最新刊期
2020 年 第 31 卷 14 期
- 摘要：目的：为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法：对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求，分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论：针对药品监管需要，在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上，《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中，该办法修订了检验项目要求，明确了检验时限要求，新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求，对检验机构提出了开展探索性研究的要求，并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中，该办法修订了申请复验应提交的资料，增加了经办人身份证明、时限证明，修订了不得复验的情况，增加了检出为明显可见异物时的处理方式，并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容，加强检验能力建设，加强检验时间和检验质量管理，重视严重质量风险，积极开展探索性研究，并加强对自身检验行为的规范；严格审核复验资料，重视新修订的不得复验的情形，并应按要求和实际情况全面传递复验报告，积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》。关键词：药品质量抽检管理;检验;复验;对比分析
- 236
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨我国对外经济贸易与医药制造业之间的互动关系，为我国对外经济贸易活动及医药制造业发展提供参考。方法：收集国家统计局、《中国高技术产业统计年鉴》和《中国科技统计年鉴》等公布的1998－2018年我国对外经济贸易与医药制造业的相关统计数据，参考相关文献方法，构建包含对外经济贸易系统和医药制造业系统的数据指标体系，采用准则重要性法对数据指标赋权，采用线性加权法计算综合评价指标结果，采用向量自回归模型对我国对外经济贸易与医药制造业的关系进行研究分析，并提出相应建议。结果与结论：从协整检验结果来看，我国对外经济贸易的发展对于医药制造业的发展具有一定的促进作用和带动作用（相关系数为0.432918）；从格兰杰因果检验结果来看，对外经济贸易发展是医药制造业发展的格兰杰原因（置信概率小于0.001），而医药制造业发展不是对外经济贸易的格兰杰原因（置信概率为0.358）；从脉冲响应和方差分解结果来看，我国对外经济贸易与医药制造业的发展间存在相互影响的关系，但对外经济贸易对医药制造业发展影响的贡献较小。建议我国医药制造企业应及时把握市场需求和贸易机会，通过提供高质量的医药品进一步扩大经营规模；充分利用新型贸易方式，加快医药品在对外经济贸易活动中的流通速度和效率，以进一步拓宽其国内外市场；国家应尽快制定和完善对医药制造产业的优惠及扶持政策，为医药制造企业减轻负担。无论是从国家层面还是企业层面，均应适当增加医药制造业科研投入，加大产业培育力度，以推动医药制造业快速发展，实现对外经济贸易和医药制造业相互促进的良性循环。关键词：对外经济贸易;医药制造业;互动关系;实证研究;向量自回归模型
- 148
- |
- 1
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立同时测定党参药材中党参炔苷、丁香苷、苍术内酯Ⅰ、苍术内酯Ⅱ和苍术内酯Ⅲ含量的方法，并比较不同品种及采收期党参药材中上述5种成分的含量。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）。色谱柱为InertsilODS-3，流动相为乙腈-水（梯度洗脱），检测波长为210nm（党参炔苷）、220nm（苍术内酯Ⅱ、苍术内酯Ⅲ、丁香苷）、276nm（苍术内酯Ⅰ），流速为0.8mL/min，柱温为30℃，进样量为20μL。结果：党参炔苷、丁香苷、苍术内酯Ⅰ、苍术内酯Ⅱ和苍术内酯Ⅲ检测质量浓度的线性范围为44.30～886.00μg/mL（r＝0.9997）、6.50～130.03μg/mL（r＝0.9996）、4.47～89.46μg/mL（r＝0.9995）、2.53～50.50μg/mL（r＝0.9994）、5.64～112.80μg/mL（r＝0.9995）；定量限分别为2.4460、0.1680、0.2481、0.0657、0.0998μg/mL，检测限分别为1.3520、0.0672、0.0054、0.0063、0.0073μg/mL；精密度、稳定性（24h）、重复性、耐用性试验的RSD均小于2％；加样回收率分别为98.87％～100.62％（RSD＝0.73％，n＝6）、98.46％～101.54％（RSD＝1.15％，n＝6）、98.32％～101.12％（RSD＝1.19％，n＝6）、96.83％～104.16％（RSD＝2.62％，n＝6）、97.87％～100.99％（RSD＝1.07％，n＝6）。含量分别为33.78～431.82、0～20.60、0.44～3.68、0～10.83、0.27～73.40μg/g。党参炔苷含量由高到低为党参＞川党参＞素花党参＞洛党参；丁香苷为党参＞素花党参＞川党参，在洛党参中未检出；苍术内酯Ⅰ为素花党参＞洛党参＞党参＞川党参；苍术内酯Ⅱ为党参＞素花党参，在川党参和洛党参中未检出；苍术内酯Ⅲ为党参＞素花党参＞洛党参＞川党参。6～10月采收的党参药材中均以党参炔苷含量最高；6～10月苍术内酯Ⅰ含量均较低；8月苍术内酯Ⅱ未检出；9月苍术内酯Ⅰ、苍术内酯Ⅱ含量较低，且丁香苷、苍术内酯Ⅱ在部分样品中未检出。结论：所建HPLC法操作简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于同时测定党参药材中5种有效成分的含量；不同品种及采收期党参药材中5种有效成分含量存在较大差异。关键词：党参;党参炔苷;丁香苷;苍术内酯Ⅰ;苍术内酯Ⅱ;苍术内酯Ⅲ;高效液相色谱法;品种;采收期;含量测定
- 201
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探索苗药红禾麻提取物在离体人肠道菌群中的代谢特征。方法：取红禾麻药材，以70％乙醇回流提取，经浓缩、正丁醇萃取、干燥后，得红禾麻提取物。将0.05g/mL红禾麻提取物溶液1mL与离体人肠道菌液10mL混合后，在厌氧环境下共同培养36h（同时设置不含药物或人肠道菌液的空白对照），模拟该提取物在人体肠道内的代谢过程。采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱联用技术（UPLC-Q-TOF/MS）对厌氧反应后的代谢产物进行检测。色谱柱为AgilentEclipsePlusC18RRHD，流动相为0.01％甲酸水溶液-0.01％甲酸乙腈溶液（梯度洗脱），柱温为40℃，流速为0.25mL/min，进样量为1µL；采用电喷雾离子源（ESI），以负离子模式（ESI－）扫描，毛细管电压为4.5kV，离子源温度为120℃，碰撞能为15～32V，扫描范围为m/z50～1000。采用MassLynxV4.1软件中的“Strip”模块分析获得红禾麻提取物反应液与空白对照的差异图谱。根据质谱数据和UNIFI软件进行代谢产物的相对分子量和分子式预测，结合对照品信息和相关文献报道，推测红禾麻提取物在离体人肠道菌群中的代谢产物结构及其可能的生物转化途径。结果与结论：红禾麻提取物经离体人肠道菌群代谢后，共检出3个原型产物（芦丁、槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷）和22个代谢产物（主要为槲皮素、单咖啡酰基奎宁酸、异槲皮苷等的代谢产物），其主要生物转化途径是以还原、氧化、水解为主的Ⅰ相反应。关键词：红禾麻;离体人肠道菌群;代谢;超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱联用技术;鉴定
- 166
- |
- 6
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：制备灯盏花素胃黏附片，并进行处方优化和质量评价。方法：以羟丙甲纤维素K100M、卡波姆934P为生物黏附剂和骨架材料，以乳糖为填充剂，以硬脂酸镁为助流剂、润滑剂，采用粉末直接压片法制备灯盏花素胃黏附片。采用加权法对灯盏花素胃黏附片在pH6.8磷酸盐缓冲液中第2、6、12h的累积释放度（Q2h、Q6h、Q12h，以灯盏乙素计，由高效液相色谱法测定）评分和体外胃组织黏附力进行综合评分；以此评分为指标，通过L（934）正交试验设计优化灯盏花素胃黏附片中羟丙甲纤维素K100M、卡波姆934P及乳糖的用量并进行验证。对所制胃黏附片的性质、鉴别、重量差异、脆碎度、释放度、灯盏乙素含量进行考察。结果：灯盏花素胃黏附片的最优处方为42％灯盏花素提取物、10％羟丙甲纤维素K100M、3％卡波姆934P和45％乳糖；验证试验结果显示，所制3批灯盏花素胃黏附片的平均Q2h、Q6h、Q12h分别为20.36％、48.55％、87.00％，平均体外胃组织黏附力为31.36g/cm2，平均综合评分为70.23（RSD＝1.84％，n＝3）。所制胃黏附片为淡黄色，味淡或微咸；其出峰时间与灯盏乙素对照品一致；重量差异为±6％，脆碎度为0.54％，Q12h为83.51％（RSD＝2.14％，n＝6）；灯盏乙素含量为288.47mg/g（RSD＝0.70％，n＝3）。结论：成功制得灯盏花素胃黏附片，其质量评价符合2015年版《中国药典》要求。关键词：灯盏花素;胃黏附片;处方优化;质量评价
- 183
- |
- 2
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：比较透骨香根和茎叶中挥发性成分的差异。方法：采用水蒸气蒸馏法提取透骨香根和茎叶的挥发油，并用气质联用技术对其化学成分进行分析，使用美国国家标准与技术局2011标准质谱图库进行检索，选择匹配度高于80的色谱峰，结合相关文献进行鉴定，并通过峰面积归一化法计算各化学成分的相对百分含量。结果：从透骨香根挥发油中分析检测出95个色谱峰，鉴定出54种化学成分，占根挥发性成分总含量的82.35％，其中相对含量较高的成分有水杨酸甲酯（20.30％）、棕榈酸（19.86％）、亚油酸（9.26％）、菲（4.37％）等；从透骨香茎叶挥发油中分析检测出69个色谱峰，鉴定出46种化学成分，占茎叶挥发性成分总含量的97.10％，其中相对百分含量较高的成分有水杨酸甲酯（86.72％）、棕榈酸（2.60％）、亚麻酸（1.25％）等。两者均含有烯烃类、酯类、酸类等共有成分16个。结论：透骨香根和茎叶中挥发性成分主要为酯类和酸类，二者成分种类有一定的相似性，但根中酸类成分含量较高、茎叶中酯类成分含量较高。关键词：透骨香;根;茎叶;挥发性成分;水蒸气蒸馏法;气质联用技术
- 167
- |
- 4
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立枸杞子中甜菜碱的含量测定方法，并优化其提取方法。方法：采用高效液相色谱法测定枸杞子中甜菜碱的含量，色谱柱为WatersSpherisorbNH2，流动相为乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾水溶液（75∶25，V/V），流速为0.7mL/min，检测波长为195nm，柱温为30℃，进样量为10μL。以甜菜碱含量为指标，在单因素试验的基础上，采用L（934）正交试验设计对枸杞子中甜菜碱超声提取的甲醇体积分数、提取时间、料液比进行筛选并进行验证。测定10批枸杞子中甜菜碱的含量，并与2015年版《中国药典》收录的薄层色谱法测定结果进行比较。结果：甜菜碱检测质量浓度的线性范围为2.035～2035.04μg/mL（R2＝0.9993）；检测限、定量限分别为0.410、2.051μg/mL，平均加样回收率为97.41％～98.86％（RSD为0.8％～1.4％，n＝3），精密度、重复性、稳定性（24h）试验的RSD均不大于1.2％。最优提取方法为料液比1∶30（g/mL）投料、甲醇超声提取45min。3次验证试验所得提取液中甜菜碱的平均含量为2.30％（RSD＝0.43％，n＝3）。10批枸杞子中甜菜碱的含量为1.91％～2.55％，与薄层色谱法的测定结果（1.88％～2.60％）无明显差异（相对误差为－1.92％～2.7％）。结论：成功建立了枸杞子中甜菜碱的含量测定方法，并优化了其提取工艺。关键词：枸杞子;甜菜碱;高效液相色谱法;含量测定;提取方法
- 267
- |
- 15
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：优化香茅醇亚微乳的制备工艺。方法：采用高效液相色谱法测定香茅醇亚微乳中的香茅醇含量；采用高速剪切分散-高压均质法制备香茅醇亚微乳，以离心稳定常数（ke）、粒径为指标，对其处方及工艺进行优化并进行验证；测定所得制剂的载药量的包封率。结果：香茅醇检测质量浓度的线性范围为4～64μg/mL（R2＝0.9999）；精密度、稳定性（24h）、重复性试验的RSD均小于3％；加样回收率为97.64％～101.97％（RSD＝2.28％，n＝3）、97.71％～99.50％（RSD＝1.29％，n＝3）、96.87％～101.48％（RSD＝2.86％，n＝3）。最优处方为大豆油+中链甘油三酯（1∶1，g/g）总质量3.75g，1.2％大豆磷脂0.6g，胆固醇0.06g，香茅醇1.25g，0.6％油酸钠0.3g，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯0.75g，泊洛沙姆1880.75g，加水至50mL。最优工艺为于4℃下以13000r/min高速剪切5min制得初乳后，经稀盐酸调pH至7，再以600Bar高压均质5min。按最优处方及工艺制备的3批香茅醇亚微乳的平均粒径为（91.05±0.26）nm，多分散系数为（0.20±0.01），Zeta电位为（－30.86±0.39）mV，ke值为9.23，香茅醇的平均含量为（100.21±0.01）％；载药量为（2.4817±0.0007）mg/mL，包封率为（99.27±0.03）％。结论：优化所得处方及工艺稳定、可行。关键词：香茅醇;亚微乳;高速剪切分散-高压均质法;处方;工艺;优化;高效液相色谱法;含量
- 194
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：研究昆明山海棠提取物对妊娠动物、胚胎及胎仔发育的影响。方法：取交配成功的新西兰雌兔，按体质量随机区组法分为溶剂对照组、阳性对照组（环磷酰胺，20mg/kg）和昆明山海棠提取物高、中、低剂量组（15.0、7.50、3.75g/kg，以生药量计），每组均至少18只。溶剂对照组和昆明山海棠提取物各剂量组雌兔在妊娠第6～18天灌胃水或相应昆明山海棠提取物药液，5mL/kg，每天1次；阳性对照组雌兔在妊娠第10～13天于颈部皮下注射环磷酰胺，1mL/kg，每天1次。依据《药物生殖毒性研究技术指导原则》相关要求，在实验期间观察并记录雌兔的一般情况、体质量和摄食量，并于妊娠第28天时对其实施安乐死，解剖后观察并记录其主要脏器、带胎子宫、胎盘子宫、胎盘、卵巢以及着床腺、吸收胎、死胎、活胎、黄体等相关指标，并对胎仔进行体质量、外观形态、内脏和骨骼发育等相关指标的检查。结果：与溶剂对照组比较，昆明山海棠提取物各剂量组孕兔的体质量、体质量增长、摄食量、主要脏器，孕兔妊娠、生殖功能以及胚胎形成和胎仔的生长发育、外观形态、内脏和骨骼发育等相关指标均未见明显异常改变（P＞0.05）；阳性对照组上述指标均有显著变化（P＜0.05），表现出明显的孕兔母体毒性以及胚胎和胎仔发育毒性。结论：昆明山海棠提取物在剂量为3.75～15.00g/kg（以生药量计）时对新西兰兔无明显母体毒性、胚胎或胎仔发育毒性。关键词：昆明山海棠;提取物;新西兰兔;胚胎;胎仔;生殖毒性
- 175
- |
- 3
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立同时测定舒肝和胃丸中7-羟基香豆素、6，7-二甲氧基香豆素、5，7-二甲氧基香豆素、欧前胡素、佛手柑内酯等5种成分含量的方法。方法：采用索氏提取法对舒肝和胃丸进行提取，经D101型大孔吸附树脂分离后，采用高效液相色谱法测定上述5种成分的含量。色谱柱为VenusilMPC18，流动相为甲醇-0.1％磷酸水溶液（梯度洗脱），流速为1.0mL/min，检测波长为270nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果：7-羟基香豆素、6，7-二甲氧基香豆素、5，7-二甲氧基香豆素、欧前胡素、佛手柑内酯检测质量浓度的线性范围分别为1.875～187.5μg/mL（r＝0.9999）、1.075～107.5μg/mL（r＝0.9999）、1.261～126.1μg/mL（r＝0.9999）、0.875～87.5μg/mL（r＝0.9999）、2.033～203.3μg/mL（r＝0.9998），精密度、稳定性（24h）、重复性、耐用性试验的RSD均小于2.0％，平均加样回收率分别为95.18％～98.44％（RSD＝1.27％，n＝6）、95.35％～98.14％（RSD＝1.16％，n＝6）、95.21％～97.32％（RSD＝0.83％，n＝6）、95.43％～97.14％（RSD＝0.76％，n＝6）、95.12％～98.75％（RSD＝1.35％，n＝6）。3批舒肝和胃丸中上述5种成分的平均含量分别为0.424、0.239、0.305、0.180、0.459mg/g（n＝2）。结论：成功建立了可同时测定舒肝和胃丸中5种成分含量的方法。关键词：舒肝和胃丸;高效液相色谱法;含量测定;7-羟基香豆素;6;5;7-二甲氧基香豆素;欧前胡素;佛手柑
- 140
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨岭南山竹子70％乙醇提取物（GOEE）对脂多糖（LPS）致RAW264.7细胞炎性损伤的保护作用及其潜在分子机制。方法：取岭南山竹子果皮用70％乙醇回流提取，制得GOEE。采用Folin-Ciocalteau法和紫外-可见分光光度法分别测定GOEE中总多酚和总黄酮的含量。采用MTT法检测不同剂量GOEE的细胞毒性；以LPS诱导小鼠单核巨噬细胞RAW264.7建立炎症模型，分别以地塞米松、N-乙酰基-L-半胱氨酸为阳性对照，采用Griess法和2′，7′-二氯荧光素法检测细胞培养液中一氧化氮（NO）和细胞中活性氧（ROS）的含量；采用酶联免疫吸附测定（ELISA）法测定细胞培养液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）和IL-1β水平；采用Westernblotting法测定细胞中p65蛋白（p65）、磷酸化p65（p-p65）、核因子κB抑制蛋白α（IκBα）、磷酸化IκBα（p-IκBα）、血红素加氧酶-1（HO-1）以及细胞核内核因子Ｅ2相关因子2（NRF2）蛋白的表达水平。结果：GOEE中总多酚与总黄酮的含量分别为（20.191±1.264）、（12.571±0.020）mg/g。当剂量≤500μg/mL时，GOEE对RAW264.7细胞存活率无显著影响（P＞0.05）。与对照组比较，LPS模型组NO、ROS含量，TNF-α、IL-6、IL-1β水平，p-p65/p65和p-IκBα/IκBα比值以及NRF2蛋白的表达水平均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）。与LPS模型组比较，阳性对照组和GOEE各处理组细胞NO（除GOEE50μg/mL处理组外）、ROS含量，TNF-α、IL-6、IL-1β水平以及p-p65/p65和p-IκBα/IκBα比值均显著降低，HO-1、NRF2蛋白的表达水平均显著升高（P＜0.05或P＜0.01）。结论：GOEE可通过抑制炎症反应、抑制核因子κB通路磷酸化、促进NRF2蛋白入核等途径来减轻LPS诱导的小鼠巨噬细胞炎性损伤。关键词：岭南山竹子;果皮;醇提物;抗炎作用;核因子κB;核因子E2相关因子2;小鼠巨噬细胞;RAW264.7
- 196
- |
- 3
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：快速鉴定藤梨根的化学成分，为该药材后续的物质基础和质量控制等研究提供参考。方法：运用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱技术（UHPLC-Q-TOF-MS/MS）进行藤梨根的化学成分检测。色谱柱为WatersXSelectHSST3，流动相为0.1％甲酸乙腈溶液-0.1％甲酸水溶液（梯度洗脱），柱温为40℃，流速为0.3mL/min，进样量为3μL；采用电喷雾离子源，以负离子模式采集数据，扫描范围为m/z50～1500，干燥气温度为350℃，雾化气压力为45psi，毛细管电压为3500V，鞘气温度为350℃。根据准分子离子和二级碎片离子信息，结合相关文献以及对照品的保留时间和质谱裂解规律对检出的化学成分进行结构鉴定。结果与结论：共鉴定出58个化学成分，包括16个五环三萜类化合物（如羟基积雪草酸、积雪草酸、山楂酸、科罗索酸、齐墩果酸、熊果酸等）、12个黄酮类化合物（如芦丁、槲皮苷、木犀草苷、紫云英苷等）、17个有机酸类化合物（如隐绿原酸、绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸C等）等，有9个化合物（如原花青素B1、B2，木犀草素等）为首次从藤梨根中鉴定出来。UHPLC-Q-TOF-MS/MS技术可快速鉴定藤梨根中的化学成分。关键词：藤梨根;超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱技术;化学成分;鉴定
- 432
- |
- 12
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立新疆紫草的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，进行化学模式识别分析，并测定其中3种成分的含量。方法：采用HPLC法。以乙酰紫草素为参照，绘制34批不同来源新疆紫草药材样品的HPLC指纹图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012A版）》进行相似度评价，确定共有峰；采用SPSS19.0、SIMCA14.1统计软件进行聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘法-判别分析，以变量投影重要性值大于1为标准，筛选影响新疆紫草药材质量的差异标志物，并以相同HPLC法测定其中3种成分的含量。结果：34批新疆紫草药材共有12个共有峰；除市售样品中的3批药材相似度低于0.72外，其余药材的相似度均高于0.86；共指认出左旋紫草素、乙酰紫草素、β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁等3个共有峰。34批新疆紫草药材可聚为2类，其中S1、S4～S6、S13、S15～S20、S22、S26～S34聚为一类，其余聚为一类。前3个主成分因子的方差贡献率分别为52.834％、18.600％、8.387％，累积方差贡献率为79.821％。左旋紫草素、乙酰紫草素、β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁等6个成分为影响其质量的差异标志物。左旋紫草素、乙酰紫草素、β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁检测质量浓度的线性范围分别为0.72～90、2.05～410、2.50～500µg/mL（r均大于0.999）；定量限分别为0.132、0.135、0.118µg/mL，检测限分别为0.040、0.041、0.036µg/mL；精密度、稳定性（24h）、重复性、耐用性试验的RSD均小于3％；加样回收率分别为95.959％～100.201％（RSD＝1.669％，n＝6）、97.818％～102.698％（RSD＝1.788％，n＝6）、95.831％～99.344％（RSD＝1.600％，n＝6）。含量分别为0.002％～0.134％、0.025％～1.388％、0.022％～0.881％。结论：所建HPLC指纹图谱和含量测定方法简便、稳定性好，可用于新疆紫草药材的质量评价和定量分析；左旋紫草素、乙酰紫草素、β，β′-二甲基丙烯酰阿卡宁等成分的含量各有不同，为不同来源新疆紫草的差异标志物。关键词：新疆紫草;高效液相色谱法;指纹图谱;主成分分析;聚类分析;正交偏最小二乘法-判别分析;含量测定
- 283
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：建立吴茱萸和制吴茱萸饮片、水煎液、配方颗粒的超高效液相色谱（UPLC）特征图谱，比较其相关性和差异性。方法：采用UPLC法。色谱柱为YMCTriartC18，流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液（梯度洗脱），流速为0.3mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为1μL。以柠檬苦素为参照，绘制吴茱萸和制吴茱萸饮片、水煎液、配方颗粒（各10批，共60批）的特征图谱，利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》进行相似度评价，确定共有特征峰；采用方差分析评价共有特征峰峰面积占比的差异，并采用SPSS20.0软件对吴茱萸和制吴茱萸的饮片、水煎液、配方颗粒进行聚类分析和主成分分析。结果：吴茱萸样品和制吴茱萸样品（饮片、水煎液和配方颗粒）的特征图谱中分别均含有共有特征峰16、17个，指认8、9、11、17号峰分别为柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱和甘草酸；与饮片比较，水煎液和配方颗粒的特征峰相似度均低于0.55，而水煎液与配方颗粒特征峰的相似度均高于0.95。聚类分析和主成分分析结果显示，吴茱萸饮片和制吴茱萸饮片聚为一类，吴茱萸水煎液、配方颗粒聚为一类，制吴茱萸水煎液、配方颗粒聚为一类。结论：制吴茱萸较吴茱萸增加了甘草酸，二者的饮片、水煎液、配方颗粒主要化学成分组成基本相同，但饮片与水煎液、配方颗粒成分的含量有所差异。关键词：吴茱萸;制吴茱萸;饮片;水煎液;配方颗粒;超高效液相色谱法;特征图谱;化学模式识别
- 250
- |
- 7
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：探讨帕瑞昔布钠、氟比洛芬酯、氯诺昔康联合自控静脉镇痛（PICA）在妇科腹腔镜手术患者术后镇痛中的作用及其对血清相关指标的影响。方法：选取2017年3月－2019年3月在海南医学院第二附属医院接受妇科腹腔镜手术的患者280例，根据随机数字表法分为对照组（C组）、帕瑞昔布钠组（P组）、氟比洛芬酯组（F组）和氯诺昔康组（L组），每组70例。4组患者均于术毕前30min分别静脉注射氯化钠注射液5mL、注射用帕瑞昔布钠40mg、氟比洛芬酯注射液50mg、注射用氯诺昔康8mg（效果欠佳时加用8mg），手术结束后给予枸椽酸舒芬太尼注射液和地佐辛注射液PICA镇痛。采用数字评分法（NRS）评估4组患者术后6、12、24、48h的疼痛、恶心情况；采用化学发光法和酶联免疫吸附法分别检测4组患者术前及术后6、12、24、48h时的血清C反应蛋白（CRP）以及白细胞介素6（IL-6）、心肌细胞P物质（SP）、前列腺素E（2PGE2）水平；记录4组患者术后24h内镇痛泵按压次数及镇痛药物用量；记录患者术后48h内的腹胀、呕吐、眩晕、皮肤瘙痒、呼吸抑制、尿潴留等不良反应（ADR）的发生情况。结果：在上述各检测时间点，P、F、L组患者的NRS评分均显著低于C组；且术后48h时，L组患者的疼痛NRS评分显著低于P组与F组（P＜0.05）。术前，4组患者的CRP、IL-6、SP、PGE2水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），术后各时间点的P、F、L组患者的CRP、IL-6、SP、PGE2水平均显著低于C组；F组患者术后48h的血清SP水平及术后12、24、48h的血清PGE2水平，L组患者术后48h的血清IL-6水平，术后24、48h的血清SP水平以及术后12、24、48h的血清PGE2水平均显著低于P组；L组患者术后48h的血清SP水平以及术后12、24、48h的血清PGE2水平均显著低于F组（P＜0.05）。4组患者间腹胀、呕吐的发生率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：帕瑞昔布钠、氟比洛芬酯、氯诺昔康联合PICA均能够有效缓解妇科腹腔镜手术患者术后疼痛，降低其血清相关指标水平，且氯诺昔康的作用可能更优。关键词：腹腔镜;妇科;自控静脉镇痛;非甾体抗炎药;帕瑞昔布钠;氟比洛芬酯;氯诺昔康;术后镇痛
- 228
- |
- 5
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：评价新型口服抗凝药（NOACs）致女性生殖系统异常出血的风险。方法：收集2004年1月1日－2019年5月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中收录的以“达比加群酯“”利伐沙班“”阿哌沙班“”依度沙班”等4种NOACs为首要怀疑药物的女性生殖系统异常出血的不良事件（ADE）报告，采用报告比值比法（ROR）对NOACs致女性生殖系统异常出血事件进行信号检测。结果：FAERS数据库中共收录涉及NOACs致女性生殖系统异常出血的ADE报告2658份，其中达比加群酯330份、利伐沙班2049份、阿哌沙班267份、依度沙班12份。达比加群酯、阿哌沙班、依度沙班诱发女性生殖系统异常出血的患者均以≥75岁为主，分别占37.27％、36.70％、58.33％；利伐沙班以45～64岁为主，占33.04％。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班致严重的不良事件的发生率分别为96.36％、84.53％、47.19％、58.33％，均以住院/住院时间延长为主（分别占64.78％、90.01％、86.51％、71.43％）。共检测到12个可疑信号，涉及出血部位包括宫颈、输卵管、卵巢、盆腔、子宫、阴道、尿路等。其中，利伐沙班的可疑信号有11个，出血事件主要表现为阴道血肿[ROR＝12.07，95％CI（8.51，17.12）]、绝经后出血[ROR＝9.89，95％CI（8.31，11.77）]、盆腔血肿[ROR＝7.68，95％CI（5.66，10.43）]等；达比加群酯、阿哌沙班、依度沙班的可疑信号分别有4、4、2个，阿哌沙班[ROR＝5.18，95％CI（1.81，5.85）]和依度沙班[ROR＝48.19，95％CI（6.76，343.77）]均以阴道血肿为主；达比加群酯以盆腔血肿[ROR＝12.56，95％CI（8.92，17.70）]信号最强，其次为尿路出血[ROR＝5.41，95％CI（3.34，8.76）]和盆腔出血[ROR＝2.53，95％CI（1.88，3.40）]。结论：4种NOACs均可诱发女性生殖系统异常出血，且严重的不良事件发生率较高，常需住院治疗或延长住院时间。利伐沙班的出血风险最高，表现为阴道血肿、绝经后出血及盆腔血肿；达比加群酯以盆腔血肿为主，阿哌沙班和依度沙班均为阴道血肿为主。关键词：新型口服抗凝药;女性;生殖系统异常出血;信号检测;不良事件;用药安全;美国FDA不良反应报告系统
- 194
- |
- 6
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：系统评价宽胸气雾剂治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库等，检索时限均为建库起至2020年3月20日，收集宽胸气雾剂（试验组）对比硝酸甘油（对照组）治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT）。筛选文献，提取资料并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的偏倚风险评估工具评价纳入文献质量后，采用RevMan5.3软件进行Meta分析，对结果的稳定性进行敏感性分析，并采用TSA0.9软件进行序贯分析。结果：共纳入11项RCT，共计1847例患者。Meta分析结果显示，试验组患者心绞痛缓解显效率（3min内）[RR＝1.11，95％CI（1.02，1.22），P＝0.02]、心绞痛缓解总有效率（5min内）[RR＝1.04，95％CI（1.01，1.07），P＝0.01]均显著高于对照组，不良反应发生率[RR＝0.44，95％CI（0.35，0.57），P＜0.00001]显著低于对照组；两组患者心电图总有效率[RR＝1.02，95％CI（0.97，1.09），P＝0.42]、治疗后一氧化氮水平[SMD＝－0.08，95％CI（－0.61，0.45），P＝0.76]比较，差异均无统计学意义。敏感性和序贯分析结果均显示，宽胸气雾剂治疗冠心病心绞痛的疗效证据不确切，但安全性证据确切。结论：宽胸气雾剂可能会提高冠心病心绞痛患者的疗效，且安全性较好，但疗效结论需扩大样本量进一步证实。关键词：宽胸气雾剂;冠心病心绞痛;硝酸甘油;Meta分析;疗效;安全性
- 154
- |
- 5
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：快速评价曲前列尼尔治疗肺动脉高压（PAH）的有效性、安全性和经济性，为临床药物选择和决策提供循证参考。方法：系统检索PubMed、Embase、WebofScience、Cochrane图书馆、Epistemonikos、英国约克大学卫生技术评估（HTA）数据库、中国知网和万方数据等中英文数据库，纳入曲前列尼尔对比安慰剂或其他药物治疗PAH的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济研究，检索时限均为建库起至2020年5月1日。分别采用HTAchecklist、AMSTA、卫生经济学评价报告标准共识量表评价纳入HTA、系统评价/Meta分析、药物经济学研究的文献质量，并进行描述性汇总分析。结果：共纳入文献18篇，其中HTA报告1篇、系统评价/Meta分析12篇、药物经济学研究5篇。有效性分析结果显示，相比于安慰剂，曲前列尼尔可显著延长PAH患者的6分钟步行距离（6-MWD）、降低其Borg呼吸困难评分（P＜0.05），而对死亡率、临床恶化率、世界卫生组织（WHO）功能分级、入院治疗率和平均肺动脉压、肺血管阻力、心脏指数和平均右动脉压等指标无显著影响（P＞0.05）；此外，与安慰剂联合内皮素受体拮抗剂和/或磷酸二酯酶抑制剂比较，曲前列尼尔口服给药联合内皮素受体拮抗剂和/或磷酸二酯酶抑制剂能显著延长患者的6-MWD；与利奥西呱比较，曲前列尼尔可显著降低患者Borg呼吸困难评分。安全性分析结果表明，虽然接受曲前列尼尔治疗的患者因不能耐受不良反应（ADR）而停药的发生率有所增加（P＜0.05），但严重不良事件（SAEs）的发生率与安慰剂和其他治疗药物比较均无显著性差异（P＞0.05），且经吸入或静脉注射途径给药时患者的耐受性更好。经济性分析结果表明，虽然不同国家不同支付方的意愿支付阈值不同，但曲前列尼尔的增量成本-效果比高于意愿支付阈值。结论：曲前列尼尔治疗PAH具有良好的有效性，患者虽可能因不能耐受ADR而停药，但不会增加SAEs的发生风险；该药虽然价格偏高，但仍是临床治疗进展期或预后不良PAH患者的重要备选方案。关键词：曲前列尼尔;有效性;安全性;经济性;快速卫生技术评估
- 630
- |
- 11
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：系统评价CYP1A2基因多态性对抗精神病药物（氟哌啶醇、氯氮平、奥氮平）血药浓度的影响，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据等，检索时限均为建库起至2019年11月。收集CYP1A2基因多态性对抗精神病药物（氟哌啶醇、氯氮平、奥氮平）血药浓度影响的横断面研究。筛选文献、提取资料并采用Q-Genie工具对纳入文献质量进行评价后，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入11篇横断面研究，共计914例患者。其中，2项研究为氟哌啶醇，5项研究为氯氮平，4项研究为奥氮平。Meta分析结果显示，氟哌啶醇血药浓度方面，CYP1A2（－2964G＞A）G/G型与G/A＋A/A型[SMD＝－0.22，95％CI（－0.66，0.23），P＝0.35]比较，差异无统计学意义。氯氮平血药浓度方面，CYP1A2（－163C＞A）A/C型显著低于C/C型[SMD＝0.31，95％CI（0.01，0.62），P＝0.04]；而A/A型与C/C型[SMD＝0.09，95％CI（－0.21，0.40），P＝0.56]、A/A型与A/C型[SMD＝－0.22，95％CI（－0.55，0.10），P＝0.18]以及CYP1A2（－2467delT）delT/delT型与T/T型[SMD＝－0.11，95％CI（－0.75，0.52），P＝0.72]、delT/T型与T/T型[SMD＝0.01，95％CI（－0.33，0.34），P＝0.97]、delT/delT型与delT/T型[SMD＝－0.15，95％CI（－0.80，0.15），P＝0.66]比较，差异均无统计学意义。奥氮平血药浓度方面，CYP1A2（－163C＞A）A/A型显著低于A/C型[SMD＝－0.31，95％CI（－0.55，－0.08），P＝0.009]；而A/A型与C/C型[SMD＝－0.20，95％CI（－0.61，0.21），P＝0.34]、A/C型与C/C型[SMD＝0.06，95％CI（－0.35，0.47），P＝0.77]以及CYP1A2（－2467delT）delT/T型与T/T型[SMD＝0.28，95％CI（－0.15，0.71），P＝0.20]比较，差异均无统计学意义。结论：CYP1A2（－163C＞A）A/C型与氯氮平血药浓度降低有关，A/A型与奥氮平血药浓度降低有关；检测CYP1A2（－163C＞A）基因多态性对精神障碍患者的个体化用药具有指导意义。关键词：CYP1A2;基因多态性;抗精神病药物;血药浓度;Meta分析
- 1291
- |
- 8
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解上海市社区卫生服务中心中药药事的管理现状和存在问题，为提高基层医疗机构中药药事管理工作水平提供参考。方法：于2019年3－5月，对上海市243家社区卫生服务中心的中药药事管理现状进行问卷调查，包括被调研机构的基本情况、中药饮片管理、中药处方点评和中药自制制剂等情况。共发放问卷243份，回收有效问卷237份，有效回收率为97.5％。结果：233家社区卫生服务中心建立并落实了符合规范的中药房管理等各项中药药事管理制度；2017年该市社区卫生服务中心中药饮片的门诊处方平均为15814.7张、代煎处方平均为2898.9张，2018年该市社区卫生服务中心中药饮片的门诊处方平均为15256.5张、代煎处方平均为3552.1张。211家社区卫生服务中心建立并落实了中药饮片处方点评工作制度，220家能够定期开展中药处方点评工作。3家社区卫生服务中心有医院自制制剂品种。结论：上海市社区卫生服务中心的中药饮片服务覆盖率较高，已建立起较为完善规范的中药处方点评管理制度，但是仍存在中药代煎企业监管力度仍需加强、中药处方点评人员素质尚待提高、中药自制制剂研制和使用较为薄弱等问题。建议通过制订区域性规范文件、建立多方参与的质量监管体系、加强中药临床药师的培训、为中药自制制剂提供政策性支持等措施，提高该市基层医疗机构中药药事管理水平。关键词：中药;药事管理;社区卫生服务中心;现状;对策
- 183
- |
- 1
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：了解我国静脉用药集中调配中心（PIVAS）药（护）师科研培养现状及其影响因素，为PIVAS的发展提供方向和参考。方法：采用调查研究法，以自行编制的问卷调查表通过网络对我国东部、西部、中部地区24个省、自治区、直辖市的三级、二级共29家医院PIVAS药（护）师进行调查，调研时间为2019年3－4月，调查内容包括调查对象基本信息（性别、地域、医院等级、专业技术职称、学历、用工性质）、科研培养现状（科研培训频率、科研培训的内容、对科研的需求程度、对科研的兴趣程度等）、科研产出现状（论文发表情况、课题申报情况等），分析影响科研培训的主要影响因素。结果：共发放问卷504份，回收有效问卷501份，有效回收率为99.40％。63.1％（316/501）的调查对象有参加过科研培训，科研培训的频率主要为少于1次/月（26.1％，131/501）和1～2次/月（25.0％，125/501）；72.1％（361/501）的调查对象对科研有中等及以上需求，82.4％（413/501）的调查对象对科研有中等及以上兴趣，仅有6.0％（30/501）的调查对象认为自己掌握了主要的科研方法，5.4％（27/501）的调查对象认为自己的科研能力强。药学科研方向主要涉及临床合理用药，较少涉及精准医学、新药和新剂型开发、治疗药物监测研究、转化医学等。仅16.6％（83/501）的调查对象在PIVAS工作期间发表过论文，9.0％（45/501）的调查对象申报过课题。不同区域、专业技术职称、学历和用工性质的调查对象的科研培养现状比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：我国医院对PIVAS药（护）师科研培养的力度不够，药（护）师科研产出低下；影响其科研培训的主要因素包括区域、专业技术职称、学历、用工性质等。关键词：静脉用药集中调配中心;药（护）师;科研培养;影响因素;问卷调查;中国
- 191
- |
- 1
- |
- 0
发布时间：2022-06-21 - 摘要：目的：为促进米炒党参的临床应用提供参考。方法：在查阅历代古籍、《中国药典》及各省市炮制规范的基础上，以“米炒党参”“炮制”“历史沿革”“固体辅料”“化学成分”“药理作用”“RicefriedCodonopsisRadix”“Processing”“Historyevolution”“Solidaccessories”“Chemicalconstituents”“Pharmacologicalactions”等为关键词，在中国知网、万方数据、维普网、PubMed等数据库中组合查询2010年1月－2019年12月发表的相关文献，对米炒党参的历史沿革、现代炮制工艺、化学成分、药理作用进行综述。结果与结论：共检索到相关文献330篇，其中有效文献60篇。米炒党参的记载最早出现在清代，是2015年版《中国药典》（一部）收载的党参炮制品种，纵观其历史沿革及各省市炮制规范，米炒党参所用炮制辅料“米”包括大米（或粳米）和小米，也有部分规范未对其予以明确。有关其炮制工艺的研究以炒制温度、时间以及米种类、用量为主，但所得工艺各不相同。米炒党参的化学成分主要有5-羟甲基糠醛、党参炔苷、党参多糖等；与党参相比，经米炒制后其5-羟甲基糠醛、锌、铁含量均有所升高，党参多糖和挥发性成分含量则有所降低，党参炔苷含量的变化尚无统一结论。米炒党参的药理作用有调节免疫、保护胃肠功能、抗疲劳、抗氧化等。目前关于炒制党参用米种类的选择、用米种类对米炒党参药理活性的影响等问题尚待进一步研究。关键词：米炒党参;历史沿革;炮制工艺;化学成分;药理作用
- 431
- |
- 6
- |
- 0
发布时间：2022-06-21
- 地址：重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层 400042
- 技术支持由北京北大方正电子有限公司提供 渝ICP备15012710号
公网安备50010302001817 - 本系统建议在Chrome、 IE9+ 以上版本浏览器阅读本站内容，360浏览器请切换至极速模式
- Cookies帮助我们提供服务并提供个性化体验。使用本网站，即表示您同意我们使用Cookies
0