个关节疾病活动指数＜2.6的患者比例（DAS28-ESR＜2.6），以C反应蛋白计算的28个关节疾病活动指数＜2.6的患者比例（DAS28-CRP＜2.6）等]和安全性（总不良反应发生率）进行Meta分析。结果：共纳入5项RCT，合计1773例患者。Meta分析结果显示，试验组患者ACR20{总体[RR＝1.85，95％CI（1.45，2.36），P＜0.001]、50mg[RR＝1.51，95％CI（1.04，2.20），P＝0.030]、100mg[RR＝2.01，95％CI（1.29，3.13），P＝0.002]、150mg[RR＝2.39，95％CI（1.58，3.61），P＜0.001]}、ACR50{总体[RR＝2.38，95％CI（1.65，3.42），P＜0.001]、100mg[RR＝2.87，95％CI（1.61，5.11），P＜0.001]、150mg[RR＝3.52，95％CI（1.78，6.96），P＜0.001]}、ACR70{总体[RR＝2.51，95％CI（1.52，4.14），P＜0.001]、100mg[RR＝3.50，95％CI（1.62，7.58），P＝0.001]、150mg[RR＝4.59，95％CI（1.47，14.30），P＝0.009]}、DAS28-ESR＜2.6{总体[RR＝4.83，95％CI（3.20，7.28），P＜0.001]、100mg[RR＝5.37，95％CI（2.68，10.77），P＜0.001]、150mg[RR＝7.44，95％CI（3.78，14.65），P＜0.001]}、DAS28-CRP＜2.6{总体[RR＝3.41，95％CI（2.65，4.39），P＜0.001]、100mg[RR＝4.00，95％CI（2.67，5.99），P＜0.001]、150mg[RR＝4.45，95％CI（2.99，6.63），P＜0.001]}均显著高于对照组，差异均有统计学意义。安全性方面，两组患者总不良反应发生率比较，差异均无统计学意义[RR＝1.05，95％CI（0.94，1.16），P＝0.395]。结论：Peficitinib100mg或150mg，每日1次用于治疗RA，在改善ACR20、ACR50和ACR70、DAS28-ESR＜2.6、DAS28-CRP＜2.6方面优于安慰剂，不良反应轻微可耐受，可能会成为治疗RA的新选择。关键词：Peficitinib;类风湿关节炎;JAK抑制剂;Meta分析
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：构建医院调剂科药师岗位价值评价模型，为优化医院调剂科药师绩效管理提供科学依据。方法：在因素计点法的基础上，结合调查问卷、Delphi专家函询法等建立我院药师岗位价值评价模型，在此基础上确定调剂科各岗位相对价值得分。结果：构建的医院药师岗位价值评价模型包括5个评价维度（知识、技能、责任、工作自主性、工作环境和强度，一级权重系数分别为0.194、0.166、0.365、0.216、0.058）和31个评价要素。上述5个维度分别包含5、8、9、3、6个评价要素，二级权重系数范围为0.052～0.431（如在权重最高的责任维度中，包括质量安全控制、决策责任、对财务和资产方面的责任，对应的二级权重系数分别为0.279、0.140、0.132）。用此模型评价我院调剂科13个药师岗位的相对价值得分为342.9～840.4分，其中部门负责人岗评分最高（840.4分），调剂岗评分最低（342.9分）。结论：基于因素计点法构建的医院药师岗位价值评价模型，可为实现调剂科不同岗位按岗取酬提供科学、可靠的理论依据。关键词：因素计点法;药师岗位;价值评价;绩效管理
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解医护人员的危害药品（化疗药和抗病毒药）职业暴露情况及其相关认知水平，为提高职业防护水平提供参考。方法：在2018年10月－2019年3月期间，向陕西省12家不同级别医院、不同科室的医护人员发放自行设计的调查问卷，问卷包括受访者一般资料、危害药品暴露情况、健康状况及职业防护情况4个方面，对回收的有效问卷进行统计分析。结果：共发放问卷1848份，收回1767份，其中95名受访者为药学相关人员，100名为临床医师，1572名为临床护理人员。长期暴露于抗病毒药的医护人员（抗病毒药暴露组）以及交叉暴露于抗病毒药和化疗药的医护人员（交叉暴露组）的腹泻和月经周期不正常的发生频率显著高于未暴露组（P＜0.05）。交叉暴露组、抗病毒药暴露组以及长期暴露于化疗药物的医护人员（化疗药暴露组）的血常规检查异常率分别比未暴露组高9.13％、5.50％、12.34％。84.7％的受访者对危害药品知识的掌握程度不高，8.15％的受访者从未接触过职业防护培训，且交叉暴露组医护人员接受职业防护培训的比例显著高于未暴露组（P＜0.05），抗病毒药暴露组医护人员接受职业防护培训的比例显著低于未暴露组（P＜0.05）。结论：长期暴露于危害药品会对医护人员造成一定的职业危害，应提高医护人员自身防护意识，加强医院对医护人员职业防护培训的重视，建立职业防护标准，以改善医护人员的职业防护现状。关键词：危害药品;化疗药;抗病毒药;职业危害;职业防护;陕西省
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究抗肿瘤药物临床超常用药的情况，为其临床合理用药提供参考。方法：参考国内外抗肿瘤药物应用指南及相关文献、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》《超药品说明书用药目录（2019版）》《实用肿瘤内科学》（第2版）、美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗肿瘤药品说明书以及国内已上市的抗肿瘤药品说明书等资料，对抗肿瘤药物超常用药（包括超说明书用法、特殊适应证用法、新型抗肿瘤药物联用时给药顺序）进行归纳整理及分析。结果与结论：抗肿瘤药物超说明书用药共有4项，涉及11个品种，如超用药方案（重组人血管内皮抑制素、利妥昔单抗）、超给药途径（培美曲塞二钠、硼替佐米、贝伐珠单抗）、超治疗线数（厄洛替尼、吉非替尼）、超给药剂量（放线菌素D、吉西他滨、异环磷酰胺、依托泊苷），临床使用中应谨慎选用、严格监控，根据需要调整治疗方案。特殊适应证用法中涉及环磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤和顺铂4种药物的大剂量用法，剂量分别为2000～2400mg/m2、2000mg/m2、12g/m2、80～120mg/m2，临床使用中应注意个体差异，必要时进行治疗药物监测。新型抗肿瘤药物之间联用或与传统化疗药物联合用药方案中，共涉及5类共11项，包括分子靶向抗肿瘤药物联用传统化疗药物（如先用多西他赛，同时或之后用吉非替尼）、靶向免疫检查点药物联用传统化疗药物（如先用铂类再用纳武利尤单抗）、分子靶向抗肿瘤药物间的相互联用（如帕妥珠单抗和曲妥珠单抗须序贯给药，但先后顺序均可）等，临床使用中应明确患者的病理组织学诊断，对有明确靶点的药物须进行基因检测后再使用并严格遵循适应证用药。关键词：抗肿瘤药物;超常用药;超说明书用药
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：总结人工医嘱审核和信息化医嘱审核模式的临床应用情况及存在的问题，为提高合理用药水平提供参考。方法：采用文献检索的方法收集资料，以“处方审核”“医嘱审核”“处方前置审核”“医嘱前置审核”“用药错误”“药物相关问题”“用药安全”“警报疲劳”“Medicationreview”“Decisionsupportmedicationreview”“Real-timemedicationreview”“Real-timeprescriptionsur-veillance”“Clinicalalarmsdecisionsupportsystems”“Clinicalpharmacyinformationsystems”“Medicationerrors”“Medicationrelatedproblem“”Medicationsafety“”Alertfatigue”等为关键词，在中国知网、万方数据库、PubMed、Embase、WebofScience等数据库中组合查询2000年1月－2019年11月发表的相关文献，对2种医嘱审核模式的临床应用及存在的问题进行归纳总结。结果与结论：人工审核模式能减少药物相关问题（如药物治疗效果不佳、有未治疗的症状或适应证、可能发生药物不良事件、不必要的药物治疗等），提升患者生活质量，但可能无法降低患者死亡率或住院时长；存在所需医嘱审核药师数量多、审核时间不足、审核标准不一、审核时间滞后等问题。信息化医嘱审核模式能够减少药物相关问题、节省医嘱审核时间、降低用药错误发生率、减少不合理医嘱、提高审核效率，相比于人工审核模式具有一定优势，但存在警报疲劳等问题。目前我国医嘱审核模式以人工审核模式为主，信息化医嘱审核模式仍处于起步阶段，且大多关注其对于处方合格率的影响，而对患者不良事件发生率等临床效果影响的研究较少。后续可对此2种医嘱模式进行完善，为医院药学人员医嘱审核提供参考。关键词：医嘱审核模式;人工审核;信息化审核;用药安全;警报疲劳
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：综述种子类中药及其活性成分改善动脉粥样硬化的作用机制，为种子类中药的深入研究及后续开发提供参考。方法：以“成熟种子“”种子”为关键词，在《中药学》（第3版）、2015年版《中国药典》中查询种子类中药；再以查询获得的种子类中药和“动脉粥样硬化”“血脂”“炎症”“Atherosclerosis”“Bloodfat”“Inflammation”等中英文为关键词，在中国知网、万方数据库、PubMed等数据库中组合查询2010年1月－2019年4月发表的相关文献，对种子类中药改善动脉粥样硬化的作用机制进行综述。结果与结论：共查询到种子类中药50个，如桃仁、黑芝麻、葶苈子、菟丝子、酸枣仁等。共检索到相关文献16928篇，其中有效文献70篇，其中能有效改善动脉粥样硬化的种子类中药有15个，如桃仁、青葙子、决明子、白扁豆、莱菔子、芝麻等。种子类中药及其活性成分主要可以通过调节脂质代谢（包括桃仁、黑芝麻、决明子、胡芦巴、决明子等及其活性成分）、抑制炎症反应（包括桃仁、芝麻、莱菔子及其活性成分）、抗氧化（包括决明子、胡芦巴、车前子、葶苈子等及其活性成分）、保护血管内皮（包括桃仁、王不留行及其活性成分）等不同途径改善动脉粥样硬化。种子类中药及活性成分可从多个方向、多个靶点改善动脉粥样硬化，但其具体作用机制仍需深入研究，以期为其后续开发利用提供参考。关键词：种子;活性成分;动脉粥样硬化;脂质代谢;抗炎;抗氧化;血管内皮;机制
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发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解免疫检查点抑制剂及其联合疗法的研究进展，为免疫检查点抑制剂在癌症治疗中的应用提供参考。方法：以“免疫疗法”“免疫检查点抑制剂”“联用”“Immunotherapy”“Immunecheckpointinhibitor”“Combinedapplication”等关键词，在中国知网、万方数据库、维普网、PubMed、WebofScience等数据库中组合查询2014年1月－2020年1月发表的相关文献，对免疫检查点抑制剂及其联用情况进行归纳总结。结果与结论：共检索到相关文献3658篇，其中有效文献66篇。目前常用的免疫检查点抑制剂有CTLA-4抗体（如伊匹单抗）、PD-1/PD-L1抗体（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿特珠单抗、阿维单抗）、TIM-3抗体[如MBG453、TSR-022、LY3321367（暂处于临床试验阶段）]、LAG-3抗体（如Relatlimab）、其他抗体（如双特异性抗体Y-traps）。其联合疗法主要有PD-1抑制剂与其他抑制剂联用，如与CTLA-4抑制剂联用（如纳武利尤单抗和伊匹单抗联用），可延长肺癌患者的无进展生存期，具有很好的互补性；与LAG-3抑制剂联用（如BMS-986016和纳武利尤单抗联用）治疗晚期黑色素瘤，能有效克服PD-1单用疗法的耐药性；与TIM-3抑制剂联用治疗非小细胞肺癌，可抑制机体对PD-1抑制剂产生耐药性。还有CTLA-4抑制剂与LAG-3抑制剂联用，可通过共抑制信号通路诱导机体产生免疫耐受；与IDO抑制剂联用，能有效减小黑色素瘤小鼠的肿瘤体积、延长其生存期。免疫检查点抑制剂可促进机体的抗肿瘤免疫，其中双特异性抗体可进行双通路的双靶点阻断，进而有效发挥协同作用对抗单一抗体的耐药性；也可分别结合同一通路中T细胞表面分子和癌细胞表面抗原，引导T细胞直接杀伤肿瘤细胞。免疫检查点抑制剂在克服耐药性、增强免疫细胞对肿瘤细胞的特异性识别方面具有良好的效果。关键词：免疫疗法;免疫检查点;免疫检查点抑制剂;联合疗法;双功能融合蛋白;双特异性抗体
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发布时间：2022-06-21
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